- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01682629
Badanie wpływu odprawy opartej na scenariuszu na skuteczność resuscytacji w pediatrii (EXPRESS)
Badanie edukacji w zakresie resuscytacji dzieci za pomocą symulacji i scenariusza odprawy: wieloośrodkowa, randomizowana, kontrolowana próba
Celem zespołu śledczego w przeprowadzeniu tych badań jest poprawa skutecznego i wydajnego tłumaczenia i wdrażania zaawansowanych praktyk resuscytacyjnych opartych na dowodach wśród osób świadczących opiekę nad dziećmi. Ten konkretny projekt ma na celu osiągnięcie 2 głównych celów. Badacze mają na celu ocenę użyteczności skryptu podsumowującego zaprojektowanego specjalnie w celu ułatwienia podsumowania, gdy jest on używany przez początkujących instruktorów pediatrycznych zaawansowanych zabiegów resuscytacyjnych podczas uczenia się opartego na symulacji o niskim i wysokim realizmie. Po drugie, badacze mają nadzieję ocenić skuteczność symulacji o wysokim realizmie w porównaniu z symulacją o niskim realizmie w osiąganiu wyników edukacyjnych opartych na PALS, takich jak nabywanie wiedzy i umiejętności.
Badacze wysuwają hipotezę, że odprawa SCRIPTED przez początkujących instruktorów po uczeniu się opartym na symulacji o niskiej i wysokiej wierności:
- Popraw wydajność poznawczą i wiedzę członków wielodyscyplinarnego zespołu, ocenianą za pomocą narzędzia wydajności poznawczej i testów wielokrotnego wyboru w porównaniu z bardziej tradycyjnymi, NIESKRYPOWANYMI podsumowaniami;
- Poprawić umiejętności behawioralne, umiejętności pracy zespołowej i komunikacji członków wielodyscyplinarnego zespołu, oceniane za pomocą zatwierdzonego narzędzia oceny, w porównaniu z bardziej tradycyjnymi, NIESKRYPOWANYMI podsumowaniami;
Badacze postawili hipotezę, że nauka oparta na symulacji WYSOKIEGO REALIZMU:
- Popraw wydajność poznawczą i wiedzę członków wielodyscyplinarnego zespołu, ocenianą za pomocą narzędzia wydajności poznawczej i testu wielokrotnego wyboru w porównaniu z bardziej tradycyjną symulacją NISKIEGO REALIZMU;
- Popraw umiejętności behawioralne, umiejętności pracy zespołowej i komunikacji członków wielodyscyplinarnego zespołu, oceniane przez zatwierdzone narzędzie oceny w porównaniu z bardziej tradycyjną symulacją NISKIEGO REALIZMU;
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H3N1
- BC Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria włączenia (początkujący instruktorzy):
- seniorzy rezydenci (pediatria ogólna, medycyna ratunkowa, podspecjalizacja pediatryczna) w trzecim roku szkolenia lub powyżej
- personelu pielęgniarskiego, terapeutów oddechowych lub ratowników medycznych z ponad 5-letnim doświadczeniem klinicznym
- niedawny certyfikat PALS w ciągu ostatnich 2 lat
Kryteria włączenia (skład zespołu)
- 1 lub 2 pielęgniarki pediatryczne, 2 lekarzy (pensjonariuszy pediatrii, anestezjologii, medycyny rodzinnej, medycyny ratunkowej, pediatrycznej medycyny ratunkowej, intensywnej opieki pediatrycznej lub anestezjologii dziecięcej) i/lub 1 terapeuta oddechowy lub 1 sanitariusz transportu dziecięcego
Kryteria wykluczenia (początkujący instruktorzy):
- doświadczeni instruktorzy, zdefiniowani jako osoby, które prowadziły trzy lub więcej kursów dla pracowników służby zdrowia, podczas których po symulacji następowało podsumowanie
Kryteria wykluczenia (skład zespołu)
- Nie dotyczy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: SILNIA
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
NIE_INTERWENCJA: Odprawa bez scenariusza, symulacja o niskim realizmie
Skrypt podsumowujący został zaprojektowany dla początkujących instruktorów, aby ułatwić 20-minutową sesję podsumowującą.
W tej grupie początkującym instruktorom przedstawiono cele uczenia się scenariusza, ale BEZ SCENARIUSZY, i poproszono ich o obserwację symulacji i przeprowadzenie 20-minutowego podsumowania.
Sam scenariusz symulacji przeprowadzono za pomocą symulatora niemowlęcia.
Grupa o niskim realizmie miała symulator z wyłączoną sprężarką, eliminując w ten sposób funkcjonalność fizycznych ustaleń.
|
|
|
EKSPERYMENTALNY: Debriefing oparty na scenariuszu, niski realizm
W tej grupie początkującym instruktorom przedstawiono cele uczenia się scenariuszy WRAZ Z SKRYPTEM ODPRAWY i poproszono ich o obserwację symulacji oraz przeprowadzenie 20-minutowego podsumowania ZA POMOCĄ SKRYPTU.
Grupa realizmu Lo miała symulator z włączonym kompresorem, eliminując w ten sposób funkcjonalność fizycznych ustaleń.
|
Skrypt podsumowujący został zaprojektowany dla początkujących instruktorów, aby ułatwić 20-minutową sesję podsumowującą. Został on opracowany w kilku iteracyjnych krokach: (a) przegląd celów nauczania PALS; (b) kategoryzacja treści scenariusza; (c) rozwój języka skryptowego; (d) sformatowanie w pomoc poznawczą oraz (e) pilotażowy skrypt testowy pod kątem użyteczności z późniejszymi edycjami przed wdrożeniem w badaniu. Wszyscy początkujący instruktorzy otrzymali scenariusz na 2 tygodnie przed sesją naukową. Instruktorzy przydzieleni losowo do odprawy ze scenariuszem również otrzymali scenariusz bez instrukcji, jak go używać, z wyjątkiem dnia badania, aby używać i postępować zgodnie ze scenariuszem tak dokładnie, jak to możliwe podczas sesji podsumowującej. Wszyscy instruktorzy trzymali notatnik podczas obserwacji sesji symulacyjnej; trzymać skrypt odprawy i/lub robić notatki. Pozwoliło to na zaślepienie recenzentów wideo co do tego, do której grupy badawczej zespół został losowo przydzielony. Sesje podsumowujące były ograniczone do 20 minut. |
|
EKSPERYMENTALNY: odprawa bez scenariusza, symulacja o wysokim realizmie
W tej grupie początkującym instruktorom przedstawiono cele uczenia się scenariuszy BEZ SKRYPTU ODBIORCZEGO i poproszono ich o obserwację symulacji i przeprowadzenie 20-minutowego podsumowania BEZ UŻYCIA SKRYPTU.
Grupa hi-realizm miała symulator z włączonym kompresorem, aktywując w ten sposób funkcjonalność fizycznych znalezisk.
|
Symulatory o wysokim i niskim realizmie fizycznym We wszystkich sesjach symulacji wykorzystano wstępnie zaprogramowany symulator niemowlęcia.
Aby stworzyć „wysoki” realizm fizyczny (HiR), aktywowano („włączono”) pełne funkcje symulatora, w tym monitorowanie parametrów życiowych, sprzężenie zwrotne audio, dźwięki oddechu, unoszenie się klatki piersiowej, dźwięki serca, wyczuwalne tętno i wokalizację.
Grupy o „niskim” realizmie fizycznym (LoR) miały identyczny symulator, ale kompresor był „wyłączony”, eliminując w ten sposób fizyczne ustalenia opisane powyżej.
Ponadto symulator LoR był podłączony do monitora, ale wyświetlał tylko rytm serca, a nie pulsoksymetrię, częstość oddechów, ciśnienie krwi, temperaturę i dźwiękowe sprzężenie zwrotne obecne w grupie HiR.
Wszystkie inne aspekty symulowanego środowiska resuscytacyjnego zostały ustandaryzowane dla wszystkich grup.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Odprawa oparta na scenariuszu, symulacja o wysokim realizmie
W tej grupie początkującym instruktorom przedstawiono cele uczenia się scenariuszy WRAZ Z SKRYPTEM ODPRAWY i poproszono ich o obserwację symulacji oraz przeprowadzenie 20-minutowego podsumowania ZA POMOCĄ SKRYPTU.
Grupa hi-realizm miała symulator z włączonym kompresorem, aktywując w ten sposób funkcjonalność fizycznych znalezisk.
|
Skrypt podsumowujący został zaprojektowany dla początkujących instruktorów, aby ułatwić 20-minutową sesję podsumowującą. Został on opracowany w kilku iteracyjnych krokach: (a) przegląd celów nauczania PALS; (b) kategoryzacja treści scenariusza; (c) rozwój języka skryptowego; (d) sformatowanie w pomoc poznawczą oraz (e) pilotażowy skrypt testowy pod kątem użyteczności z późniejszymi edycjami przed wdrożeniem w badaniu. Wszyscy początkujący instruktorzy otrzymali scenariusz na 2 tygodnie przed sesją naukową. Instruktorzy przydzieleni losowo do odprawy ze scenariuszem również otrzymali scenariusz bez instrukcji, jak go używać, z wyjątkiem dnia badania, aby używać i postępować zgodnie ze scenariuszem tak dokładnie, jak to możliwe podczas sesji podsumowującej. Wszyscy instruktorzy trzymali notatnik podczas obserwacji sesji symulacyjnej; trzymać skrypt odprawy i/lub robić notatki. Pozwoliło to na zaślepienie recenzentów wideo co do tego, do której grupy badawczej zespół został losowo przydzielony. Sesje podsumowujące były ograniczone do 20 minut.
Symulatory o wysokim i niskim realizmie fizycznym We wszystkich sesjach symulacji wykorzystano wstępnie zaprogramowany symulator niemowlęcia.
Aby stworzyć „wysoki” realizm fizyczny (HiR), aktywowano („włączono”) pełne funkcje symulatora, w tym monitorowanie parametrów życiowych, sprzężenie zwrotne audio, dźwięki oddechu, unoszenie się klatki piersiowej, dźwięki serca, wyczuwalne tętno i wokalizację.
Grupy o „niskim” realizmie fizycznym (LoR) miały identyczny symulator, ale kompresor był „wyłączony”, eliminując w ten sposób fizyczne ustalenia opisane powyżej.
Ponadto symulator LoR był podłączony do monitora, ale wyświetlał tylko rytm serca, a nie pulsoksymetrię, częstość oddechów, ciśnienie krwi, temperaturę i dźwiękowe sprzężenie zwrotne obecne w grupie HiR.
Wszystkie inne aspekty symulowanego środowiska resuscytacyjnego zostały ustandaryzowane dla wszystkich grup.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik narzędzia oceny zachowania (procent 0-100%)
Ramy czasowe: Punkt odniesienia jednej godziny (po debreifingu) – uwaga: zgłaszanie zmiany w ramach czasowych dla wszystkich 3 miar wyniku
|
Narzędzie oceny zachowania Narzędzie oceny zachowania (BAT) zostało użyte do oceny umiejętności lidera zespołu w zakresie zarządzania zasobami kryzysowymi podczas scenariuszy przed i po symulacji.
Każde zachowanie jest oceniane na pięciostopniowej skali Likerta, gdzie jeden wynik oznacza słabe wyniki behawioralne w danej kategorii, a wynik pięć oznacza doskonałe wyniki.
Każde zachowanie jest uzupełnione opisowymi kotwicami dla słabych (1), średnich (3) i doskonałych wyników (5).
Poprzednie prace wykonane przez LeFlore i wsp. koncentrowały się na ustaleniu niezawodności i trafności narzędzia w różnych kontekstach.
W badaniu studentów praktykujących pielęgniarki dane wykazały alfa Cronbacha na poziomie 0,97 ze współczynnikiem korelacji wewnątrzklasowej na poziomie 0,84 (p<0,001).
W innym badaniu oceniającym alternatywne modele edukacyjne dla interdyscyplinarnych zespołów uczniowskich do oceny zachowania behawioralnego zastosowano BAT, a alfa Cronbacha wyniosła 0,956.
|
Punkt odniesienia jednej godziny (po debreifingu) – uwaga: zgłaszanie zmiany w ramach czasowych dla wszystkich 3 miar wyniku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik narzędzia wydajności klinicznej (procent 0-100%)
Ramy czasowe: Punkt odniesienia jednej godziny (po debreifingu) – uwaga: zgłaszanie zmiany w ramach czasowych dla wszystkich 3 miar wyniku
|
Do oceny wyników klinicznych zespołu wykorzystano Narzędzie Wydajności Klinicznej, składające się z 21 pojedynczych pozycji, przeznaczone do oceny scenariuszy zaawansowanych zabiegów resuscytacyjnych u dzieci.
Całkowity wynik (maksymalnie 42 punkty) został przeliczony na procent (0-100%) do analizy.
|
Punkt odniesienia jednej godziny (po debreifingu) – uwaga: zgłaszanie zmiany w ramach czasowych dla wszystkich 3 miar wyniku
|
|
Test wielokrotnego wyboru (wiedza)
Ramy czasowe: Punkt odniesienia jednej godziny (po debreifingu) – uwaga: zgłaszanie zmiany w ramach czasowych dla wszystkich 3 miar wyniku
|
Do testu składającego się z 20 pytań wybrano 15 pytań mających na celu sprawdzenie wiedzy medycznej z istniejącego banku pytań American Heart Association Pediatric Advanced Life Support (PALS), które przeszły rygorystyczną walidację, a 5 nowych pytań opracowano w celu oceny znajomości zasad zarządzania zasobami kryzysowymi .
Ponieważ projekt badania wymagał „Testu A i Testu B”, trzony tych samych pytań zostały nieznacznie zmodyfikowane (np.
inny wiek pacjenta, różne parametry życiowe, inny wywiad) między dwoma różnymi testami, ale ogólna treść i cel pytań były skonstruowane tak, aby były takie same.
|
Punkt odniesienia jednej godziny (po debreifingu) – uwaga: zgłaszanie zmiany w ramach czasowych dla wszystkich 3 miar wyniku
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Elizabeth Hunt, MD, Johns Hopkins University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Donoghue A, Nishisaki A, Sutton R, Hales R, Boulet J. Reliability and validity of a scoring instrument for clinical performance during Pediatric Advanced Life Support simulation scenarios. Resuscitation. 2010 Mar;81(3):331-6. doi: 10.1016/j.resuscitation.2009.11.011. Epub 2010 Jan 4.
- Hunt EA, Fiedor-Hamilton M, Eppich WJ. Resuscitation education: narrowing the gap between evidence-based resuscitation guidelines and performance using best educational practices. Pediatr Clin North Am. 2008 Aug;55(4):1025-50, xii. doi: 10.1016/j.pcl.2008.04.007.
- Eppich WJ, Adler MD, McGaghie WC. Emergency and critical care pediatrics: use of medical simulation for training in acute pediatric emergencies. Curr Opin Pediatr. 2006 Jun;18(3):266-71. doi: 10.1097/01.mop.0000193309.22462.c9.
- Eppich WJ, Brannen M, Hunt EA. Team training: implications for emergency and critical care pediatrics. Curr Opin Pediatr. 2008 Jun;20(3):255-60. doi: 10.1097/MOP.0b013e3282ffb3f3.
- Issenberg SB, McGaghie WC, Hart IR, Mayer JW, Felner JM, Petrusa ER, Waugh RA, Brown DD, Safford RR, Gessner IH, Gordon DL, Ewy GA. Simulation technology for health care professional skills training and assessment. JAMA. 1999 Sep 1;282(9):861-6. doi: 10.1001/jama.282.9.861.
- Donoghue AJ, Durbin DR, Nadel FM, Stryjewski GR, Kost SI, Nadkarni VM. Effect of high-fidelity simulation on Pediatric Advanced Life Support training in pediatric house staff: a randomized trial. Pediatr Emerg Care. 2009 Mar;25(3):139-44. doi: 10.1097/PEC.0b013e31819a7f90.
- Nelson KL, Shilkofski NA, Haggerty JA, Saliski M, Hunt EA. The use of cognitive AIDS during simulated pediatric cardiopulmonary arrests. Simul Healthc. 2008 Fall;3(3):138-45. doi: 10.1097/SIH.0b013e31816b1b60.
- Rudolph JW, Simon R, Rivard P, Dufresne RL, Raemer DB. Debriefing with good judgment: combining rigorous feedback with genuine inquiry. Anesthesiol Clin. 2007 Jun;25(2):361-76. doi: 10.1016/j.anclin.2007.03.007.
- LeFlore JL, Anderson M. Alternative educational models for interdisciplinary student teams. Simul Healthc. 2009 Fall;4(3):135-42. doi: 10.1097/SIH.0b013e318196f839.
- Cheng A, Nadkarni V, Hunt EA, Qayumi K; EXPRESS Investigators. A multifunctional online research portal for facilitation of simulation-based research: a report from the EXPRESS pediatric simulation research collaborative. Simul Healthc. 2011 Aug;6(4):239-43. doi: 10.1097/SIH.0b013e31821d5331.
- Issenberg SB, McGaghie WC, Petrusa ER, Lee Gordon D, Scalese RJ. Features and uses of high-fidelity medical simulations that lead to effective learning: a BEME systematic review. Med Teach. 2005 Jan;27(1):10-28. doi: 10.1080/01421590500046924.
- Rudolph JW, Simon R, Raemer DB. Which reality matters? Questions on the path to high engagement in healthcare simulation. Simul Healthc. 2007 Fall;2(3):161-3. doi: 10.1097/SIH.0b013e31813d1035. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1-Robertson
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Skrypt odprawy
-
Universitat Internacional de CatalunyaRekrutacyjnyEdukacji Pielęgniarskiej | Nauka oparta na symulacji | Metoda podsumowaniaHiszpania
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Zakończony
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Mental Health (NIMH)Jeszcze nie rekrutacjaEkspozycja na traumę | Zespół stresu pourazowego (PTSD)Stany Zjednoczone
-
Providence Medical Research CenterZakończony
-
Oncotelic Inc.Jeszcze nie rekrutacja
-
Veroia General HospitalZakończony