- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01682629
Esame dell'effetto di un debriefing programmato sulle prestazioni di rianimazione in pediatria (EXPRESS)
Esame della formazione sulla rianimazione pediatrica utilizzando la simulazione e il debriefing con script: uno studio multicentrico controllato randomizzato
Lo scopo del team investigativo per condurre questa ricerca è migliorare la traduzione e l'implementazione efficace ed efficiente della pratica di supporto vitale avanzato basata sull'evidenza ai fornitori di assistenza ai bambini. Questo progetto specifico mira a raggiungere 2 obiettivi principali. Gli investigatori mirano a valutare l'utilità di uno script di debriefing specificamente progettato per facilitare il debriefing quando viene utilizzato da istruttori di supporto vitale avanzato pediatrico alle prime armi durante l'apprendimento basato sulla simulazione di basso e alto realismo. In secondo luogo, i ricercatori sperano di valutare l'efficacia della simulazione ad alto realismo rispetto alla simulazione a basso realismo nel raggiungimento di risultati educativi basati su PALS, come l'acquisizione di conoscenze e abilità.
Gli investigatori ipotizzano che il debriefing SCRIPTED da parte di istruttori alle prime armi che seguono l'apprendimento basato sulla simulazione a bassa e alta fedeltà:
- Migliorare le prestazioni cognitive e le conoscenze dei membri del team multidisciplinare valutate da uno strumento di performance cognitiva e test a scelta multipla rispetto al più tradizionale debriefing NON SCRITTO;
- Migliorare le capacità comportamentali, di lavoro di squadra e di comunicazione dei membri del team multidisciplinare valutate da uno strumento di valutazione convalidato rispetto al più tradizionale debriefing NON SCRITTO;
I ricercatori ipotizzano che l'apprendimento basato sulla simulazione ad ALTO REALISMO:
- Migliorare le prestazioni cognitive e le conoscenze dei membri del team multidisciplinare valutate da uno strumento di prestazioni cognitive e test a scelta multipla rispetto alla più tradizionale simulazione di BASSO REALISMO;
- Migliorare le capacità comportamentali, di lavoro di squadra e di comunicazione dei membri del team multidisciplinare valutate da uno strumento di valutazione convalidato rispetto alla più tradizionale simulazione di BASSO REALISMO;
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6H3N1
- BC Children's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri di inclusione (istruttori principianti):
- residenti anziani (pediatria generale, medicina d'urgenza, sottospecialità pediatrica) nel terzo anno di formazione o superiore
- personale infermieristico, terapisti respiratori o paramedici con più di 5 anni di esperienza clinica
- recente certificazione PALS negli ultimi 2 anni
Criteri di inclusione (composizione del team)
- 1 o 2 infermieri pediatrici, 2 medici (specialisti/borsisti in pediatria, anestesia, medicina di famiglia, medicina d'urgenza, medicina d'urgenza pediatrica, terapia intensiva pediatrica o anestesia pediatrica) e/o 1 terapista respiratorio pediatrico o 1 paramedico pediatrico del trasporto
Criteri di esclusione (istruttori principianti):
- istruttori esperti, definiti come coloro che hanno tenuto tre o più corsi per operatori sanitari in cui la simulazione è stata seguita da un debriefing
Criteri di esclusione (composizione del team)
- N / A
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: FATTORIALE
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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NESSUN_INTERVENTO: Debriefing senza script, simulazione a basso realismo
Uno script di debriefing è stato progettato per gli istruttori alle prime armi per facilitare una sessione di debriefing di 20 minuti.
In questo braccio, agli istruttori alle prime armi sono stati forniti gli obiettivi di apprendimento dello scenario ma SENZA SCRIPT, e gli è stato chiesto di osservare la simulazione e condurre un debriefing di 20 minuti.
Lo stesso scenario di simulazione è stato condotto con un simulatore infantile.
Il gruppo a basso realismo aveva il simulatore con il compressore spento, eliminando così la funzionalità dei reperti fisici.
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SPERIMENTALE: Debriefing con script, basso realismo
In questo braccio, agli istruttori alle prime armi sono stati forniti gli obiettivi di apprendimento dello scenario CON UN DEBRIEFING SCRIPT e gli è stato chiesto di osservare la simulazione e condurre un debriefing di 20 minuti UTILIZZANDO IL DEBRIEFING.
Il gruppo lo realismo aveva il simulatore con il compressore acceso, eliminando così la funzionalità dei reperti fisici.
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Uno script di debriefing è stato progettato per gli istruttori alle prime armi per facilitare una sessione di debriefing di 20 minuti. È stato sviluppato in fasi iterative: (a) revisione degli obiettivi di apprendimento PALS; (b) categorizzazione del contenuto della sceneggiatura; (c) sviluppo del linguaggio scritto; (d) formattazione in un aiuto cognitivo e (e) script di test pilota per l'usabilità con modifiche successive prima dell'implementazione nello studio. Tutti gli istruttori novizi hanno ricevuto lo scenario 2 settimane prima della sessione di studio. Anche gli istruttori randomizzati al debriefing con script hanno ricevuto il copione senza istruzioni su come usarlo tranne il giorno dello studio, per utilizzare e seguire il copione il più fedelmente possibile durante la sessione di debriefing. Tutti gli istruttori hanno tenuto un blocco appunti mentre osservavano la sessione di simulazione; tenere lo script di debriefing e/o prendere appunti. Ciò ha consentito di accecare i revisori del video su quale braccio di studio il team era stato randomizzato. Le sessioni di debriefing erano limitate a 20 minuti di durata. |
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SPERIMENTALE: Debriefing senza script, simulazione ad alto realismo
In questo braccio, agli istruttori alle prime armi sono stati forniti gli obiettivi di apprendimento dello scenario SENZA UNO SCRITTO DEBRIEFING e gli è stato chiesto di osservare la simulazione e condurre un debriefing di 20 minuti SENZA USARE LO SCRIPT.
Il gruppo dell'alto realismo aveva acceso il simulatore con il compressore, attivando così la funzionalità dei rilievi fisici.
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Simulatori di realismo fisico alto vs. basso Per tutte le sessioni di simulazione è stato utilizzato un simulatore infantile pre-programmato.
Per creare un realismo fisico "elevato" (HiR), sono state attivate ("attivate") le funzioni complete del simulatore, tra cui il monitoraggio dei segni vitali, il feedback audio, i suoni del respiro, l'innalzamento del torace, i suoni cardiaci, le pulsazioni palpabili e la vocalizzazione.
I gruppi di realismo fisico "basso" (LoR) avevano il simulatore identico ma il compressore era "spento", eliminando così i risultati fisici sopra descritti.
Inoltre, il simulatore LoR era collegato a un monitor, ma visualizzava solo il ritmo cardiaco e non la pulsossimetria, la frequenza respiratoria, la pressione sanguigna, la temperatura e il feedback audio presenti nel gruppo HiR.
Tutti gli altri aspetti dell'ambiente di rianimazione simulato sono stati standardizzati per tutti i gruppi.
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SPERIMENTALE: Debriefing con script, simulazione ad alto realismo
In questo braccio, agli istruttori alle prime armi sono stati forniti gli obiettivi di apprendimento dello scenario CON UN DEBRIEFING SCRIPT e gli è stato chiesto di osservare la simulazione e condurre un debriefing di 20 minuti UTILIZZANDO IL DEBRIEFING.
Il gruppo dell'alto realismo aveva acceso il simulatore con il compressore, attivando così la funzionalità dei rilievi fisici.
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Uno script di debriefing è stato progettato per gli istruttori alle prime armi per facilitare una sessione di debriefing di 20 minuti. È stato sviluppato in fasi iterative: (a) revisione degli obiettivi di apprendimento PALS; (b) categorizzazione del contenuto della sceneggiatura; (c) sviluppo del linguaggio scritto; (d) formattazione in un aiuto cognitivo e (e) script di test pilota per l'usabilità con modifiche successive prima dell'implementazione nello studio. Tutti gli istruttori novizi hanno ricevuto lo scenario 2 settimane prima della sessione di studio. Anche gli istruttori randomizzati al debriefing con script hanno ricevuto il copione senza istruzioni su come usarlo tranne il giorno dello studio, per utilizzare e seguire il copione il più fedelmente possibile durante la sessione di debriefing. Tutti gli istruttori hanno tenuto un blocco appunti mentre osservavano la sessione di simulazione; tenere lo script di debriefing e/o prendere appunti. Ciò ha consentito di accecare i revisori del video su quale braccio di studio il team era stato randomizzato. Le sessioni di debriefing erano limitate a 20 minuti di durata.
Simulatori di realismo fisico alto vs. basso Per tutte le sessioni di simulazione è stato utilizzato un simulatore infantile pre-programmato.
Per creare un realismo fisico "elevato" (HiR), sono state attivate ("attivate") le funzioni complete del simulatore, tra cui il monitoraggio dei segni vitali, il feedback audio, i suoni del respiro, l'innalzamento del torace, i suoni cardiaci, le pulsazioni palpabili e la vocalizzazione.
I gruppi di realismo fisico "basso" (LoR) avevano il simulatore identico ma il compressore era "spento", eliminando così i risultati fisici sopra descritti.
Inoltre, il simulatore LoR era collegato a un monitor, ma visualizzava solo il ritmo cardiaco e non la pulsossimetria, la frequenza respiratoria, la pressione sanguigna, la temperatura e il feedback audio presenti nel gruppo HiR.
Tutti gli altri aspetti dell'ambiente di rianimazione simulato sono stati standardizzati per tutti i gruppi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio dello strumento di valutazione comportamentale (percentuale 0-100%)
Lasso di tempo: Baseline di un'ora (post debreifing) - nota: segnalazione della modifica del periodo di tempo per tutte e 3 le misure di esito
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Strumento di valutazione comportamentale Lo strumento di valutazione comportamentale (BAT) è stato utilizzato per valutare le capacità di gestione delle risorse di crisi del capogruppo durante gli scenari pre e post-simulazione.
Ogni comportamento è valutato su una scala Likert a cinque punti, dove un punteggio di uno rappresenta una prestazione comportamentale scadente nella categoria e un punteggio di cinque riflette una prestazione eccellente.
Ogni comportamento è integrato da ancore descrittive per prestazioni scarse (1), medie (3) ed eccellenti (5).
Il lavoro precedente svolto da LeFlore et al si è concentrato sulla determinazione dell'affidabilità e della validità dello strumento in vari contesti.
In uno studio su studenti infermieri, i dati hanno dimostrato un alfa di Cronbach di 0,97 con un coefficiente di correlazione intraclasse di 0,84 (p<0,001).
In un altro studio che valutava modelli educativi alternativi per gruppi di studenti interdisciplinari, il BAT è stato utilizzato per valutare le prestazioni comportamentali e l'alfa di Cronbach era 0,956.
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Baseline di un'ora (post debreifing) - nota: segnalazione della modifica del periodo di tempo per tutte e 3 le misure di esito
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio dello strumento per le prestazioni cliniche (percentuale 0-100%)
Lasso di tempo: Baseline di un'ora (post debreifing) - nota: segnalazione della modifica del periodo di tempo per tutte e 3 le misure di esito
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Per valutare le prestazioni cliniche del team è stato utilizzato lo strumento per le prestazioni cliniche, con 21 singoli elementi, progettato per la valutazione degli scenari di supporto vitale avanzato pediatrico.
Un punteggio totale (massimo 42 punti) è stato convertito in una percentuale (0-100%) per l'analisi.
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Baseline di un'ora (post debreifing) - nota: segnalazione della modifica del periodo di tempo per tutte e 3 le misure di esito
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Test a scelta multipla (conoscenza)
Lasso di tempo: Baseline di un'ora (post debreifing) - nota: segnalazione della modifica del periodo di tempo per tutte e 3 le misure di esito
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Per il test di 20 domande, sono state scelte 15 domande progettate per testare le conoscenze mediche dalla banca di domande esistente dell'American Heart Association Pediatric Advanced Life Support (PALS) che sono state sottoposte a rigorosa convalida, mentre sono state sviluppate 5 nuove domande per valutare la conoscenza dei principi di gestione delle risorse di crisi .
Poiché il disegno dello studio richiedeva un "Test A e Test B", le radici per le stesse domande sono state leggermente modificate (es.
diversa età del paziente, diversi segni vitali, diversa anamnesi) tra i due diversi test, ma il contenuto generale e lo scopo delle domande erano strutturati in modo da essere gli stessi.
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Baseline di un'ora (post debreifing) - nota: segnalazione della modifica del periodo di tempo per tutte e 3 le misure di esito
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Elizabeth Hunt, MD, Johns Hopkins University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Donoghue A, Nishisaki A, Sutton R, Hales R, Boulet J. Reliability and validity of a scoring instrument for clinical performance during Pediatric Advanced Life Support simulation scenarios. Resuscitation. 2010 Mar;81(3):331-6. doi: 10.1016/j.resuscitation.2009.11.011. Epub 2010 Jan 4.
- Hunt EA, Fiedor-Hamilton M, Eppich WJ. Resuscitation education: narrowing the gap between evidence-based resuscitation guidelines and performance using best educational practices. Pediatr Clin North Am. 2008 Aug;55(4):1025-50, xii. doi: 10.1016/j.pcl.2008.04.007.
- Eppich WJ, Adler MD, McGaghie WC. Emergency and critical care pediatrics: use of medical simulation for training in acute pediatric emergencies. Curr Opin Pediatr. 2006 Jun;18(3):266-71. doi: 10.1097/01.mop.0000193309.22462.c9.
- Eppich WJ, Brannen M, Hunt EA. Team training: implications for emergency and critical care pediatrics. Curr Opin Pediatr. 2008 Jun;20(3):255-60. doi: 10.1097/MOP.0b013e3282ffb3f3.
- Issenberg SB, McGaghie WC, Hart IR, Mayer JW, Felner JM, Petrusa ER, Waugh RA, Brown DD, Safford RR, Gessner IH, Gordon DL, Ewy GA. Simulation technology for health care professional skills training and assessment. JAMA. 1999 Sep 1;282(9):861-6. doi: 10.1001/jama.282.9.861.
- Donoghue AJ, Durbin DR, Nadel FM, Stryjewski GR, Kost SI, Nadkarni VM. Effect of high-fidelity simulation on Pediatric Advanced Life Support training in pediatric house staff: a randomized trial. Pediatr Emerg Care. 2009 Mar;25(3):139-44. doi: 10.1097/PEC.0b013e31819a7f90.
- Nelson KL, Shilkofski NA, Haggerty JA, Saliski M, Hunt EA. The use of cognitive AIDS during simulated pediatric cardiopulmonary arrests. Simul Healthc. 2008 Fall;3(3):138-45. doi: 10.1097/SIH.0b013e31816b1b60.
- Rudolph JW, Simon R, Rivard P, Dufresne RL, Raemer DB. Debriefing with good judgment: combining rigorous feedback with genuine inquiry. Anesthesiol Clin. 2007 Jun;25(2):361-76. doi: 10.1016/j.anclin.2007.03.007.
- LeFlore JL, Anderson M. Alternative educational models for interdisciplinary student teams. Simul Healthc. 2009 Fall;4(3):135-42. doi: 10.1097/SIH.0b013e318196f839.
- Cheng A, Nadkarni V, Hunt EA, Qayumi K; EXPRESS Investigators. A multifunctional online research portal for facilitation of simulation-based research: a report from the EXPRESS pediatric simulation research collaborative. Simul Healthc. 2011 Aug;6(4):239-43. doi: 10.1097/SIH.0b013e31821d5331.
- Issenberg SB, McGaghie WC, Petrusa ER, Lee Gordon D, Scalese RJ. Features and uses of high-fidelity medical simulations that lead to effective learning: a BEME systematic review. Med Teach. 2005 Jan;27(1):10-28. doi: 10.1080/01421590500046924.
- Rudolph JW, Simon R, Raemer DB. Which reality matters? Questions on the path to high engagement in healthcare simulation. Simul Healthc. 2007 Fall;2(3):161-3. doi: 10.1097/SIH.0b013e31813d1035. No abstract available.
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Ultimo verificato
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- 1-Robertson
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