- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01691274
A Study In Healthy People To Evaluate Safety, Toleration And Time Course Of Plasma Concentration Of Multiple Oral Doses Of PF-04895162
26 de marzo de 2013 actualizado por: Pfizer
A Double Blind (3rd Party Open) Randomized, Placebo Controlled, Parallel Group Dose Escalation Study To Investigate The Safety, Toleration And Pharmacokinetics Of Multiple Oral Doses Of Pf-04895162 In Healthy Subjects
The purpose of this study in healthy people is to investigate safety, toleration and time course of plasma concentration of PF-04895162, following multiple oral doses for 14 days.
The preliminary effect of food on Pharmacokinetics (PK) after single oral dose of PF-04895162 will also be investigated.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Pfizer Investigational Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Healthy male and/or female subjects of non-child bearing potential between the ages of 18 and 55 years, inclusive (Healthy is defined as no clinically relevant abnormalities identified by a detailed medical history, full physical examination, including blood pressure and pulse rate measurement, 12 lead ECG and clinical laboratory tests).
- Body Mass Index (BMI) of 17.5 to 30.5 kg/m2; and a total body weight >50 kg (110 lbs).
- An informed consent document signed and dated by the subject.
- Subjects who are willing and able to comply with scheduled visits, treatment plan, laboratory tests, and other study procedures.
Exclusion Criteria:
- Evidence or history of clinically significant hematological, renal, endocrine, pulmonary, gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, psychiatric, neurologic, or allergic disease (including drug allergies, but excluding untreated, asymptomatic, seasonal allergies at time of dosing).
- Any condition possibly affecting drug absorption (eg, gastrectomy).
- A positive urine drug screen.
- History of regular alcohol consumption exceeding 7 drinks/week for females or 14 drinks/week for males (1 drink = 5 ounces (150 mL) of wine or 12 ounces (360 mL) of beer or 1.5 ounces (45 mL) of hard liquor) within 6 months of Screening.
- Treatment with an investigational drug within 30 days (or as determined by the local requirement, whichever is longer) or 5 half lives preceding the first dose of study medication.
- Screening supine blood pressure >=140 mm Hg (systolic) or >=90 mm Hg (diastolic), on a single measurement (confirmed per local SOP) .
- 12 lead ECG demonstrating QTc >450 or a QRS interval >120 msec at Screening. If QTc exceeds 450 msec, or QRS exceeds 120 msec, the ECG should be repeated two more times and the average of the three QTc values should be used to determine the subject's eligibility.
- Use of prescription or nonprescription drugs and dietary supplements within 7 days or 5 half lives (whichever is longer) prior to the first dose of study medication. As an exception, acetaminophen/paracetamol may be used at doses of <=1 g/day. Limited use of non prescription medications that are not believed to affect subject safety or the overall results of the study may be permitted on a case-by-case basis following approval by the sponsor.
- Herbal supplements and hormonal methods of contraception (including oral and transdermal contraceptives, injectable progesterone, progestin subdermal implants, progesterone-releasing IUDs and postcoital contraceptive methods) and hormone replacement therapy must be discontinued at least 28 days prior to the first dose of study medication.
- Blood donation (excluding plasma donations) of approximately 1 pint (500 mL) or more within 56 days prior to dosing.
- History of sensitivity to heparin or heparin-induced thrombocytopenia.
- Unwilling or unable to comply with the Lifestyle Guidelines described in this protocol.
- Other severe acute or chronic medical or psychiatric condition or laboratory abnormality that may increase the risk associated with study participation or investigational product administration or may interfere with the interpretation of study results and, in the judgment of the investigator, would make the subject inappropriate for entry into this study.
- History of seizure or of a condition with risk of seizures. (A history of 1 febrile seizure in childhood does not exclude the subject.)
- Use of tobacco- or nicotine-containing products in excess of the equivalent of 5 cigarettes per day.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador de placebos: Placebo
|
Tablets, twice a day, 14 days
|
Experimental: PF-04895162
|
Tablets, 300 mg, single, 1 day
Tablets, 300 mg, twice a day, 14 days
Tablets, to be decided, twice a day, 14 days
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Maximum observed plasma concentration (Cmax)
Periodo de tiempo: up to 12 h post dose for Days 1, 7 and 14
|
up to 12 h post dose for Days 1, 7 and 14
|
Time of maximum concentration (Tmax)
Periodo de tiempo: up to 12 h post dose for Days 1, 7 and 14
|
up to 12 h post dose for Days 1, 7 and 14
|
Area under the plasma concentration time profile from time zero extrapolated to inifinite time (AUCinf)
Periodo de tiempo: up to 12 h post dose for Days 1, 7 and 14
|
up to 12 h post dose for Days 1, 7 and 14
|
Area under the plasma concentration time profile from time zero to the time of last quantifiable concentration (AUClast)
Periodo de tiempo: up to 12 h post dose for Days 1, 7 and 14
|
up to 12 h post dose for Days 1, 7 and 14
|
Area under the plasma concentration time profile from time zero to quantifiable concentration 24 h post dose (AUC24)
Periodo de tiempo: up to 12 h post dose for Days 1, 7 and 14
|
up to 12 h post dose for Days 1, 7 and 14
|
AUCtau= Area under the curve from the time of dosing to the next dose (ng.hr/mL)
Periodo de tiempo: up to 12 h post dose for Days 1, 7 and 14
|
up to 12 h post dose for Days 1, 7 and 14
|
t1/2 = Terminal Elimination half life
Periodo de tiempo: up to 12 h post dose for Days 1, 7 and 14
|
up to 12 h post dose for Days 1, 7 and 14
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de septiembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de septiembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de septiembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de marzo de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2013
Última verificación
1 de marzo de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- B5311002
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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