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Antitrombina III en lactantes con circulación extracorpórea (CPB)

21 de marzo de 2016 actualizado por: Michael Eaton, University of Rochester

Suplementación con antitrombina III para lactantes sometidos a cirugía cardíaca con derivación cardiopulmonar.

El propósito de este estudio es discernir si la suplementación con Antitrombina III disminuirá la coagulación y la inflamación asociadas con el bypass cardiopulmonar en bebés sometidos a cirugía cardíaca.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

El bypass cardiopulmonar (CPB) y la cirugía cardiovascular inician la activación difusa de la coagulación, la inflamación y la fibrinólisis que a menudo tiene efectos nocivos en los resultados del paciente, incluidos sangrado, transfusión, disfunción miocárdica, insuficiencia renal, disfunción pulmonar, intubación prolongada, UCI y duración de la estancia hospitalaria. accidente cerebrovascular y disfunción neurocognitiva, y mortalidad. Los pacientes pediátricos tienen un riesgo especial de trastornos hematológicos relacionados con la CEC. Los lactantes y los niños no solo están sujetos a las mismas activaciones difusas de coagulación, inflamación y fibrinólisis que los adultos, sino que su tamaño, inmadurez y anomalías circulatorias secundarias a cardiopatías congénitas aumentan el riesgo de pérdida de la homeostasis hematológica. Dado que el volumen de sangre de un bebé es mucho más pequeño que el de la bomba de CEC, la hemodilución por sí sola produce un deterioro de la hemostasia relacionado con la trombocitopenia y la dilución del factor de coagulación. La incidencia de cada una de estas complicaciones es variable y depende del diagnóstico, la operación y el tiempo de CEC. y otros factores.

La anticoagulación adecuada durante la circulación extracorpórea (CEC) es esencial para preservar el sistema hemostático y asegurar la hemostasia después de la cirugía. La heparina ha sido durante mucho tiempo el pilar de la anticoagulación para la CEC, debido a su facilidad de uso, familiaridad y reversibilidad. Para que la heparina ejerza su efecto anticoagulante, debe unirse a un cofactor intrínseco, la antitrombina III (ATIII), para inhibir las enzimas de las vías de coagulación común intrínseca y final. Se ha establecido que los neonatos tienen niveles significativamente reducidos de ATIII en relación con los adultos, y que esta deficiencia relativa continúa al menos hasta los 6 meses de edad. Los niños con cardiopatías congénitas tienen más disminuciones de ATIII y otras anomalías de la coagulación que pueden contribuir a resultados adversos. Dada esta deficiencia de ATIII, no sorprende que la anticoagulación con heparina no suprima completamente la coagulación durante la CEC. Los recién nacidos anticoagulados para CPB con heparina tienen una activación continua de la coagulación humoral y celular con activación asociada de inflamación y fibrinólisis. La anticoagulación mejorada puede reducir la activación de estas cascadas y mejorar los resultados. Además, los bebés tienen un alto riesgo de trombosis intervascular posterior a la cirugía cardíaca. La deficiencia inicial de ATIII y el consumo de ATIII durante el bypass pueden contribuir a un estado protrombótico posoperatorio que da como resultado esta complicación a menudo fatal. La suplementación con ATIII puede disminuir este riesgo.

ATIII está disponible como un producto liofilizado derivado de plasma humano combinado. Se ha demostrado que el tratamiento con ATIII mejora los efectos anticoagulantes de la heparina y atenúa la activación de la hemostasia y la inflamación durante la CEC en adultos, y disminuye la incidencia de trombosis asociada con la canalización venosa central en niños. Se ha informado que la incidencia de trombosis venosa central en lactantes sometidos a cirugía cardíaca es del 5,8 al 22 % en recién nacidos, con una mortalidad resultante del 20 %.

La vida media biológica de la antitrombina en voluntarios adultos sanos es de 2,5 a 3,8 días. No se dispone de datos farmacocinéticos en recién nacidos, pero la actividad biológica ciertamente debe persistir durante los 2 períodos de mayor riesgo:

CEC, donde la activación de la coagulación produce la activación de la inflamación, tanto celular como humoral, y la fibrinólisis.

El período postoperatorio temprano cuando los pacientes normalmente se vuelven hipercoagulables como parte de la respuesta al estrés de la cirugía. La hipercoagulabilidad coloca a los pacientes en alto riesgo de trombosis asociada a la vía central a pesar de las soluciones de lavado que contienen heparina, que son el estándar de atención. Asegurar un nivel casi normal de antitrombina parece mejorar la capacidad de las soluciones de lavado para inhibir la generación de trombina en el catéter.

La ATIII se ha utilizado en lactantes después de una cirugía cardíaca para profilaxis contra la trombosis venosa central, en lactantes con enterocolitis necrosante (ECN) y como tratamiento para recién nacidos con deficiencia congénita de ATIII. Los recién nacidos parecen responder como se esperaba a la suplementación con ATIII, con eficacia clínica para la trombosis venosa central pero no para la ECN. No se informaron complicaciones exclusivas de los bebés en ninguna de estas publicaciones.

Es razonable esperar que la ATIII sea aún más beneficiosa en bebés menores de 6 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

6

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Michael Eaton, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 día a 5 meses (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los sujetos se incluirán si se presentan para una cirugía cardíaca electiva mediante circulación extracorpórea y tienen 180 días de edad o menos.

Criterio de exclusión:

Sensibilidad al producto ATIII (Thrombate, Grifols, Los Ángeles, CA)

  • Defecto de coagulación heredado o adquirido conocido
  • Tratamiento actual o anterior con medicación anticoagulante o anticoagulante en los últimos 30 días (excepto aspirina o una dosis única de heparina, por ejemplo, para cateterismo)
  • Trombosis venosa central conocida
  • Transfusión reciente (30 días) con hemoderivados hemostáticos (plasma fresco congelado, plaquetas, crioprecipitado, sangre entera)
  • peso inferior a 3000g

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Antitrombina III

Producto: la antitrombina III se deriva de plasma humano combinado

La ATIII se dosificará con la fórmula recomendada por el fabricante:

(actividad meta - actividad base) x peso (kg) x .714 (Suponga: comience con un 35 % de actividad [7], meta un 120 % de actividad [18], por lo que la dosis = 120-35 x peso (kg) x 0,714, p.ej. Lactante de 5 kg: 85 x 5 x .714 = 303 unidades)

a.

placebo (solución salina normal) después de la inducción de la anestesia y antes del comienzo de la derivación. La ATIII se dosificará utilizando la fórmula recomendada por el fabricante: (actividad objetivo - actividad inicial) x peso (kg) x 0,714 (Suponga: comience con un 35 % de actividad [7], meta un 120 % de actividad [18], por lo que la dosis = 120-35 x peso (kg) x 0,714, p.ej. Lactante de 5 kg: 85 x 5 x .714 = 303 unidades)
Otros nombres:
  • Solución salina normal
Comparador de placebos: Placebo
placebo (solución salina normal)

La ATIII se dosificará con la fórmula recomendada por el fabricante:

(actividad meta - actividad base) x peso (kg) x .714 (Suponga: comience con un 35 % de actividad [7], meta un 120 % de actividad [18], por lo que la dosis = 120-35 x peso (kg) x 0,714, p.ej. Lactante de 5 kg: 85 x 5 x .714 = 303 unidades)

Otros nombres:
  • Tromba

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La hipótesis principal es que el tratamiento con ATIII antes de la derivación disminuirá la activación de la inflamación durante la CEC según lo medido por la elastasa de neutrófilos en plasma.
Periodo de tiempo: Promedio esperado de 24 meses
Los pacientes tratados con ATIII como estándar de atención (buena práctica clínica) permanecerán en el estudio y serán analizados por su intención de tratar el grupo. La revisión de nuestra experiencia clínica muestra que el tratamiento con ATIII para la resistencia a la heparina ocurre en el 2-3% de los casos. Si hay más de dos pacientes tratados de esta manera, también realizaremos un análisis de "tal como fueron tratados".
Promedio esperado de 24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
p-selectina
Periodo de tiempo: promedio esperado de 24 meses
promedio esperado de 24 meses
interleucina-6
Periodo de tiempo: Promedio esperado de 24 meses
Promedio esperado de 24 meses
fragmento de protrombina 1.2
Periodo de tiempo: promedio esperado de 24 meses
promedio esperado de 24 meses
Pérdida de sangre en 24 horas
Periodo de tiempo: 24 horas post cirugía
24 horas post cirugía
Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: Promedio esperado de 3 días
Promedio esperado de 3 días
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Promedio esperado de 3 semanas
Promedio esperado de 3 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Eaton, MD, University of Rochester

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de septiembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de septiembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de octubre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de marzo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2016

Última verificación

1 de marzo de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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