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Temperatura de la incubadora para el cultivo de embriones humanos

28 de junio de 2016 actualizado por: Muhammad Fawzy, Ibn Sina Hospital
La temperatura de la incubadora es una de las variables más valiosas en los laboratorios de FIV. Cuando comenzó la FIV, casi todas las temperaturas de la incubadora se fijaron en 37 grados, lo que imita las condiciones in vivo. Algunos autores especularon que los gametos y los embriones tempranos podrían necesitar temperaturas bajas que proporcionen un metabolismo más silencioso. Decidimos comparar el cultivo de embriones a 37 grados o un poco menos de 36,5 grados e investigar exhaustivamente para encontrar cuál es mejor para presentar una evidencia sólida de manera crucial a través de este ECA.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Desde el primer nacimiento de FIV en 1978, el campo de la tecnología de reproducción asistida ha evolucionado dramáticamente. La evolución incluye tanto los protocolos de estimulación ovárica como las técnicas de laboratorio. La optimización de los procedimientos de laboratorio es de gran interés para los científicos en el campo de la FIV.

La temperatura de la incubadora es una de las variables más valiosas en los laboratorios de FIV. Cuando comenzó la FIV, casi todas las temperaturas de la incubadora se fijaron en 37 grados, lo que imita las condiciones in vivo.

Algunos autores especularon que los gametos y los embriones tempranos podrían necesitar temperaturas bajas que proporcionen un metabolismo más silencioso. otro grupo encontró un aumento en la tasa de embarazo para los embriones cultivados a menos de 37 grados en comparación con los cultivados a 37 grados. Sin embargo; la mayoría de los embriólogos todavía consideran que el cultivo a 37 grados es la columna vertebral de las incubadoras.

La escasez de estudios bien diseñados dificulta lograr una respuesta satisfactoria sobre si una temperatura más baja mejorará la tasa de embarazo. Esto nos anima a estudiar el efecto de una temperatura más baja (36,5 grados) sobre la tasa de embarazo en comparación con la temperatura convencional (37 grados).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

400

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Sohag, Egipto, 12345
        • IbnSina IVF Center, IbnSina Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 33 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres de ≤ 33 años
  • IMC ≤ 33
  • Respondedor normal (≥ 8 MII)
  • ciclo fresco
  • Primer intento (o con intento anterior exitoso)
  • Oligoastenoteratozoospermia normal o leve

Criterio de exclusión:

  • esperma testicular
  • < 8 MIII recogidos
  • Ciclo de transferencia difícil
  • pacientes endometriósicas
  • Endometrio deficiente < 8 mm de diámetro en OPU

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: Temperatura de la incubadora 37 grados
Estableceremos la temperatura de la incubadora a 37 grados como la temperatura de cultivo de embriones de rutina desde 1978 como el brazo de placebo.
Estableceremos la temperatura de la incubadora a 37 grados como la temperatura de cultivo de embriones de rutina desde 1978 como el brazo de placebo.
EXPERIMENTAL: Temperatura de la incubadora ajustada a 36,5 grados
Estableceremos la temperatura de la incubadora en 36,5 para que podamos evaluar el resultado y comparar los resultados con el grupo de placebo.
Estableceremos la temperatura de la incubadora en 36,5 para que podamos evaluar el resultado y comparar los resultados con el grupo de placebo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia cardíaca fetal
Periodo de tiempo: 3 meses
Compare la frecuencia cardíaca fetal entre los 2 brazos del estudio en los primeros 3 meses posteriores a la transferencia de embriones.
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de embarazo
Periodo de tiempo: un mes
Mida la tasa de embarazo entre los 2 brazos del estudio en el siguiente mes después de la transferencia de embriones
un mes
Embriones de máxima calidad Día 3
Periodo de tiempo: una semana
Mida los embriones de máxima calidad el día 3 entre los 2 brazos del estudio en la semana siguiente después de la ICSI
una semana
tasa de formación de blastocistos
Periodo de tiempo: una semana
Mida la tasa de formación de blastocistos entre los 2 brazos del estudio en la semana siguiente después de la ICSI
una semana
Blastocisto de primera calidad
Periodo de tiempo: una semana
Mida la tasa de blastocistos de alta calidad entre los 2 brazos del estudio en la semana siguiente después de ICSI
una semana
Tasa de implantación
Periodo de tiempo: un mes
Mida la tasa de implantación entre los 2 brazos del estudio en el siguiente primer mes después de la transferencia de embriones
un mes

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de escisión en el día 3
Periodo de tiempo: un mes
Mediremos la tasa de escisión del embrión el día 3 entre los 2 brazos del estudio
un mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Mohamed Y. Abdel-Rahman, M.D., IbnSina IVF Center
  • Investigador principal: Hesham A. Kasem, Gynaecologist, IbnSina IVF Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de octubre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de octubre de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

15 de octubre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

29 de junio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de junio de 2016

Última verificación

1 de junio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • IbnSina Hospital

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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