Seguridad e inmunogenicidad de las vacunas candidatas contra el VIH-1 ChAdV63.HIVconsv y MVA.HIVconsv en personas recientemente infectadas por el VIH-1

Criterios de inclusión:

1. Hombre o mujer, de 18 a 60 años
2. Seropositivo VIH-1 confirmado documentado en los últimos 6 meses (por síndrome antirretroviral agudo, antigenemia p24 y/o seroconversión ELISA)
3. Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio
4. Dispuesto y capaz de adherirse a un régimen HAART eficaz durante la duración del estudio
5. Grupo de diferenciación 4 (CD4)+ Recuento de células T > 350 células/ml en la selección y en la visita clínica anterior
6. Ningún diagnóstico nuevo que defina el SIDA o progresión de la enfermedad relacionada con el VIH.
7. Parámetros de laboratorio hematológicos y bioquímicos como sigue: Hemoglobina > 10g/dl, Plaquetas > 100.000/dl, alanina aminotransferasa (ALT) ≤ 2,5 x LSN, Creatinina ≤ 1,3 x límite superior de la normalidad (LSN)
8. Serología: negativo para el antígeno de superficie de la hepatitis B O HbsAg positivo con ADN del virus de la hepatitis B (VHB) < 1000 copias/ml; negativo para anticuerpos contra la hepatitis C O eliminación confirmada de la infección por el virus de la hepatitis C (VHC) (espontánea o después del tratamiento); Serología de sífilis negativa o tratamiento adecuado documentado de la sífilis si el inmunoensayo enzimático (EIA) es positivo Inmonoglobulina G (IgG) o ensayo de hemaglutinación de Treponema pallidum (TPHA)
9. Disponible para el seguimiento durante la duración del estudio (detección + 72 semanas) y dispuesto a cumplir con los requisitos del protocolo
10. Las mujeres en edad fértil no deben estar embarazadas, no estar planeando un embarazo o amamantando. Las mujeres sexualmente activas deben estar dispuestas a utilizar un método anticonceptivo aprobado desde la selección hasta 4 meses después de la segunda inmunización. Los hombres sexualmente activos en relaciones heterosexuales deben estar dispuestos a usar un método anticonceptivo aprobado con sus parejas desde la selección hasta 4 meses después de la segunda inmunización.

Criterio de exclusión:

1. Seropositivo VIH-2 confirmado
2. prueba de embarazo positiva
3. Presencia de mutación de Nucleos(t)ide Inhibidores de la Transcriptasa Inversa (NRTI) en el genotipo de cribado
4. Participación en otro ensayo clínico dentro de las 12 semanas posteriores al ingreso al estudio
5. Antecedentes de enfermedad autoinmune distinta de la enfermedad autoinmune relacionada con el VIH.
6. Antecedentes o manifestaciones clínicas de cualquier trastorno físico o psiquiátrico que pudiera afectar la capacidad del sujeto para completar el estudio.
7. Antecedentes de anafilaxia o reacción adversa grave a las vacunas.
8. Inmunización previa con cualquier inmunógeno experimental.
9. Recepción de productos sanguíneos dentro de los 6 meses posteriores al ingreso al estudio.
10. Tratamiento para el cáncer o la enfermedad linfoproliferativa en el plazo de 1 año desde el ingreso al estudio
11. Recepción de vacunas distintas de la vacuna contra la hepatitis B dentro de las 2 semanas posteriores al ingreso al estudio o recepción planificada dentro de las 2 semanas posteriores a la vacunación
12. Cualquier otra terapia previa que, en opinión de los investigadores, haría que el individuo no fuera apto para el estudio o influyera en los resultados del estudio.
13. Uso actual o reciente (en los últimos 3 meses) de interferón o corticosteroides sistémicos u otros agentes inmunosupresores