최근 HIV-1 감염자에서 ChAdV63.HIVconsv 및 MVA.HIVconsv 후보 HIV-1 백신의 안전성 및 면역원성
2024년 5월 6일 업데이트: IrsiCaixa
항레트로바이러스 요법(HAART) 개시 후 초기 바이러스 억제를 가진 최근 HIV-1 감염 개인의 ChAdV63.HIVconsv 및 MVA.HIVconsv 후보 HIV-1 백신의 안전성 및 면역원성
HIVconsv 유전자는 HIV-1 프로테옴의 가장 보존된 14개 영역을 하나의 키메라 단백질로 조립하여 구성되었습니다.
이 유전자는 ChAdV63.HIVconsv 및 MVA.HIVconsv HIV-1 후보 백신을 구성하기 위해 약독화 침팬지 아데노바이러스 혈청형 63(ChAdV63) 및 변형 백시니아 바이러스 앙카라(MVA)의 2가지 주요 비복제 백신 벡터에 삽입되었습니다.
본 연구의 이름은 ChAd-MVA.HIVconsv-BCN01이며, 이는 ChAdV63.HIVcons 및 MVA.HIVconsv HIV-1 백신의 안전성과 면역원성을 평가하기 위한 1상 다기관 1차/추가 치료 백신 연구이며, 테노포비르/엠트리시타빈과 랄테그라비르 병용 투여를 시작한 후 6개월 후 초기 바이러스 억제가 있는 최근 HIV-1 감염자에게 0-8주 또는 0-24주 일정.
연구 개요
상세 설명
ChAdV63.HIVcons 및 MVA.HIVconsv HIV-1 백신의 안전성과 면역원성을 평가하기 위한 1상 다기관 1차/추가 치료 백신 접종 연구입니다. 테노포비르/엠트리시타빈과 랄테그라비르 병용 투여를 시작한 지 6개월 후 초기 바이러스 억제로 HIV-1에 감염된 개체.
모든 적격성 기준을 충족하는 24명의 환자가 등록되며, 처음 10명의 개인이 0-24주 프라임/부스트 요법(ARM A)에 배정됩니다. 다음 10명의 지원자는 0-8주 프라임/부스트 요법(ARM B)에 배정됩니다. 4명의 추가 지원자가 '예비'로 포함되며 ARM A에 2명, ARM B에 2명이 할당되어 가능한 10가지 후속 조치 중에 이탈한 환자의 %. 2개의 연구 아암 단계의 목적은 단지 전체 연구 기간을 단축하기 위한 것입니다(첫 번째 지원자의 스크리닝부터 마지막 지원자의 마지막 면역화 후 6개월까지).
마지막으로, 모든 적격성 기준을 충족하는 24명의 환자가 대조군으로 등록되고 테노포비르/엠트리시타빈과 랄테그라비르를 병용하여 즉시 항레트로바이러스 치료를 시작하지만 시험용 백신을 받지는 않습니다. 대조군 환자는 팔당 12명의 환자에 도달할 때까지 0-24w 대조군(ARM C '장기 대조군') 또는 0-8w 대조군(ARM D '단기 대조군')에 연속적으로 할당됩니다. 대조군의 목적은 백신 접종이 없을 때 바이러스 저장소 붕괴 동역학을 비교하기 위한 연구 모집단을 갖는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
48
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Barcelona, 스페인, 08036
- Clinic de Barcelona Hospital
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, 스페인, 08916
- Germans Trias i Pujol Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18-60세의 남성 또는 여성
- 지난 6개월 동안 기록된 확인된 HIV-1 혈청 양성(급성 항레트로바이러스 증후군, p24 항원혈증 및/또는 ELISA 혈청전환에 의해)
- 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있는 자
- 연구 기간 동안 효과적인 HAART 요법을 고수할 의지와 능력
- 분화 클러스터 4(CD4)+ T 세포 수 > 스크리닝 시 및 이전 클리닉 방문 시 > 350 세포/ml
- 새로운 AIDS 정의 진단 또는 HIV 관련 질병의 진행이 없습니다.
- 다음과 같은 혈액학적 및 생화학적 실험실 매개변수: 헤모글로빈 > 10g/dl, 혈소판 > 100.000/dl, 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 2.5 x ULN, 크레아티닌 ≤ 1.3 x 정상 상한치(ULN)
- 혈청학: B형 간염 표면 항원에 대해 음성 또는 B형 간염 바이러스(HBV)-DNA에 양성인 HbsAg < 1000 copies/ml; C형 간염 항체 음성 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 감염의 제거 확인(자발적 또는 치료 후); 음성 매독 혈청 검사 또는 양성인 경우 매독의 적절한 치료 문서화 효소면역분석법(EIA) 면역글로불린 G(IgG) 또는 트레포네마 팔리듐 혈구응집 분석법(TPHA)
- 연구 기간(선별 + 72주) 동안 후속 조치가 가능하고 프로토콜 요구 사항을 준수할 의향이 있음
- 가임기 여성은 임신 중이거나 임신을 계획 중이거나 모유 수유 중이 아니어야 합니다. 성적으로 활동적인 여성은 선별 검사부터 두 번째 예방 접종 후 4개월까지 승인된 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다. 이성애 관계에 있는 성적으로 활동적인 남성은 선별 검사부터 두 번째 예방 접종 후 4개월까지 파트너와 함께 승인된 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 확인된 HIV-2 혈청 양성
- 긍정적인 임신 테스트
- 선별 유전자형에서 NRTI(Nucleos(t)ide Reverse Transcriptase Inhibitors) 돌연변이의 존재
- 연구 시작 12주 이내에 다른 임상 시험에 참여
- HIV 관련 자가면역질환 이외의 자가면역질환의 병력.
- 연구를 완료하는 피험자의 능력을 손상시킬 수 있는 임의의 신체적 또는 정신적 장애의 병력 또는 임상 징후
- 아나필락시스 병력 또는 백신에 대한 심각한 부작용
- 임의의 실험적 면역원으로의 이전 예방접종
- 연구 시작 6개월 이내에 혈액 제품 수령
- 연구 시작 1년 이내에 암 또는 림프구 증식성 질환에 대한 치료
- 연구 시작 2주 이내에 B형 간염 백신 이외의 백신을 받거나 백신 접종 2주 이내에 예정된 받음
- 연구자의 의견에 따라 개인을 연구에 부적합하게 만들거나 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 다른 이전 요법
- 인터페론, 전신 코르티코스테로이드 또는 기타 면역억제제의 현재 또는 최근(지난 3개월 이내) 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 0-24주 프라임/부스트 요법(ARM A)
항레트로바이러스 치료 랄테그라비르 + 테노포비르/엠트리시타빈을 시작하십시오. ChAdV63.HIVcons 및 MVA.HIVconsv HIV-1 백신, 근육주사, 0-24주 프라임/부스트 요법
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ChAdV63.HIVcons(5x10^10 vp) 및 MVA.HIVconsv(2x10^8 pfu) HIV-1 백신, 근육주사
다른 이름들:
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실험적: 0-8주 프라임/부스트 요법(ARM B)
항레트로바이러스 치료 랄테그라비르 + 테노포비르/엠트리시타빈을 시작하십시오. ChAdV63.HIVcons 및 MVA.HIVconsv HIV-1 백신, 근육주사, 0-8주 프라임/부스트 요법
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ChAdV63.HIVcons(5x10^10 vp) 및 MVA.HIVconsv(2x10^8 pfu) HIV-1 백신, 근육주사
다른 이름들:
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간섭 없음: 팔 A 컨트롤(ARM C)
항레트로바이러스 치료 랄테그라비르 + 테노포비르/엠트리시타빈을 시작하십시오. 팔 A에서와 같이 후속 조치를 취합니다.
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간섭 없음: 팔 B 컨트롤(ARM D)
항레트로바이러스 치료 랄테그라비르 + 테노포비르/엠트리시타빈을 시작하십시오. B군에서와 같이 후속 조치를 취합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3등급 또는 4등급 국소 반응
기간: 최대 24주
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3등급 또는 4등급 국소 반응을 보이는 지원자의 비율
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최대 24주
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3등급 또는 4등급 전신 반응
기간: 최대 24주
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3등급 또는 4등급 전신 반응이 발생한 지원자의 비율
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최대 24주
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실험실 이상을 포함한 중대한 부작용.
기간: 최대 24주
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실험실 이상을 포함하여 심각한 유해 사례가 발생하는 지원자의 비율.
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최대 24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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HIV 특이 CD8+ T 세포 반응
기간: 기준선(HAART 이전) 및 w24에서 백신 접종 후 +1주, +4주, +12주 및 +24주로 변경합니다.
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적절한 인간 백혈구 항원(HLA) 클래스 I 대립유전자를 가진 선별된 지원자에서 HIV-1 특이적 CD8+ T 세포 집단의 크기 및 표현형이 첫 번째 면역원성 결과에 따라 평가됩니다.
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기준선(HAART 이전) 및 w24에서 백신 접종 후 +1주, +4주, +12주 및 +24주로 변경합니다.
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HIV-1 특이 CD8+ T 세포 집단의 크기 및 표현형
기간: 기준선(HAART 이전) 및 w24에서 백신 접종 후 +1주, +4주, +12주 및 +24주로 변경합니다.
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적절한 HLA 클래스 I 대립유전자를 가진 선별된 지원자에서 HIV-1 특이적 CD8+ T 세포 집단의 크기 및 표현형이 첫 번째 면역원성 결과에 따라 평가됩니다.
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기준선(HAART 이전) 및 w24에서 백신 접종 후 +1주, +4주, +12주 및 +24주로 변경합니다.
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림프구 활성화 마커 HLADR+CD38+
기간: 기준선(HAART 이전) 및 w24에서 백신 접종 후 +1주, +4주, +12주 및 +24주로 변경합니다.
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림프구 활성화 마커 HLA-DR+CD38+는 첫 번째 면역원성 결과에 따라 선택된 시점에서 평가될 것입니다.
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기준선(HAART 이전) 및 w24에서 백신 접종 후 +1주, +4주, +12주 및 +24주로 변경합니다.
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PBMC에 통합 및 통합되지 않은 바이러스 성 HIV-1 DNA.
기간: 기준선(HAART 이전) 및 w24에서 백신 접종 후 +1주, +4주, +12주 및 +24주로 변경합니다.
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말초 혈액 단핵 세포(PBMC)에서 통합 및 통합되지 않은 바이러스 HIV-1 DNA의 정량은 첫 번째 면역원성 결과에 따라 선택된 시점에서 결정됩니다.
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기준선(HAART 이전) 및 w24에서 백신 접종 후 +1주, +4주, +12주 및 +24주로 변경합니다.
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체외에서 CD8+ T 세포의 바이러스 억제 능력
기간: 기준선(HAART 이전) 및 w24에서 백신 접종 후 +1주, +4주, +12주 및 +24주로 변경합니다.
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첫 번째 면역원성 결과에 따라 선택된 시점에서 유세포 분석법을 사용한 시험관 내 CD8+ T 세포의 바이러스 억제 능력
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기준선(HAART 이전) 및 w24에서 백신 접종 후 +1주, +4주, +12주 및 +24주로 변경합니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 연구 의자: Christian Brander, PhD, Institut de Recerca de la Sida IrsiCaixa-HIVACAT
- 수석 연구원: Beatriz Mothe, MD,PhD, Institut de Recerca de la Sida IrsiCaixa-HIVACAT
- 수석 연구원: Josep Maria Miró, MD,PhD, Hospital Clínic i Provincial de Barcelona, HIVACAT
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 10월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 10월 19일
처음 게시됨 (추정된)
2012년 10월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 6일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- ChAd-MVA.HIVconsv-BCN01
- 2011-000846-39 (EudraCT 번호)
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