Eficacia, seguridad y tolerabilidad de la cariprazina como tratamiento complementario a la terapia antidepresiva (ADT) en pacientes con trastorno depresivo mayor (MDD)
23 de agosto de 2019 actualizado por: Forest Laboratories
Un estudio de fase 3, doble ciego, controlado con placebo de cariprazina como terapia adyuvante en el trastorno depresivo mayor
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de la cariprazina como tratamiento adyuvante a la terapia antidepresiva (ADT) en pacientes con TDM.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1022
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85710
- Forest Investigative Site 032
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
- Forest Investigative Site 018
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
- Forest Investigative Site 029
-
-
California
-
Cerritos, California, Estados Unidos, 90703
- Forest Investigative Site 084
-
Culver City, California, Estados Unidos, 90230
- Forest Investigative Site 085
-
Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
- Forest Investigative Site 082
-
Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660
- Forest Investigative Site 022
-
Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
- Forest Investigative Site 004
-
Rancho Mirage, California, Estados Unidos, 92270
- Forest Investigative Site 090
-
Redlands, California, Estados Unidos, 92374
- Forest Investigative Site 078
-
Redlands, California, Estados Unidos, 92374
- Forest Investigative Site 080
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Forest Investigative Site 007
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92108
- Forest Investigative Site 054
-
Temecula, California, Estados Unidos, 92591
- Forest Investigative Site 031
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80239
- Forest Investigative Site 048
-
-
Florida
-
Coral Springs, Florida, Estados Unidos, 33067
- Forest Investigative Site 037
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
- Forest Investigative Site 053
-
Hallandale Beach, Florida, Estados Unidos, 33009
- Forest Investigative Site 023
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- Forest Investigative Site 071
-
Leesburg, Florida, Estados Unidos, 34748
- Forest Investigative Site 006
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33145
- Forest Investigative Site 026
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
- Forest Investigative Site 075
-
North Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
- Forest Investigative Site 027
-
North Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
- Forest Investigative Site 074
-
Oakland Park, Florida, Estados Unidos, 33334
- Forest Investigative Site 036
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Forest Investigative Site 051
-
South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Forest Investigative Site 044
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- Forest Investigative Site 008
-
Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
- Forest Investigative Site 019
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30306
- Forest Investigative Site 060
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
- Forest Investigative Site 024
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Forest Investigative Site 017
-
Smyrna, Georgia, Estados Unidos, 30080-6315
- Forest Investigative Site 047
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Forest Investigative Site 070
-
Hoffman Estates, Illinois, Estados Unidos, 60169
- Forest Investigative Site 013
-
Libertyville, Illinois, Estados Unidos, 60048
- Forest Investigative Site 063
-
Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Forest Investigative Site 062
-
Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60563
- Forest Investigative Site 072
-
Oak Brook, Illinois, Estados Unidos, 60523
- Forest Investigative Site 010
-
Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60076
- Forest Investigative Site 068
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- Forest Investigative Site 061
-
Lafayette, Indiana, Estados Unidos, 47905
- Forest Investigative Site 042
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
- Forest Investigative Site 065
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
- Forest Investigative Site 073
-
-
Maryland
-
Gaithersburg, Maryland, Estados Unidos, 20877
- Forest Investigative Site 049
-
Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
- Forest Investigative Site 077
-
Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20852
- Forest Investigative Site 012
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02131
- Forest Investigative Site 046
-
Natick, Massachusetts, Estados Unidos, 01760
- Forest Investigative Site 045
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Estados Unidos, 63304
- Forest Investigative Site 086
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
- Forest Investigative Site 014
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
- Forest Investigative Site 058
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Forest Investigative Site 076
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11214
- Forest Investigative Site 028
-
New York, New York, Estados Unidos, 10023
- Forest Investigative Site 016
-
New York, New York, Estados Unidos, 10028
- Forest Investigative Site 083
-
Staten Island, New York, Estados Unidos, 10305
- Forest Investigative Site 025
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Forest Investigative Site 050
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
- Forest Investigative Site 067
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
- Forest Investigative Site 088
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45215
- Forest Investigative Site 089
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Forest Investigative Site 011
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45227
- Forest Investigative Site 015
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Forest Investigative Site 055
-
Mason, Ohio, Estados Unidos, 45040
- Forest Investigative Site 066
-
Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
- Forest Investigative Site 064
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
- Forest Investigative Site 035
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Forest Investigative Site 038
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Forest Investigative Site 039
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Forest Investigative Site 003
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18104
- Forest Investigative Site 052
-
-
Rhode Island
-
Lincoln, Rhode Island, Estados Unidos, 02865
- Forest Investigative Site 059
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Forest Investigative Site 001
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78732
- Forest Investigative Site 079
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77008
- Forest Investigative Site 005
-
The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77381
- Forest Investigative Site 087
-
Wichita Falls, Texas, Estados Unidos, 76309
- Forest Investigative Site 069
-
-
Utah
-
Orem, Utah, Estados Unidos, 84058
- Forest Investigative Site 030
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- Forest Investigative Site 041
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
- Forest Investigative Site 081
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Forest Investigative Site 043
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53227
- Forest Investigative Site 056
-
Waukesha, Wisconsin, Estados Unidos, 53188
- Forest Investigative Site 057
-
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-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00918
- Forest Investigative Site 033
-
San Juan, Puerto Rico, 00927
- Forest Investigative Site 034
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que han dado su consentimiento antes de cualquier procedimiento específico
- Cumplir con los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, 4.ª edición, revisión de texto (DSM-IV-TR) para el trastorno depresivo mayor (MDD)
- Tener una puntuación mínima de 20 en la escala de calificación de depresión de Hamilton de 17 ítems (HAMD-17) en las visitas 1 y 2
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no cumplen los criterios del DSM-IV-TR para TDM
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Placebo + introducción de ADT
Terapia antidepresiva (ADT) según lo prescrito por el investigador más placebo simple ciego durante 8 semanas.
|
Cápsula de placebo de dosis igualada una vez al día
ADT como bupropión, citalopram, desvenlafaxina, duloxetina, escitalopram, fluoxetina, sertralina, venlafaxina, paroxetina o vilazodona según lo prescrito por el médico.
|
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Comparador de placebos: Placebo + ADT (doble ciego)
Después del período inicial de ADT de 8 semanas más placebo simple ciego, los participantes se aleatorizaron para recibir placebo de dosis equivalente, una vez al día, administración oral más ADT durante 8 semanas (hasta la Semana 16).
|
Cápsula de placebo de dosis igualada una vez al día
ADT como bupropión, citalopram, desvenlafaxina, duloxetina, escitalopram, fluoxetina, sertralina, venlafaxina, paroxetina o vilazodona según lo prescrito por el médico.
|
|
Experimental: Cariprazina + ADT (doble ciego)
Después del ADT de 8 semanas más el período de inducción simple ciego con placebo, los participantes fueron aleatorizados para recibir cariprazina, 1,5 a 4,5 miligramos (mg) por día, administración oral más ADT durante 8 semanas (hasta la semana 16).
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ADT como bupropión, citalopram, desvenlafaxina, duloxetina, escitalopram, fluoxetina, sertralina, venlafaxina, paroxetina o vilazodona según lo prescrito por el médico.
Cápsulas de cariprazina 1,5 a 4,5 mg/día
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Otro: Placebo + ADT (Tratamiento Continuo)
Después del período inicial de ADT de 8 semanas más placebo simple ciego, los participantes que respondieron a ADT continuaron el tratamiento con ADT más placebo durante 8 semanas adicionales.
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Cápsula de placebo de dosis igualada una vez al día
ADT como bupropión, citalopram, desvenlafaxina, duloxetina, escitalopram, fluoxetina, sertralina, venlafaxina, paroxetina o vilazodona según lo prescrito por el médico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de calificación de depresión de Montgomery-Asberg (MADRS) al inicio en el período doble ciego
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 8)
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La MADRS es una escala calificada por médicos para evaluar la sintomatología depresiva durante la última semana.
Los pacientes son calificados en 10 ítems para evaluar sentimientos de tristeza, cansancio, pesimismo, tensión interna, tendencias suicidas, sueño o apetito reducidos, dificultad para concentrarse y falta de interés.
Cada ítem se califica en una escala de 7 puntos.
Una puntuación de 0 indica ausencia de síntomas y una puntuación de 6 indica síntomas de máxima gravedad para una puntuación total posible de 0 a 60.
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Línea de base (semana 8)
|
|
Cambio desde el inicio en la escala de calificación de depresión de Montgomery-Asberg (MADRS) en el período doble ciego
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 8) a la semana 16
|
La MADRS es una escala calificada por médicos para evaluar la sintomatología depresiva durante la última semana.
Los participantes son calificados en 10 ítems para evaluar sentimientos de tristeza, cansancio, pesimismo, tensión interna, tendencias suicidas, sueño o apetito reducidos, dificultad para concentrarse y falta de interés.
Cada ítem se califica en una escala de 7 puntos.
Una puntuación de 0 indica ausencia de síntomas y una puntuación de 6 indica síntomas de máxima gravedad para una puntuación total posible de 0 a 60.
Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
Modelo de efectos mixtos para medidas repetidas (MMRM) con grupo de tratamiento, centro de estudio, visita e interacción de grupo de tratamiento por visita como efectos fijos, y el valor inicial y la interacción inicial por visita como covariables se utilizaron para los análisis.
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Línea de base (semana 8) a la semana 16
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio en la puntuación de la escala de discapacidad de Sheehan (SDS) en el período doble ciego
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 8) a la semana 16
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La Escala de Discapacidad de Sheehan (SDS) es un cuestionario de 3 elementos calificado por el paciente que se utiliza para evaluar las deficiencias en los dominios del trabajo, la vida social/ocio y la vida familiar/responsabilidad en el hogar.
Todos los elementos se clasifican en un continuo de 11 puntos desde 0 (sin deterioro) hasta 10 (más grave).
Las 3 puntuaciones individuales se suman para una puntuación total posible de 0 (sin deterioro) a 30 (muy deteriorado).
Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
MMRM con grupo de tratamiento, centro de estudio, visita e interacción de grupo de tratamiento por visita como efectos fijos, y el valor inicial y la interacción inicial por visita como covariables se utilizaron para los análisis.
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Línea de base (semana 8) a la semana 16
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Willie Earley, MD, Allergan
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de noviembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
24 de junio de 2016
Finalización del estudio (Actual)
24 de junio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de octubre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de octubre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de agosto de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Trastornos del estado de ánimo
- Depresión
- Desorden depresivo
- Enfermedad
- Trastorno Depresivo Mayor
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Cariprazina
- Agentes antidepresivos
Otros números de identificación del estudio
- RGH-MD-72
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .