- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01718769
Validación de la herramienta STAMP Screening para riesgo nutricional pediátrico (STAMP2)
Validación de la herramienta de detección STAMP para el riesgo nutricional pediátrico para su uso en el entorno ambulatorio.
Antecedentes: la ingesta nutricional insuficiente, con o sin morbilidad concomitante, conduce a la pérdida o ganancia de peso insuficiente, se relaciona con un aumento de la morbimortalidad y expone al niño a complicaciones médicas. Además, la obesidad también está relacionada con complicaciones durante la hospitalización y complicaciones en general, por lo que la identificación temprana de estos niños es de suma importancia. Los estudios muestran que la desnutrición es frecuente entre los niños en el momento de la hospitalización, donde el riesgo de deterioro nutricional pediátrico aumenta, incluso en presencia de factores de estrés leves. Este riesgo es frecuente principalmente entre los niños que llegan al hospital con un mal estado nutricional inicial. Mejorar el estado nutricional como parte del estándar de atención ya en el entorno ambulatorio podría mejorar el pronóstico de los niños cuando están enfermos. En Israel, la evaluación nutricional no se realiza entre los niños ya que no existe una herramienta de evaluación validada adecuada. Objetivos del estudio: probar la precisión de la herramienta de detección STAMP para el riesgo nutricional pediátrico, que está diseñada para ser utilizada por enfermeras, y compararla con una evaluación nutricional completa realizada por un dietista en las clínicas de los Servicios de atención médica de Clalit. Además, los investigadores desean examinar los efectos del uso de una herramienta de detección del riesgo nutricional en la atención del personal médico al estado nutricional; esto se mide mediante la recopilación de datos relacionados con el estado nutricional y su registro en el expediente del paciente.
Métodos: 100 niños y niñas de 1 a 6 años, asistentes a los Centros Pediátricos de los Servicios de Salud Clalit, serán evaluados mediante la Herramienta STAMP; un cuestionario de 3 preguntas con una puntuación resumen, según el cual se determinará el nivel de riesgo nutricional. Estos niños también deberán someterse a una evaluación dietética completa para examinar la validez de la herramienta STAMP. Además, se revisarán 150 expedientes al inicio de la investigación y a los 6 meses para estimar el cambio en la atención del personal médico al estado nutricional, a través de la anotación de diagnósticos relevantes, referencia a exámenes relacionados con el estado nutricional y registro de datos antropométricos. mediciones.
Se realizará un análisis estadístico para examinar la validez de la herramienta STAMP utilizando la prueba kappa (K) (30). El efecto del uso de la herramienta STAMP se calculará utilizando la prueba de chi cuadrado.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tel Aviv, Israel
- Netka child healthcare services
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- niños entre 1 y 6 años
- niños tratados en las clínicas participantes en el estudio
Criterio de exclusión:
- Falta de consentimiento o falta de dominio del hebreo
- niños que no reciben tratamiento en hospitalización de día en ningún hospital
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: SELLO usando
100 niños y niñas de 1 a 6 años, asistentes a los Centros Pediátricos de los Servicios de Salud Clalit, serán evaluados mediante la Herramienta STAMP; un cuestionario de 3 preguntas con una puntuación resumen, según el cual se determinará el nivel de riesgo nutricional.
Estos niños también deberán someterse a una evaluación dietética completa para examinar la validez de la herramienta STAMP.
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Los niños se someterán a una evaluación utilizando la herramienta STAMP; un cuestionario de 3 preguntas con una puntuación resumen, según el cual se determinará el nivel de riesgo nutricional.
Estos niños también deberán someterse a una evaluación dietética completa para examinar la validez de la herramienta STAMP.
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PLACEBO_COMPARADOR: Sin SELLO usando
Se revisarán 150 expedientes al inicio de la investigación y después de 6 meses para estimar el cambio en la atención del personal médico al estado nutricional, a través de la anotación de diagnósticos relevantes, referencia a exámenes relacionados con el estado nutricional y registro de medidas antropométricas.
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Los niños se someterán a una evaluación utilizando la herramienta STAMP; un cuestionario de 3 preguntas con una puntuación resumen, según el cual se determinará el nivel de riesgo nutricional.
Estos niños también deberán someterse a una evaluación dietética completa para examinar la validez de la herramienta STAMP.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La validez y la fiabilidad se determinarán comparando las puntuaciones del cuestionario con las puntuaciones de la evaluación nutricional completa.
Periodo de tiempo: un año
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Los puntajes del cuestionario STAMP se compararán con una evaluación nutricional completa realizada por un dietista en las clínicas del Servicio de atención médica de Clalit.
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un año
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Un cambio en la frecuencia de registro de diagnósticos nutricionales de desnutrición; curvas de crecimiento anormales, FTT (fracaso para prosperar), bajo peso, sobrepeso y obesidad.
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 1 año
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Se evaluará antes y después de realizar el estudio: % de niños < percentil 5, % de niños > percentil 85, % de niños > percentil 95, frecuencia de derivaciones a dietista, frecuencia de hemogramas, frecuencia de exámenes: hemoglobina , transferrina y TLC, frecuencia de anemia, diferencias en el diagnóstico de infecciones (neumonía, ITU, etc.), frecuencia de derivaciones a urgencias.
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Línea de base y después de 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la frecuencia de desnutrición entre los niños de la comunidad en las clínicas de estudio.
Periodo de tiempo: un año
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Se medirá: registro de talla, peso e IMC, % de niños > percentil 95 en la curva peso-talla, frecuencia de derivaciones a dietista, frecuencia de hemogramas, frecuencia de exámenes: albúmina, hemoglobina, transferrina y TLC, frecuencia de anemia, diferencias en el diagnóstico de infecciones (neumonía, ITU, etc.), frecuencia de derivaciones a urgencias, exposición a material profesional sobre el tema de nutrición (folletos, videos) antes y después de la intervención, cambio en el número de niños menores seguimiento del crecimiento por un equipo multiprofesional.
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un año
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Evaluar la proporción de niños con desnutrición aguda o crónica sobre el total de niños desnutridos
Periodo de tiempo: un año
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Se medirá: registro de talla, peso e IMC, % de niños > percentil 95 en la curva peso-talla, frecuencia de derivaciones a dietista, frecuencia de hemogramas, frecuencia de exámenes: albúmina, hemoglobina, transferrina y TLC, frecuencia de anemia, diferencias en el diagnóstico de infecciones (neumonía, ITU, etc.), frecuencia de derivaciones a urgencias, exposición a material profesional sobre el tema de nutrición (folletos, videos) antes y después de la intervención, cambio en el número de niños menores seguimiento del crecimiento por un equipo multiprofesional.
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un año
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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- MMC206-2011KCTIL
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