- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01718769
Convalida dello strumento di screening STAMP per il rischio nutrizionale pediatrico (STAMP2)
Convalida dello strumento di screening STAMP per il rischio nutrizionale pediatrico da utilizzare in ambito ambulatoriale.
Contesto: un apporto nutrizionale insufficiente, con o senza morbilità concomitante, porta alla perdita di peso o ad un aumento di peso insufficiente, è correlato ad un aumento della morbilità e della mortalità ed espone il bambino a complicazioni mediche. Inoltre, l'obesità è correlata anche a complicazioni durante il ricovero e complicanze in generale, e quindi l'identificazione precoce di questi bambini è estremamente importante. Gli studi dimostrano che la malnutrizione è frequente tra i bambini al momento del ricovero, dove aumenta il rischio di deterioramento nutrizionale pediatrico, anche in presenza di lievi fattori di stress. Questo rischio è frequente soprattutto tra i bambini che arrivano in ospedale con un iniziale cattivo stato nutrizionale. Migliorare lo stato nutrizionale come parte dello standard di cura già in ambito ambulatoriale potrebbe migliorare la prognosi dei bambini malati. In Israele, lo screening nutrizionale non viene condotto tra i bambini poiché non esiste uno strumento di screening convalidato adeguato. Obiettivi dello studio: testare l'accuratezza dello strumento di screening STAMP per il rischio nutrizionale pediatrico, progettato per essere utilizzato dagli infermieri, e confrontarlo con una valutazione nutrizionale completa condotta da un dietologo nelle cliniche dei servizi sanitari di Clalit. Inoltre, i ricercatori desiderano esaminare gli effetti dell'utilizzo di uno strumento di screening per il rischio nutrizionale sull'attenzione del personale medico allo stato nutrizionale; questo si misura attraverso la raccolta dei dati relativi allo stato nutrizionale e la loro registrazione nella cartella del paziente.
Metodi: 100 bambini e bambine da 1 a 6 anni, frequentanti i Centri Pediatrici dei Servizi Sanitari Clalit, saranno sottoposti a valutazione con lo STAMP Tool; un questionario composto da 3 domande con punteggio riassuntivo, in base al quale verrà determinato il livello di rischio nutrizionale. Questi bambini saranno inoltre sottoposti a una valutazione completa da parte di un dietologo al fine di esaminare la validità dello strumento STAMP. Inoltre, 150 fascicoli saranno esaminati all'inizio della ricerca e dopo 6 mesi al fine di stimare il cambiamento dell'attenzione del personale medico allo stato nutrizionale, attraverso l'annotazione delle diagnosi rilevanti, il riferimento ai test relativi allo stato nutrizionale e la registrazione dei dati antropometrici misurazioni.
Un'analisi statistica per esaminare la validità dello strumento STAMP deve essere effettuata utilizzando il kappa test (K) (30). L'effetto dell'uso dello strumento STAMP deve essere calcolato utilizzando il test del chi quadrato.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Tel Aviv, Israele
- Netka child healthcare services
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- bambini da 1 a 6 anni
- bambini trattati presso le cliniche partecipanti allo studio
Criteri di esclusione:
- Mancanza di consenso o mancanza di conoscenza dell'ebraico
- bambini che non ricevono cure in day hospital presso nessun ospedale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: TIMBRO utilizzando
100 bambini e bambine di età compresa tra 1 e 6 anni, frequentanti i Centri Pediatrici Servizi Sanitari Clalit, saranno sottoposti a valutazione attraverso lo STAMP Tool; un questionario composto da 3 domande con punteggio riassuntivo, in base al quale verrà determinato il livello di rischio nutrizionale.
Questi bambini saranno inoltre sottoposti a una valutazione completa da parte di un dietologo al fine di esaminare la validità dello strumento STAMP.
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I bambini saranno sottoposti a una valutazione utilizzando lo strumento STAMP; un questionario composto da 3 domande con punteggio riassuntivo, in base al quale verrà determinato il livello di rischio nutrizionale.
Questi bambini saranno inoltre sottoposti a una valutazione completa da parte di un dietologo al fine di esaminare la validità dello strumento STAMP.
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PLACEBO_COMPARATORE: Nessun TIMBRO usando
150 fascicoli devono essere esaminati all'inizio della ricerca e dopo 6 mesi al fine di stimare il cambiamento nell'attenzione del personale medico allo stato nutrizionale, attraverso l'annotazione delle diagnosi rilevanti, il riferimento ai test relativi allo stato nutrizionale e la registrazione delle misure antropometriche.
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I bambini saranno sottoposti a una valutazione utilizzando lo strumento STAMP; un questionario composto da 3 domande con punteggio riassuntivo, in base al quale verrà determinato il livello di rischio nutrizionale.
Questi bambini saranno inoltre sottoposti a una valutazione completa da parte di un dietologo al fine di esaminare la validità dello strumento STAMP.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La validità e l'affidabilità saranno determinate confrontando i punteggi del questionario con i punteggi completi della valutazione nutrizionale.
Lasso di tempo: un anno
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I punteggi del questionario STAMP saranno confrontati con una valutazione nutrizionale completa condotta da un dietista nelle cliniche del Servizio Sanitario Clalit.
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un anno
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Un cambiamento nella frequenza di registrazione delle diagnosi nutrizionali per la malnutrizione; curve di crescita anormali, FTT (Failure To Thrive), sottopeso, sovrappeso e obesità.
Lasso di tempo: Basale e dopo 1 anno
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Quanto segue sarà valutato prima e dopo aver condotto lo studio: % di bambini < percentile 5, % di bambini > percentile 85, % di bambini > percentile 95, frequenza dei rinvii a un dietologo, frequenza degli emocromi, frequenza dei test: emoglobina , transferrina e TLC, frequenza dell'anemia, differenze nella diagnosi di infezione (polmonite, UTI, ecc.), frequenza dei rinvii al pronto soccorso.
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Basale e dopo 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare la frequenza della malnutrizione tra i bambini della comunità nelle cliniche dello studio.
Lasso di tempo: un anno
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Verranno misurati: altezza, peso e registrazione del BMI, % di bambini > percentile 95 nella curva peso-altezza, frequenza di invio a un dietologo, frequenza degli emocromi, frequenza dei test: albumina, emoglobina, transferrina e TLC, frequenza delle anemia, differenze nella diagnosi di infezione (polmonite, IVU, ecc.), frequenza dei ricoveri al pronto soccorso, esposizione a materiale professionale sul tema della nutrizione (volantini, video) prima e dopo l'intervento, variazione del numero di bambini sotto crescita seguita da un team multiprofessionale.
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un anno
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Valutare il rapporto tra bambini con malnutrizione acuta o cronica su tutti i bambini malnutriti
Lasso di tempo: un anno
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Verranno misurati: altezza, peso e registrazione del BMI, % di bambini > percentile 95 nella curva peso-altezza, frequenza di invio a un dietologo, frequenza degli emocromi, frequenza dei test: albumina, emoglobina, transferrina e TLC, frequenza delle anemia, differenze nella diagnosi di infezione (polmonite, IVU, ecc.), frequenza dei ricoveri al pronto soccorso, esposizione a materiale professionale sul tema della nutrizione (volantini, video) prima e dopo l'intervento, variazione del numero di bambini sotto crescita seguita da un team multiprofessionale.
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un anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MMC206-2011KCTIL
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