- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01718769
Walidacja narzędzia do badań przesiewowych STAMP pod kątem ryzyka żywieniowego u dzieci (STAMP2)
Walidacja narzędzia przesiewowego STAMP pod kątem ryzyka żywieniowego u dzieci do stosowania w warunkach ambulatoryjnych.
Wstęp: Niewystarczające spożycie składników odżywczych, z towarzyszącymi lub bez współistniejących chorób, prowadzi do utraty lub niedostatecznego przyrostu masy ciała, wiąże się ze wzrostem zachorowalności i śmiertelności oraz naraża dziecko na powikłania medyczne. Ponadto otyłość wiąże się również z powikłaniami podczas hospitalizacji i powikłaniami w ogóle, dlatego wczesna identyfikacja tych dzieci jest niezwykle ważna. Badania pokazują, że niedożywienie jest częstym zjawiskiem wśród dzieci hospitalizowanych, gdzie ryzyko pogorszenia stanu odżywienia u dzieci wzrasta, nawet w obecności łagodnych czynników stresowych. Ryzyko to jest częste głównie wśród dzieci, które trafiają do szpitala z początkowym złym stanem odżywienia. Poprawa stanu odżywienia w ramach standardu opieki już w warunkach ambulatoryjnych może poprawić rokowanie chorych dzieci. W Izraelu nie przeprowadza się badań przesiewowych żywieniowych wśród dzieci, ponieważ nie ma odpowiedniego zatwierdzonego narzędzia przesiewowego. Cele badania: Zbadanie dokładności narzędzia STAMP Screening Tool dla pediatrycznych zagrożeń żywieniowych, które jest przeznaczone do stosowania przez pielęgniarki, oraz porównanie go z pełną oceną stanu odżywienia przeprowadzoną przez dietetyka w klinikach Clalit Health Care Services. Ponadto badacze chcą zbadać wpływ stosowania narzędzia przesiewowego do oceny ryzyka żywieniowego na uwagę personelu medycznego na stan odżywienia; jest to mierzone poprzez gromadzenie danych dotyczących stanu odżywienia i ich rejestrację w dokumentacji pacjenta.
Metody: 100 chłopców i dziewcząt w wieku od 1 do 6 lat, uczęszczających do ośrodków opieki zdrowotnej Clalit Pediatric Centers, zostanie poddanych ocenie przy użyciu narzędzia STAMP; kwestionariusz zawierający 3 pytania z sumaryczną punktacją, na podstawie której zostanie określony poziom ryzyka żywieniowego. Dzieci te zostaną również poddane pełnej ocenie dietetyka w celu zbadania ważności narzędzia STAMP. Dodatkowo na początku badania i po 6 miesiącach dokona się przeglądu 150 kartotek w celu oszacowania zmiany zainteresowania personelu medycznego stanem odżywienia, poprzez odnotowanie trafnych rozpoznań, powołanie się na badania stanu odżywienia oraz odnotowanie pomiarów antropometrycznych pomiary.
Analizę statystyczną w celu zbadania ważności narzędzia STAMP przeprowadza się przy użyciu testu kappa (K) (30). Efekt użycia Narzędzia STAMP oblicza się za pomocą testu chi-kwadrat.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tel Aviv, Izrael
- Netka child healthcare services
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dzieci w wieku od 1 do 6 lat
- dzieci leczonych w klinikach biorących udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Brak zgody lub brak znajomości języka hebrajskiego
- dzieci, które nie są leczone na oddziale dziennym w żadnym szpitalu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: STAMP przy użyciu
100 chłopców i dziewcząt w wieku od 1 do 6 lat, uczęszczających do ośrodków pediatrycznych Clalit Health Care Services, zostanie poddanych ocenie przy użyciu narzędzia STAMP; kwestionariusz zawierający 3 pytania z sumaryczną punktacją, na podstawie której zostanie określony poziom ryzyka żywieniowego.
Dzieci te zostaną również poddane pełnej ocenie dietetyka w celu zbadania ważności narzędzia STAMP.
|
Dzieci zostaną poddane ocenie przy użyciu narzędzia STAMP; kwestionariusz zawierający 3 pytania z sumaryczną punktacją, na podstawie której zostanie określony poziom ryzyka żywieniowego.
Dzieci te zostaną również poddane pełnej ocenie dietetyka w celu zbadania ważności narzędzia STAMP.
|
PLACEBO_COMPARATOR: Brak ZNACZKI za pomocą
Na początku badania i po 6 miesiącach przeprowadza się przegląd 150 plików w celu oszacowania zmiany zainteresowania personelu medycznego stanem odżywienia, poprzez odnotowanie trafnych rozpoznań, powołanie się na badania stanu odżywienia oraz zapis pomiarów antropometrycznych.
|
Dzieci zostaną poddane ocenie przy użyciu narzędzia STAMP; kwestionariusz zawierający 3 pytania z sumaryczną punktacją, na podstawie której zostanie określony poziom ryzyka żywieniowego.
Dzieci te zostaną również poddane pełnej ocenie dietetyka w celu zbadania ważności narzędzia STAMP.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Trafność i wiarygodność zostaną określone poprzez porównanie wyników kwestionariusza z wynikami pełnej oceny żywieniowej.
Ramy czasowe: rok
|
Wyniki kwestionariusza STAMP zostaną porównane z pełną oceną stanu odżywienia przeprowadzoną przez dietetyka w przychodniach Clalit Health Care Service.
|
rok
|
Zmiana częstotliwości rejestrowania rozpoznań żywieniowych niedożywienia; nieprawidłowe krzywe wzrostu, FTT (Failure To Thrive), niedowaga, nadwaga i otyłość.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 1 roku
|
Przed i po przeprowadzeniu badania oceniane będą: % dzieci < 5 percentyl, % dzieci > 85 percentyl, % dzieci > 95 percentyl, częstość skierowań do dietetyka, częstość morfologii krwi, częstość badań: hemoglobina , transferyna i TLC, częstość anemii, różnice w diagnostyce infekcji (zapalenie płuc, ZUM itp.), częstość skierowań na SOR.
|
Wartość wyjściowa i po 1 roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ocena częstości niedożywienia wśród dzieci w społeczności w badanych klinikach.
Ramy czasowe: rok
|
Zmierzone zostaną: pomiar wzrostu, masy ciała i wskaźnika BMI, % dzieci > 95 centyla na krzywej waga-wzrost, częstość skierowań do dietetyka, częstość morfologii krwi, częstość badań: albumina, hemoglobina, transferyna i TLC, częstość występowania niedokrwistości, różnice w diagnostyce infekcji (zapalenie płuc, ZUM itp.), częstość kierowania na SOR, kontakt z profesjonalnymi materiałami na temat żywienia (ulotki, filmy) przed i po interwencji, zmiana liczby dzieci poniżej monitorowanie rozwoju przez multi-profesjonalny zespół.
|
rok
|
Ocena odsetka dzieci z ostrym lub przewlekłym niedożywieniem wśród wszystkich niedożywionych dzieci
Ramy czasowe: rok
|
Zmierzone zostaną: pomiar wzrostu, masy ciała i wskaźnika BMI, % dzieci > 95 centyla na krzywej waga-wzrost, częstość skierowań do dietetyka, częstość morfologii krwi, częstość badań: albumina, hemoglobina, transferyna i TLC, częstość występowania niedokrwistości, różnice w diagnostyce infekcji (zapalenie płuc, ZUM itp.), częstość kierowania na SOR, kontakt z profesjonalnymi materiałami na temat żywienia (ulotki, filmy) przed i po interwencji, zmiana liczby dzieci poniżej monitorowanie rozwoju przez multi-profesjonalny zespół.
|
rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MMC206-2011KCTIL
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Kwestionariusz PIECZĘĆ
-
Dana-Farber Cancer InstituteNational Palliative Care Research Center (NPCRC)RekrutacyjnyZaawansowany rak | Opieka paliatywna | Aktywny rak | Aktywne leczenie raka | Przewlekły ból spowodowany rakiemStany Zjednoczone
-
Rabin Medical CenterZakończony
-
Koç UniversityJeszcze nie rekrutacjaJakość życia | Nietrzymanie moczu, popęd | Stres związany z nietrzymaniem moczu
-
Montreal Heart InstituteZakończony
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisJeszcze nie rekrutacjaWrodzone wady rozwojowe płuc
-
Hospices Civils de LyonZakończonyNaprzemienne porażenie połowiczeFrancja
-
Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)Zakończony
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science FoundationRekrutacyjnyZaburzenie zachowania | Zaburzenia ze spektrum autyzmuSzwajcaria