- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01718769
Validering af STAMP-screeningsværktøjet for pædiatrisk ernæringsrisiko (STAMP2)
Validering af STAMP-screeningsværktøjet for pædiatrisk ernæringsrisiko, der skal bruges i ambulatoriske omgivelser.
Baggrund: Utilstrækkeligt ernæringsindtag, med eller uden samtidig sygelighed, fører til vægttab eller utilstrækkelig vægtøgning, er relateret til en stigning i sygelighed og dødelighed og udsætter barnet for medicinske komplikationer. Derudover er fedme også relateret til komplikationer under indlæggelse og komplikationer generelt, og derfor er tidlig identifikation af disse børn yderst vigtig. Undersøgelser viser, at underernæring er hyppig blandt børn ved indlæggelse, hvor risikoen for pædiatrisk ernæringsforringelse øges, selv ved tilstedeværelse af milde stressfaktorer. Denne risiko er hyppig, hovedsageligt blandt børn, der ankommer til hospitalet med en initial dårlig ernæringsstatus. Forbedring af ernæringsstatus som en del af standarden for pleje allerede i ambulatoriet kan forbedre prognosen for børn, når de er syge. I Israel er ernæringsscreening ikke udført blandt børn, da der ikke er noget ordentligt valideret screeningsværktøj. Undersøgelsens mål: At teste nøjagtigheden af STAMP-screeningsværktøjet for pædiatrisk ernæringsrisiko, som er designet til at blive brugt af sygeplejersker, og at sammenligne det med en komplet ernæringsvurdering udført af en diætist i Clalit Health Care Services klinikker. Derudover ønsker efterforskerne at undersøge effekten af at bruge et screeningsværktøj for ernæringsmæssig risiko på lægepersonalets opmærksomhed på ernæringsstatus; dette måles ved indsamling af ernæringsstatusrelaterede data og deres registrering i patientjournalen.
Metoder: 100 drenge og piger i alderen 1 til 6, der går på Clalit Health Care Services pædiatriske centre, vil gennemgå en vurdering ved hjælp af STAMP-værktøjet; et spørgeskema med 3 spørgsmål med en summarisk score, hvorefter det ernæringsmæssige risikoniveau skal bestemmes. Disse børn skal også gennemgå en komplet diætistvurdering for at undersøge gyldigheden af STAMP-værktøjet. Derudover skal 150 filer gennemgås i begyndelsen af forskningen og efter 6 måneder for at vurdere ændringen i lægepersonalets opmærksomhed på ernæringsstatus ved at notere relevante diagnoser, henvisning til ernæringsstatusrelaterede tests og registrering af antropometriske målinger.
En statistisk analyse for at undersøge gyldigheden af STAMP-værktøjet skal udføres ved brug af kappa-testen (K) (30). Effekten af brugen af STAMP-værktøjet skal beregnes ved hjælp af chi square test.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Tel Aviv, Israel
- Netka child healthcare services
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- børn mellem 1 og 6 år
- børn behandlet på de klinikker, der deltager i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Manglende samtykke eller manglende hebraisk kundskaber
- børn, der ikke modtager behandling i dagindlæggelse på noget hospital
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: STAMP ved hjælp af
100 drenge og piger i alderen 1 til 6, der går på Clalit Health Care Services pædiatriske centre, vil gennemgå en vurdering ved hjælp af STAMP-værktøjet; et spørgeskema med 3 spørgsmål med en summarisk score, hvorefter det ernæringsmæssige risikoniveau skal bestemmes.
Disse børn skal også gennemgå en komplet diætistvurdering for at undersøge gyldigheden af STAMP-værktøjet.
|
Børn vil gennemgå en vurdering ved hjælp af STAMP-værktøjet; et spørgeskema med 3 spørgsmål med en summarisk score, hvorefter det ernæringsmæssige risikoniveau skal bestemmes.
Disse børn skal også gennemgå en komplet diætistvurdering for at undersøge gyldigheden af STAMP-værktøjet.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Bruger ikke STAMP
150 filer skal gennemgås i begyndelsen af forskningen og efter 6 måneder for at vurdere ændringen i lægepersonalets opmærksomhed på ernæringsstatus ved at notere relevante diagnoser, henvisning til ernæringsstatusrelaterede tests og registrering af antropometriske målinger.
|
Børn vil gennemgå en vurdering ved hjælp af STAMP-værktøjet; et spørgeskema med 3 spørgsmål med en summarisk score, hvorefter det ernæringsmæssige risikoniveau skal bestemmes.
Disse børn skal også gennemgå en komplet diætistvurdering for at undersøge gyldigheden af STAMP-værktøjet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Validitet og pålidelighed vil blive bestemt ved at sammenligne spørgeskemascores med de komplette ernæringsvurderingsscores.
Tidsramme: et år
|
STAMP-spørgeskemaresultaterne vil blive sammenlignet med en komplet ernæringsvurdering udført af en diætist i Clalit Health Care Service-klinikker.
|
et år
|
|
En ændring i hyppigheden af registrering af ernæringsdiagnoser for underernæring; unormale vækstkurver, FTT (Failure To Thrive), undervægt, overvægt og fedme.
Tidsramme: Baseline og efter 1 år
|
Følgende vil blive evalueret før og efter udførelse af undersøgelsen: % af børn < percentil 5, % af børn > percentil 85, % af børn > percentil 95, hyppighed af henvisninger til diætist, hyppighed af blodtal, hyppighed af test: hæmoglobin , transferrin og TLC, hyppighed af anæmi, forskelle i infektionsdiagnose (lungebetændelse, UVI osv.), hyppighed af henvisninger til skadestuen.
|
Baseline og efter 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At evaluere hyppigheden af underernæring blandt børn i samfundet i studieklinikkerne.
Tidsramme: et år
|
Følgende vil blive målt: Højde-, vægt- og BMI-registrering, % af børn > percentil 95 i vægt-højdekurven, hyppighed af henvisninger til diætist, hyppighed af blodtællinger, hyppighed af test: albumin, hæmoglobin, transferrin og TLC, hyppighed af anæmi, forskelle i infektionsdiagnose (lungebetændelse, UVI osv.), hyppighed af henvisninger til skadestuen, eksponering for professionelt materiale om emnet ernæring (sedler, videoer) før og efter intervention, ændring i antallet af børn under vækstopfølgning af et multiprofessionelt team.
|
et år
|
|
At evaluere forholdet mellem børn med akut eller kronisk underernæring ud af alle underernærede børn
Tidsramme: et år
|
Følgende vil blive målt: Højde-, vægt- og BMI-registrering, % af børn > percentil 95 i vægt-højdekurven, hyppighed af henvisninger til diætist, hyppighed af blodtællinger, hyppighed af test: albumin, hæmoglobin, transferrin og TLC, hyppighed af anæmi, forskelle i infektionsdiagnose (lungebetændelse, UVI osv.), hyppighed af henvisninger til skadestuen, eksponering for professionelt materiale om emnet ernæring (sedler, videoer) før og efter intervention, ændring i antallet af børn under vækstopfølgning af et multiprofessionelt team.
|
et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MMC206-2011KCTIL
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med spørgeskema STAMP
-
Rabin Medical CenterAfsluttet
-
Dana-Farber Cancer InstituteThe Fund for Innovation in Cancer InformaticsIkke rekrutterer endnuSmerte | Avanceret kræftForenede Stater
-
Dana-Farber Cancer InstituteNational Palliative Care Research CenterAfsluttetAvanceret kræft | Palliativ pleje | Aktiv kræft | Aktiv kræftbehandling | Kroniske smerter på grund af kræftForenede Stater
-
Dana-Farber Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringSmerte | Avanceret kræft | SmertesyndromForenede Stater
-
Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)Afsluttet