- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01738880
Efecto de la fluidoterapia dirigida por objetivos basada en la variación del volumen sistólico sobre la acidosis metabólica en pacientes sometidos a cirugía de tumor cerebral
26 de enero de 2015 actualizado por: Yonsei University
En pacientes sometidos a craneotomía, se suele administrar solución salina normal al 0,9% para reducir el edema cerebral.
Se ha informado que la administración excesiva de solución salina normal al 0,9% causa acidosis metabólica hiperclorémica.
Por otra parte, la hipovolemia debida a una reposición insuficiente de líquidos por pérdida perioperatoria también puede resultar en acidosis metabólica por acumulación de ácido láctico.
Sin embargo, aún no se ha establecido la guía para el manejo perioperatorio de líquidos.
Los investigadores plantearon la hipótesis de que el manejo intraoperatorio de líquidos de acuerdo con SVV (Variación del volumen sistólico) podría reducir la acidosis metabólica perioperatoria en comparación con la CVP (Presión venosa central).
Por lo tanto, el estudio intenta determinar si la administración de fluidos intraoperatorios basada en SVV podría reducir la acidosis metabólica en comparación con CVP en pacientes sometidos a craneotomía debido a un tumor cerebral que reciben solución salina normal al 0,9% como régimen principal de fluidos.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de, 120-752
- Severance Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes sometidos a craneotomía por tumor cerebral
- Estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos I o II
- de 20 a 65 años
Criterio de exclusión:
- función cardiopulmonar comprometida
- diabetes mellitus
- síntoma o signo con aumento de la presión intracraneal
- enfermedad hepática o renal
- acidosis metabólica preexistente
- embarazada o amamantando
- pacientes que no pueden entender las afirmaciones de los sujetos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: grupo c
manejo intraoperatorio de fluidos basado en CVP
|
Los pacientes del grupo C reciben líquidos adicionales (400 ml de solución salina normal o 200 ml de coloide) cuando la CVP es menor de 8 durante la cirugía.
|
|
Experimental: grupo S
manejo intraoperatorio de fluidos basado en SVV
|
Durante la cirugía, los pacientes del grupo S reciben líquidos adicionales (400 ml de solución salina normal o 200 ml de coloide) cuando la SVV es inferior a 13.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Punto de exceso de base estándar
Periodo de tiempo: en la sutura del cuero cabelludo
|
en la sutura del cuero cabelludo
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de noviembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de noviembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de enero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2015
Última verificación
1 de enero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 4-2012-0404
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .