- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01743248
Schwannoma vestibular y factores psicológicos
Evaluación de la Influencia de los Factores Psicológicos en la Compensación del Control del Equilibrio Posterior a la Cirugía del Schwannoma Vestibular
La cirugía de un schwannoma vestibular induce trastornos del equilibrio que repercuten en el día a día del paciente y alteran su calidad de vida.
Pero los trastornos del equilibrio no parecen ser los únicos factores que perjudican la calidad de vida del paciente. Ya se ha demostrado que los factores emocionales y psicológicos también están relacionados con la calidad de vida del paciente.
Este estudio evalúa la relación entre la compensación del control de equilibrio y estos factores (es decir, emocional y psicológica) en el proceso de resección del schwannoma vestibular.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Nancy, Francia, 54035
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier Universitaire de Nancy
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Sub-Investigador:
- Philippe Perrin, MD, PhD
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Contacto:
- Cécile Parietti-Winkler, MD, PhD
- Número de teléfono: +33 3 83 85 20 32
- Correo electrónico: c.parietti@chu-nancy.fr
-
Contacto:
- Gérome Gauchard, PhD
- Número de teléfono: +33 3 83 68 39 26
- Correo electrónico: gerome.gauchard@inserm.fr
-
Sub-Investigador:
- Gerome GAUCHARD, PhD
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Sub-Investigador:
- Elisabeth SPITZ, PhD
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Sub-Investigador:
- Laurence RIBEYRE
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Sub-Investigador:
- Alexis LION, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con schwannoma vestibular unilateral (estadio I a IV según la clasificación de Koos) con indicación de cirugía.
- edad entre 18 y 75 años
- pacientes con consentimiento informado por escrito
- pacientes con afiliación a la Seguridad Social
Criterio de exclusión:
- pacientes con patologías psiquiátricas
- patología del oído diferente del schwannoma vestibular (colesteatoma del oído medio, perforación de la membrana timpánica)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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medidas de factores psicolgicos
Periodo de tiempo: un año
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El mismo protocolo de evaluación se realizará 5 veces (3 días antes de la cirugía, 8 días, 30 días, 90 días y un año después de la cirugía), con estas medidas: -puntuación de cuestionarios psicológicos: Inventario de Personalidad NEO Revisado (NEO PI-R), Bref Cope (cuestionario de afrontamiento), Cuestionario de Percepción de Enfermedades Revisado (IPQ-R), Calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud (WHOQOL-Bref) y Ansiedad y Depresión Hospitalarias Escala (HADS) |
un año
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rendimiento del control de equilibrio
Periodo de tiempo: un año
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El mismo protocolo de evaluación se realizará 5 veces (3 días antes de la cirugía, 8 días, 30 días, 90 días y un año después de la cirugía), con las medidas del puntaje de desempeño del equilibrio con prueba de organización sensorial
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un año
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rendimiento vestibular
Periodo de tiempo: un año
|
El mismo protocolo de evaluación se realizará 5 veces (3 días antes de la cirugía, 8 días, 30 días, 90 días y un año después de la cirugía), con las medidas del score de rendimiento vestibular con videonistagmografía.
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un año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Cécile Parietti-Winkler, MD, PhD, Central Hospital, Nancy, France
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- 2012-A00522-41
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