Zinc y diabetes en pacientes con talasemia: un estudio piloto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con talasemia mayor (Thal) requieren transfusiones de sangre frecuentes y corren el riesgo de sufrir una sobrecarga de hierro. El hierro tisular elevado aumenta el riesgo de diversas endocrinopatías, incluida la diabetes, así como de enfermedades cardiovasculares e infecciones debidas a la formación de radicales libres. Esta condición sistémica de estrés oxidativo provoca una respuesta antioxidante para reducir el daño tisular. El zinc es un componente importante de esa respuesta porque puede competir con el hierro por múltiples sitios de unión celular y, por lo tanto, reducir el ciclo redox del hierro y minimizar la oxidación de lípidos, proteínas y ADN mediada por hierro.
En pacientes Thal con sobrecarga hepática crónica de hierro, es probable que la redistribución tisular de zinc sea persistente. Esto podría crear una distribución tisular de zinc desequilibrada con cantidades excesivas en el hígado y niveles deficientes en otros tejidos que alteran las funciones dependientes del zinc, como el crecimiento, el desarrollo esquelético, la inmunidad y la regulación de la glucosa. Hay una gran cantidad de literatura centrada en los "efectos diabetogénicos" del estado alterado de zinc que se revisará en este documento. Nuestro grupo ha demostrado recientemente que la suplementación con 25 mg/d de zinc puede mejorar la densidad ósea en pacientes con Thal. Esto proporciona evidencia de una deficiencia funcional de zinc, que también puede afectar otras funciones de zinc de todo el cuerpo, como la secreción de insulina y la homeostasis de la glucosa.
Nuestra hipótesis es que la sobrecarga hepática de hierro induce una respuesta inflamatoria subclínica que altera la expresión de MT y proteínas transportadoras de zinc que conducen al secuestro hepático de zinc y al agotamiento de zinc asociado en otros tejidos. El agotamiento marginal de zinc a su vez conduce a un aumento del estrés oxidativo, la apoptosis celular y la alteración de la homeostasis de la glucosa y la secreción de insulina. Esta propuesta se centrará en las diferencias transversales en los marcadores de la homeostasis de la glucosa y el estado del zinc en pacientes Thal diabéticos y no diabéticos, combinados con una suplementación de zinc a corto plazo para explorar el efecto sobre la homeostasis de la glucosa y la insulina.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Oakland, California, Estados Unidos, 94609
- Children's Hospital & Research Center Oakland
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes diagnosticados con talasemia dependiente de transfusiones
- > 12 años de edad
Criterios de exclusión (tanto para estudios transversales como de intervención)
- pacientes que están embarazadas
- pacientes que están en terapia con hormona de crecimiento
Criterios de exclusión (solo para estudio de intervención)
- pacientes que actualmente tienen diabetes (por lo tanto, no pueden someterse a una prueba de tolerancia a la glucosa oral)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Suplementos de zinc
25 mg de zinc elemental como sulfato de Zn en forma de cápsula tomada diariamente durante 3 meses
|
25 mg de zinc elemental tomado como sulfato de zinc en forma de cápsula tomado diariamente durante 3 meses
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Test oral de tolerancia a la glucosa
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Efecto de 3 meses de suplementos de zinc en los resultados de la prueba de tolerancia oral a la glucosa
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Fructosamina
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Determinar el efecto de 3 meses de suplementos de zinc en los niveles de fructosamina
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ellen B Fung, PhD RD, UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2012-071
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .