- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01772680
Cink és cukorbetegség thalassamiában szenvedő betegeknél: kísérleti tanulmány
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A Thalassemia majorban (Thal) szenvedő betegek gyakori vérátömlesztést igényelnek, és fennáll a vas túlterhelés veszélye. A magas szöveti vas növeli a különféle endokrinbetegségek, köztük a cukorbetegség, valamint a szív- és érrendszeri betegségek, valamint a szabad gyökök képződése miatti fertőzések kockázatát. Ez az oxidatív stressz szisztémás állapota antioxidáns választ vált ki a szövetkárosodás csökkentésére. A cink ennek a válasznak a fontos összetevője, mert versenyezhet a vassal több sejtkötőhelyért, és ezért csökkenti a vas redox-ciklusát, és minimalizálja a lipidek, fehérjék és DNS vas által közvetített oxidációját.
A krónikus máj vastúlterhelésben szenvedő Thal-betegeknél a cink szöveti újraeloszlása valószínűleg tartós lesz. Ez kiegyensúlyozatlan szöveti cinkeloszlást idézhet elő, túlzott mennyiségben a májban és hiányos szinttel más szövetekben, ami megváltoztatja a cinkfüggő funkciókat, például a növekedést, a csontváz fejlődését, az immunitást és a glükózszabályozást. Gazdag irodalom áll rendelkezésre a megváltozott cink-státus „diabetogén hatásaira”, amelyeket itt áttekintünk. Csoportunk a közelmúltban kimutatta, hogy 25 mg/nap cink kiegészítése javíthatja a Thal-ban szenvedő betegek csontsűrűségét. Ez bizonyítja a funkcionális cinkhiányt, amely az egész test egyéb cinkfunkcióit is befolyásolhatja, például az inzulinszekréciót és a glükóz homeosztázist.
Hipotézisünk az, hogy a máj vas-túlterhelése szubklinikai gyulladásos választ indukál, amely megváltoztatja az MT és a cink-transzport fehérjék expresszióját, ami a máj cink megkötéséhez és ezzel összefüggésben más szövetekben cinkhiányhoz vezet. A marginális cinkhiány pedig fokozott oxidatív stresszhez, sejt apoptózishoz, valamint megváltozott glükóz homeosztázishoz és inzulinszekrécióhoz vezet. Ez a javaslat a glükóz homeosztázis és a cink státusz markereiben mutatkozó keresztmetszeti különbségekre összpontosít cukorbeteg és nem cukorbeteg Thal betegeknél, kombinálva egy rövid távú cink-kiegészítéssel a glükóz és inzulin homeosztázisra gyakorolt hatás feltárására.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Oakland, California, Egyesült Államok, 94609
- Children's Hospital & Research Center Oakland
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- transzfúziófüggő talaszémiával diagnosztizált betegek
- > 12 éves kor
Kizárási kritériumok (keresztmetszeti és intervenciós vizsgálatokhoz egyaránt)
- terhes betegek
- növekedési hormon terápiában részesülő betegek
Kizárási kritériumok (csak beavatkozási vizsgálathoz)
- jelenleg cukorbetegségben szenvedő betegek (ezért nem végezhető orális glükóz tolerancia teszt)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: EGYÉB
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Cink kiegészítés
25 mg elemi cink Zn-szulfát formájában kapszula formájában, naponta 3 hónapig
|
25 mg elemi cink cink-szulfát formájában kapszula formájában naponta 3 hónapon keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Orális glükóz tolerancia teszt
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónapos cinkpótlás hatása az orális glükóz tolerancia teszt eredményeire
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fruktózamin
Időkeret: 3 hónap
|
Határozza meg a 3 hónapos cinkpótlás hatását a fruktózamin szintjére
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ellen B Fung, PhD RD, UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2012-071
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .