- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01772680
Цинк и диабет у пациентов с талассемией: пилотное исследование
Обзор исследования
Подробное описание
Пациенты с большой талассемией (Thal) нуждаются в частых переливаниях крови и подвержены риску перегрузки железом. Высокое содержание железа в тканях увеличивает риск различных эндокринопатий, в том числе диабета, а также сердечно-сосудистых заболеваний и инфекций из-за образования свободных радикалов. Это системное состояние окислительного стресса вызывает антиоксидантную реакцию, чтобы уменьшить повреждение тканей. Цинк является важным компонентом этого ответа, потому что он может конкурировать с железом за несколько участков клеточного связывания и, следовательно, уменьшать окислительно-восстановительный цикл железа и минимизировать опосредованное железом окисление липидов, белков и ДНК.
У пациентов с хронической перегрузкой печени железом перераспределение цинка в тканях, вероятно, будет постоянным. Это может создать несбалансированное распределение цинка в тканях с избыточным количеством в печени и недостаточным уровнем в других тканях, изменяя цинкзависимые функции, такие как рост, развитие скелета, иммунитет и регуляция глюкозы. Существует большое количество литературы, посвященной «диабетогенным эффектам» измененного статуса цинка, которые будут рассмотрены здесь. Наша группа недавно показала, что добавление 25 мг цинка в день может улучшить плотность костей у пациентов с Талем. Это свидетельствует о функциональном дефиците цинка, который также может влиять на другие функции цинка в организме, такие как секреция инсулина и гомеостаз глюкозы.
Наша гипотеза состоит в том, что перегрузка печени железом вызывает субклиническую воспалительную реакцию, которая изменяет экспрессию МТ и белков, транспортирующих цинк, что приводит к секвестрации цинка в печени и связанному с этим истощению запасов цинка в других тканях. Незначительное истощение цинка, в свою очередь, приводит к увеличению окислительного стресса, клеточному апоптозу и изменению гомеостаза глюкозы и секреции инсулина. Это предложение будет сосредоточено на перекрестных различиях в маркерах гомеостаза глюкозы и статусе цинка у пациентов с диабетом и без диабета Thal в сочетании с краткосрочным добавлением цинка для изучения влияния на гомеостаз глюкозы и инсулина.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Oakland, California, Соединенные Штаты, 94609
- Children's Hospital & Research Center Oakland
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- пациенты с диагнозом трансфузионно-зависимая талассемия
- > 12 лет
Критерии исключения (как для перекрестных, так и для интервенционных исследований)
- беременные пациенты
- пациенты, находящиеся на терапии гормоном роста
Критерии исключения (только для интервенционных исследований)
- пациенты, которые в настоящее время страдают диабетом (поэтому не могут пройти пероральный тест на толерантность к глюкозе)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Добавка цинка
25 мг элементарного цинка в виде сульфата цинка в форме капсул, принимаемых ежедневно в течение 3 месяцев.
|
25 мг элементарного цинка в виде сульфата цинка в форме капсул, принимаемых ежедневно в течение 3 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пероральный тест на толерантность к глюкозе
Временное ограничение: 3 месяца
|
Влияние 3-месячного приема цинка на результаты перорального теста на толерантность к глюкозе
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фруктозамин
Временное ограничение: 3 месяца
|
Определите влияние 3-месячного приема добавок цинка на уровень фруктозамина.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Ellen B Fung, PhD RD, UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2012-071
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .