- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01783158
Cromoendoscopia para la detección precoz del segundo carcinoma esofágico primario sincrónico (HNSCC)
¿La cromoendoscopia para la detección temprana del segundo carcinoma esofágico primario sincrónico en pacientes con carcinomas de células escamosas de cabeza y cuello?
Los pacientes con HNSCC representan un grupo de alto riesgo para el desarrollo de SESCC. Por tanto, se debe realizar una esofagogastrofibroscopia para detectar posibles carcinomas esofágicos sincrónicos en estos pacientes.
Aunque solo se encontraron dos pacientes con carcinomas primarios sincrónicos entre los pacientes con HNSCC recién diagnosticado en este estudio, se debe recomendar la esofagoscopia y mejor algunos de los métodos endoscópicos avanzados después de la detección de HNSCC para excluir el carcinoma esofágico secundario o la displasia. La tinción del esófago con solución de Lugol es una opción fácil y económica y se puede realizar en la mayoría de los consultorios de gastroenterología.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
RESUMEN Objetivo: Evaluar el uso de la esofagoscopia flexible y la cromoendoscopia con solución de Lugol en la detección de carcinomas de esófago tempranos (segundos carcinomas primarios) en pacientes con carcinoma epidermoide de cabeza y cuello (CECC).
Métodos: Todos los pacientes con HNSCC recién diagnosticado se sometieron a cromoendoscopia de Lugol en el consultorio. Después de la esofagoscopia flexible con luz blanca, se pulverizó solución yodada de Lugol al 3,0% sobre toda la mucosa esofágica. Se evaluaron las áreas con tinción menos intensa (LVL) y se tomaron biopsias.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ostrava, República Checa, 70800
- University Hospital Ostrava
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes recién diagnosticados con carcinoma de cabeza y cuello
- Edad 18-65
Criterio de exclusión:
- Carcinomas recurrentes de cabeza y cuello
- Cáncer de esófago previamente diagnosticado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Grupo de diagnóstico
Un total de 132 pacientes con HNSCC se inscribieron en este estudio.
Los pacientes fueron sometidos a esofagoscopia y cromoendoscopia.
Los tumores primarios más frecuentes fueron orofaríngeos (49/132), tumores de cavidad oral (36/132) y laringe (35/132).
La mayoría de los sujetos (107/132 pacientes, 81,1 %) tenían carcinomas HNSCC avanzados (estadios III y IV).
Se descubrieron múltiples LVL en 24 sujetos (18,2 %) y ningún LVL en 108 (81,8 %) sujetos.
Se obtuvieron y evaluaron cincuenta y cinco especímenes de biopsia de LVL.
Se detectaron carcinomas de células escamosas en dos pacientes, esofagitis péptica en 11 pacientes, mucosa gástrica heterotópica en dos pacientes, hiperplasia en dos pacientes y displasia de bajo y alto grado en tres pacientes.
|
Esofagoscopia - examen del interior del esófago por medio de un esofagoscopio. Cromoendoscopia: un método que implica la aplicación tópica de tinciones o pigmentos para mejorar la localización, caracterización o diagnóstico de tejidos durante la endoscopia. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Para detectar el segundo carcinoma de esófago primario sincrónico temprano
Periodo de tiempo: La medida principal se evaluó inmediatamente después de la finalización del estudio por parte de los pacientes individuales.
|
Evaluar el uso de la esofagoscopia flexible y la cromoendoscopia con solución de Lugol en la detección de carcinomas de esófago tempranos (segundos carcinomas primarios) en pacientes con carcinoma epidermoide de cabeza y cuello (CCECC). Todos los pacientes con HNSCC recién diagnosticado se sometieron a cromoendoscopia de Lugol en el consultorio. Después de la esofagoscopia flexible con luz blanca, se pulverizó solución yodada de Lugol al 3,0% sobre toda la mucosa esofágica. Se evaluaron las áreas con tinción menos intensa (LVL) y se tomaron biopsias. |
La medida principal se evaluó inmediatamente después de la finalización del estudio por parte de los pacientes individuales.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pavel Kominek, MD, PhD, MSc, University Hospital Ostrava
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Muto M, Hironaka S, Nakane M, Boku N, Ohtsu A, Yoshida S. Association of multiple Lugol-voiding lesions with synchronous and metachronous esophageal squamous cell carcinoma in patients with head and neck cancer. Gastrointest Endosc. 2002 Oct;56(4):517-21. doi: 10.1067/mge.2002.128104.
- SLAUGHTER DP, SOUTHWICK HW, SMEJKAL W. Field cancerization in oral stratified squamous epithelium; clinical implications of multicentric origin. Cancer. 1953 Sep;6(5):963-8. doi: 10.1002/1097-0142(195309)6:53.0.co;2-q. No abstract available.
- Fukuhara T, Hiyama T, Tanaka S, Oka S, Yoshihara M, Arihiro K, Chayama K. Characteristics of esophageal squamous cell carcinomas and lugol-voiding lesions in patients with head and neck squamous cell carcinoma. J Clin Gastroenterol. 2010 Feb;44(2):e27-33. doi: 10.1097/MCG.0b013e3181b31325.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Enfermedades esofágicas
- Neoplasias De Células Escamosas
- Carcinoma
- Carcinoma De Células Escamosas
- Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello
- Neoplasias Esofágicas
Otros números de identificación del estudio
- RVO-FNOs/2012
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .