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Cromoendoscopia per rilevare il secondo carcinoma esofageo primario sincrono precoce (HNSCC)

31 gennaio 2013 aggiornato da: University Hospital Ostrava

Cromoendoscopia per rilevare il secondo carcinoma esofageo primario sincrono precoce nei pazienti con carcinomi a cellule squamose della testa e del collo?

I pazienti con HNSCC rappresentano un gruppo ad alto rischio per lo sviluppo di CESCC. Pertanto, l'esofagogastrofibroscopia dovrebbe essere eseguita per rilevare possibili carcinomi esofagei sincroni in questi pazienti.

Sebbene in questo studio siano stati trovati solo due pazienti con carcinomi primari sincroni tra i pazienti con HNSCC di nuova diagnosi, l'esofagoscopia e meglio alcuni dei metodi endoscopici avanzati dovrebbero essere raccomandati dopo il rilevamento di HNSCC per escludere carcinoma esofageo secondario o displasia. La colorazione dell'esofago con la soluzione di Lugol è un'opzione facile ed economica e può essere eseguita nella maggior parte degli studi di gastroenterologia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

ABSTRACT Obiettivo: Valutare l'uso dell'esofagoscopia flessibile e della cromoendoscopia con la soluzione di Lugol nella rilevazione di carcinomi esofagei precoci (secondi carcinomi primari) in pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (HNSCC).

Metodi: Tutti i pazienti con HNSCC di nuova diagnosi sono stati sottoposti a cromoendoscopia Lugol in ufficio. Dopo l'esofagoscopia flessibile con luce bianca, è stata spruzzata una soluzione di iodio Lugol al 3,0% sull'intera mucosa esofagea. Sono state valutate le aree con colorazione meno intensa (LVL) e sono state effettuate biopsie.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

132

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Repubblica Ceca
      • Ostrava, Repubblica Ceca, 70800
        • University Hospital Ostrava

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con carcinoma della testa e del collo di nuova diagnosi

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di nuova diagnosi con carcinoma della testa e del collo
  • Età 18-65

Criteri di esclusione:

  • Carcinomi recidivanti della testa e del collo
  • Cancro esofageo precedentemente diagnosticato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo diagnostico
In questo studio sono stati arruolati un totale di 132 pazienti con HNSCC. I pazienti sono stati sottoposti a esofagoscopia e cromoendoscopia. I tumori primari più frequenti sono stati orofaringei (49/132), del cavo orale (36/132) e della laringe (35/132). La maggior parte dei soggetti (107/132 pazienti, 81,1%) presentava carcinomi HNSCC avanzati (stadi III e IV). Sono stati scoperti LVL multipli in 24 soggetti (18,2%) e nessun LVL in 108 (81,8%) soggetti. Sono stati ottenuti e valutati cinquantacinque campioni di biopsia LVL. Carcinomi a cellule squamose sono stati rilevati in due pazienti, esofagite peptica in 11 pazienti, mucosa eterotopica gastrica in due pazienti, iperplasia in due pazienti e displasia di basso e alto grado in tre pazienti.
Procedura: Esofagoscopia e cromoendoscopia

Esofagoscopia - esame dell'interno dell'esofago mediante un esofagoscopio.

Cromoendoscopia: un metodo che prevede l'applicazione topica di coloranti o pigmenti per migliorare la localizzazione, la caratterizzazione o la diagnosi dei tessuti durante l'endoscopia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per rilevare il secondo carcinoma esofageo primario sincrono precoce
Lasso di tempo: La misura primaria è stata valutata immediatamente dopo il completamento dello studio dai singoli pazienti.

Valutare l'uso dell'esofagoscopia flessibile e della cromoendoscopia con la soluzione di Lugol nella rilevazione di carcinomi esofagei precoci (secondi carcinomi primari) in pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (HNSCC).

Tutti i pazienti con HNSCC di nuova diagnosi sono stati sottoposti a cromoendoscopia Lugol in ufficio. Dopo l'esofagoscopia flessibile con luce bianca, è stata spruzzata una soluzione di iodio Lugol al 3,0% sull'intera mucosa esofagea. Sono state valutate le aree con colorazione meno intensa (LVL) e sono state effettuate biopsie.
La misura primaria è stata valutata immediatamente dopo il completamento dello studio dai singoli pazienti.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Ostrava

Investigatori

  • Investigatore principale: Pavel Kominek, MD, PhD, MSc, University Hospital Ostrava

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

4 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 febbraio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2013

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RVO-FNOs/2012

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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