- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01783158
Cromendoscopia para detectar o segundo carcinoma primário de esôfago síncrono precoce (HNSCC)
Cromoendoscopia para detecção precoce de carcinoma primário síncrono do esôfago em pacientes com carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço?
Pacientes com HNSCC representam um grupo de alto risco para o desenvolvimento de SESCC. Assim, a esofagogastrofibroscopia deve ser realizada para detectar possíveis carcinomas esofágicos sincrônicos nesses pacientes.
Embora apenas dois pacientes com carcinomas primários síncronos tenham sido encontrados entre os pacientes com HNSCC recém-diagnosticados neste estudo, a esofagoscopia e alguns métodos endoscópicos avançados devem ser recomendados após a detecção de HNSCC para excluir carcinoma esofágico secundário ou displasia. A coloração do esôfago com solução de Lugol é uma opção fácil e barata e pode ser feita na maioria dos consultórios de gastroenterologia.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
RESUMO Objetivo: Avaliar o uso da esofagoscopia flexível e da cromoendoscopia com solução de Lugol na detecção de carcinomas precoces do esôfago (segundos carcinomas primários) em pacientes com carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço (HNSCC).
Métodos: Todos os pacientes com HNSCC recém-diagnosticados foram submetidos à cromoendoscopia Lugol em consultório. Após esofagoscopia flexível com luz branca, solução de Lugol iodo 3,0% foi pulverizada sobre toda a mucosa esofágica. Áreas com coloração menos intensa (LVLs) foram avaliadas e biópsias feitas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ostrava, República Checa, 70800
- University Hospital Ostrava
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes recém-diagnosticados com carcinoma de cabeça e pescoço
- Idade 18-65
Critério de exclusão:
- Carcinomas recorrentes de cabeça e pescoço
- Câncer de esôfago previamente diagnosticado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo de diagnóstico
Um total de 132 pacientes com HNSCC foram incluídos neste estudo.
Os pacientes foram submetidos a esofagoscopia e cromoendoscopia.
Os tumores primários mais frequentes foram orofaríngeo (49/132), tumores da cavidade oral (36/132) e laringe (35/132).
A maioria dos indivíduos (107/132 pacientes, 81,1%) apresentava carcinomas HNSCC avançados (estágios III e IV).
Múltiplos LVLs foram descobertos em 24 indivíduos (18,2%) e nenhum LVL em 108 (81,8%) indivíduos.
Cinquenta e cinco espécimes de biópsia do LVL foram obtidos e avaliados.
Carcinomas de células escamosas foram detectados em dois pacientes, esofagite péptica em 11 pacientes, mucosa gástrica heterotópica em dois pacientes, hiperplasia em dois pacientes e displasia de baixo e alto grau em três pacientes.
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Esofagoscopia - exame do interior do esôfago por meio de um esofagoscópio. Cromendoscopia - um método que envolve a aplicação tópica de manchas ou pigmentos para melhorar a localização, caracterização ou diagnóstico do tecido durante a endoscopia. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Para detectar precocemente o segundo carcinoma primário de esôfago síncrono
Prazo: A medida primária foi avaliada imediatamente após a conclusão do estudo por pacientes individuais.
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Avaliar o uso da esofagoscopia flexível e da cromoendoscopia com solução de Lugol na detecção de carcinomas precoces do esôfago (segundos carcinomas primários) em pacientes com carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço (HNSCC). Todos os pacientes com HNSCC recém-diagnosticados foram submetidos à cromoendoscopia Lugol em consultório. Após esofagoscopia flexível com luz branca, solução de Lugol iodo 3,0% foi pulverizada sobre toda a mucosa esofágica. Áreas com coloração menos intensa (LVLs) foram avaliadas e biópsias feitas. |
A medida primária foi avaliada imediatamente após a conclusão do estudo por pacientes individuais.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pavel Kominek, MD, PhD, MSc, University Hospital Ostrava
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Muto M, Hironaka S, Nakane M, Boku N, Ohtsu A, Yoshida S. Association of multiple Lugol-voiding lesions with synchronous and metachronous esophageal squamous cell carcinoma in patients with head and neck cancer. Gastrointest Endosc. 2002 Oct;56(4):517-21. doi: 10.1067/mge.2002.128104.
- SLAUGHTER DP, SOUTHWICK HW, SMEJKAL W. Field cancerization in oral stratified squamous epithelium; clinical implications of multicentric origin. Cancer. 1953 Sep;6(5):963-8. doi: 10.1002/1097-0142(195309)6:53.0.co;2-q. No abstract available.
- Fukuhara T, Hiyama T, Tanaka S, Oka S, Yoshihara M, Arihiro K, Chayama K. Characteristics of esophageal squamous cell carcinomas and lugol-voiding lesions in patients with head and neck squamous cell carcinoma. J Clin Gastroenterol. 2010 Feb;44(2):e27-33. doi: 10.1097/MCG.0b013e3181b31325.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Carcinoma Espinocelular de Cabeça e Pescoço
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Outros números de identificação do estudo
- RVO-FNOs/2012
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