Estudio de comparación de eficacia de esteroides para controlar la inflamación posoperatoria
Comparación cuantitativa de la eficacia de la inyección subtenoniana de 20 mg de triamcinolona con colirio de dexametasona al 0,1 % en el control de la inflamación intraocular después de la facoemulsificación
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La catarata es una de las causas más comunes de ceguera en el mundo. La extracción quirúrgica del cristalino es el único tratamiento para la catarata, que ahora pasa de la extracción de catarata extracapsular a la facoemulsificación. Aunque la facoemulsificación proporciona un tiempo de operación más rápido y brinda un mejor resultado óptico y una recuperación más rápida para el paciente, causa más inflamación después de la operación en comparación con la extracción de cataratas extracapsulares. Los colirios de corticosteroides se utilizan principalmente para controlar la inflamación intraocular después de la cirugía.
Se han introducido otras rutas de corticosteroides para aumentar el nivel intraocular y aumentar el cumplimiento del paciente. La inyección subtenoniana de triamcinolona es fácil y segura. El efecto antiinflamatorio de la inyección de triamcinolona subtenoniana única dura alrededor de 4-6 semanas. Este método se ha utilizado en combinación con colirio de corticosteroides para controlar la inflamación después de la cirugía de cataratas en pacientes uveíticos. Muestra potencia en el control de la inflamación intraocular con una menor tasa de aumento de la presión intraocular. Los investigadores aquí comparan cuantitativamente la eficacia de la inyección subtenoniana de 20 mg de triamcinolona con un colirio de dexametasona al 0,1 % para controlar la inflamación intraocular después de una facoemulsificación sin incidentes.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bangkok
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Bangkok-Noi, Bangkok, Tailandia, 10700
- Reclutamiento
- Siriraj Hospital
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Contacto:
- Pitipol Choopong, MD
- Número de teléfono: 66868978654
- Correo electrónico: pitipol@hotmail.com
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Investigador principal:
- Pitipol Choopong, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor de 18 años
- Paciente con catarata no complicada programado para facoemulsificación e implante de lente intraocular de cámara posterior
- Sin antecedentes de procedimientos intraoculares previos o enfermedades oculares como uveítis, glaucoma, retinopatía diabética
- Sin antecedentes de enfermedades autoinmunes sistémicas
- Sin antecedentes de alergia a los corticosteroides o a cualquier componente de los medicamentos del estudio
- Sin antecedentes de uso de corticosteroides, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o agentes inmunomoduladores en los 3 meses anteriores a la cirugía
Criterio de exclusión:
- Se produjeron complicaciones durante la cirugía de cataratas, como ruptura de la cápsula posterior, pérdida de vítreo o caída del núcleo.
- Mujeres embarazadas y lactantes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Dexametasona
Colirio de dexametasona al 0,1 %/tobramicina al 0,3 % 4 veces al día durante 28 días
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Comparador activo: Triamcinolona
Inyección subtenoniana de 20 mg de triamcinolona
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El brazo de tratamiento recibirá 20 mg de triamcinolona subtenoniana única con una inyección de gentamicina después de una facoemulsificación sin incidentes. Se administrarán gotas oftálmicas de tobramicina al 0,3 % en el grupo de tratamiento durante 28 días para cegar al paciente.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reacción de la cámara anterior
Periodo de tiempo: día postoperatorio 28
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proporción de reacción de la cámara anterior de grado 0 medida por la puntuación de inflamación de la cámara anterior en el día postoperatorio 28+/-5
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día postoperatorio 28
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tasa de aumento de la presión intraocular por encima de 21 mmHg
Periodo de tiempo: preoperatorio, postoperatorio día 1,7,14,28,90
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tasa de aumento de la presión intraocular superior a 21 mmHg por tonómetro de aplanación de Goldman
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preoperatorio, postoperatorio día 1,7,14,28,90
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Cambios en la reacción de la cámara anterior a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: preoperatorio, postoperatorio día 1, 7, 14, 28, 90
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medida repetida en los cambios de la reacción de la cámara anterior a lo largo del tiempo desde el estado preoperatorio hasta el día 90 postoperatorio
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preoperatorio, postoperatorio día 1, 7, 14, 28, 90
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pitipol Choopong, MD, Mahidol University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Inflamación
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Triamcinolona
- Acetónido de triamcinolona
- Hexacetónido de triamcinolona
- Diacetato de triamcinolona
Otros números de identificación del estudio
- Si234/2012
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