Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektjämförelsestudie av steroider för att kontrollera postoperativ inflammation

31 mars 2015 uppdaterad av: Mahidol University

Kvantitativ jämförelse av effekten av subtenon 20-mg triamcinoloninjektion med 0,1 % dexametason ögondroppe för att kontrollera intraokulär inflammation efter fakoemulsifiering

Fakoemulsifiering är en snabb metod med mindre komplikationer vid kataraktkirurgi. På grund av användningen av ultraljudsenergi producerade det mer postoperativ inflammation än andra metoder. Många steroidvägar hade använts för att kontrollera postoperativ inflammation. Utredarna här jämför effektiviteten av en enda depå steroidsubtenoninjektion (20 mg triamcinolon) med fyra gånger om dagen steroid ögondroppar (0,1 % dexametason) för att kontrollera inflammation efter händelselös fakoemulsifiering.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Katarakt är en av de vanligaste orsakerna till blindhet i världen. Kirurgiskt avlägsnande av lins är den enda behandlingen för grå starr, som nu övergår från extrakapsulär kataraktextraktion till fakoemulgering. Även om fakoemulsifiering ger snabbare operationstid och ger bättre optiskt resultat och snabb återhämtning för patienten, orsakar det mer inflammation postoperativt jämfört med extrakapsulär kataraktextraktion. Kortikosteroider ögondroppar används främst för att kontrollera intraokulär inflammation efter operationen.

Andra vägar av kortikosteroider har introducerats för att öka den intraokulära nivån och för att öka patientens följsamhet. Subtenon triamcinoloninjektion är enkel och säker. Antiinflammatorisk effekt av triamcinoloninjektion med en enda subtenon varar ca 4-6 veckor. Denna metod har använts i kombination med kortikosteroid ögondroppar för att kontrollera inflammationen efter kataraktkirurgi hos uveitiska patienter. Det visar styrka för att kontrollera intraokulär inflammation med lägre hastighet för att öka det intraokulära trycket. Utredarna här jämför kvantitativt effektiviteten av subtenon 20 mg triamcinoloninjektion med 0,1 % dexametason ögondroppar för att kontrollera intraokulär inflammation efter händelselös fakoemulsifiering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

140

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Thailand
    • Bangkok
      • Bangkok-Noi, Bangkok, Thailand, 10700
        • Rekrytering
        • Siriraj Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Pitipol Choopong, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder äldre än 18 år
  • Okomplicerad kataraktpatient planerad för fakoemulsifiering och intraokulär linsimplantation i bakre kammaren
  • Ingen historia av tidigare intraokulära ingrepp eller ögonsjukdomar som uveit, glaukom, diabetisk retinopati
  • Ingen historia av systemiska autoimmuna sjukdomar
  • Ingen historia av allergi mot kortikosteroider eller mot någon komponent i studiemedicinen
  • Ingen historia av användning av kortikosteroider, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) eller immunmodulerande medel inom 3 månader före operationen

Exklusions kriterier:

  • Komplikationer inträffade under operation för grå starr, såsom brusten bakre kapsel, glaskroppsförlust eller tappad kärna
  • Gravida och ammande kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Dexametason
Dexametason 0,1 %/Tobramycin 0,3 % ögondroppar 4 gånger per dag i 28 dagar
Läkemedel: Placebo
Aktiv komparator: Triamcinolon
Subtenon 20 mg triamcinoloninjektion
Läkemedel: Subtenon 20 mg triamcinoloninjektion
Behandlingsarmen kommer att få en subtenon 20 mg triamcinolon med gentamicininjektion efter händelselös fakoemulsifiering. 0,3 % tobramycin ögondroppar kommer att ges till behandlingsarmen i 28 dagar för att blinda patienten.
Andra namn:
  • Triamcinolon

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Främre kammarreaktion
Tidsram: postoperativ dag 28
andel främre kammarreaktion grad 0 mätt med främre kammarens inflammationspoäng vid postoperativ dag 28+/-5
postoperativ dag 28

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
hastighet av ökat intraokulärt tryck över 21 mmHg
Tidsram: preoperativ, postoperativ dag 1,7,14,28,90
hastighet av ökat intraokulärt tryck över 21 mmHg med Goldman applanationstonometer
preoperativ, postoperativ dag 1,7,14,28,90
Förändringar av främre kammarreaktion över tid
Tidsram: preoperativ, postoperativ dag 1, 7, 14, 28, 90
upprepade mätningar av förändringar av främre kammarreaktion över tiden från preoperativt tillstånd till postoperativt dag 90
preoperativ, postoperativ dag 1, 7, 14, 28, 90

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mahidol University

Utredare

  • Huvudutredare: Pitipol Choopong, MD, Mahidol University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2012

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2015

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 februari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2013

Första postat (Uppskatta)

1 mars 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

1 april 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2015

Senast verifierad

1 mars 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Si234/2012

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Inflammation

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera