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수술 후 염증 조절을 위한 스테로이드의 효능 비교 연구

2015년 3월 31일 업데이트: Mahidol University

수정체유화술 후 안내염증 조절에 있어 테논낭하 20mg Triamcinolone주사와 0.1% Dexamethasone 점안제의 정량적 비교

수정체 유화술은 백내장 수술의 합병증이 적은 빠른 방법입니다. 초음파 에너지를 사용하기 때문에 다른 방법보다 수술 후 염증이 더 많이 발생합니다. 수술 후 염증을 조절하기 위해 많은 스테로이드 경로가 사용되었습니다. 여기에서 연구자들은 사건이 없는 수정체 유화술 후 염증을 조절하는 데 있어 단일 데포 스테로이드 테논낭하 주사(20mg 트리암시놀론)와 하루 4회 스테로이드 점안액(0.1% 덱사메타손)의 효능을 비교합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

백내장은 세계에서 가장 흔한 실명의 원인 중 하나입니다. 수정체를 외과적으로 제거하는 것이 백내장에 대한 유일한 치료법이며, 이제는 낭외 백내장 적출에서 수정체유화술로 전환됩니다. 수정체유화술은 빠른 수술시간을 제공하고 더 나은 광학적 결과와 환자의 빠른 회복을 제공하지만, 낭외 백내장 적출에 비해 수술 후 더 많은 염증을 유발합니다. 코르티코 스테로이드 안약은 주로 수술 후 안구 염증을 조절하는 데 사용됩니다.

안내 수준을 증가시키고 환자의 순응도를 증가시키기 위해 코르티코스테로이드의 다른 경로가 도입되었다. Subtenon triamcinolone 주입은 쉽고 안전합니다. 단일 테논낭하 트리암시놀론 주사의 항염증 효과는 약 4~6주간 지속됩니다. 이 방법은 포도막염 환자의 백내장 수술 후 염증을 조절하기 위해 코르티코스테로이드 안약과 함께 사용되었습니다. 안압 상승률이 낮아 안구 염증 조절에 효능이 있습니다. 여기에서 연구자들은 아무 문제가 없는 수정체유화술 후 안내 염증을 조절하는 테논낭하 20mg 트리암시놀론 주사와 0.1% 덱사메타손 안약의 효능을 정량적으로 비교합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

140

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 태국
    • Bangkok
      • Bangkok-Noi, Bangkok, 태국, 10700
        • 모병
        • Siriraj Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Pitipol Choopong, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상
  • 수정체유화술 및 후방 인공수정체 이식술이 예정된 단순 백내장 환자
  • 이전 안내 시술 또는 포도막염, 녹내장, 당뇨병성 망막병증과 같은 안과 질환의 병력 없음
  • 전신자가 면역 질환의 병력 없음
  • 코르티코스테로이드 또는 연구 약물의 성분에 대한 알레르기 병력 없음
  • 수술 전 3개월 이내에 코르티코스테로이드, 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 또는 면역조절제 사용 이력 없음

제외 기준:

  • 백내장 수술 중 후낭 파열, 유리체 소실, 핵 탈락 등 합병증 발생
  • 임산부 및 수유부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 덱사메타손
덱사메타손 0.1%/토브라마이신 0.3% 안약 28일 동안 하루 4회 점안
의약품: 위약
활성 비교기: 트리암시놀론
테논낭하 20mg 트리암시놀론주사
의약품: 테논낭하 20mg 트리암시놀론 주사
치료 팔은 아무 문제가 없는 수정체 유화술 후에 겐타마이신 주사와 함께 단일 테논낭하 20mg 트리암시놀론을 받습니다. 0.3% 토브라마이신 점안액을 28일 동안 치료군에 투여하여 환자의 눈을 멀게 합니다.
다른 이름들:
  • 트리암시놀론

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전방 챔버 반응
기간: 수술 후 28일
수술 후 28일에 전방 염증 점수로 측정한 전방 반응 등급 0의 비율 +/-5
수술 후 28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
21mmHg 이상의 안압 증가율
기간: 수술 전, 수술 후 1,7,14,28,90일
Goldman 압평 안압계에 의한 21mmHg 이상의 안압 증가율
수술 전, 수술 후 1,7,14,28,90일
시간 경과에 따른 전방 챔버 반응의 변화
기간: 수술 전, 수술 후 1, 7, 14, 28, 90일
수술 전 상태에서 수술 후 90일까지 시간 경과에 따른 전방 챔버 반응의 변화에 ​​대한 반복 측정
수술 전, 수술 후 1, 7, 14, 28, 90일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mahidol University

수사관

  • 수석 연구원: Pitipol Choopong, MD, Mahidol University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 5월 1일

기본 완료 (예상)

2015년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2015년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 2월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 2월 28일

처음 게시됨 (추정)

2013년 3월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 3월 31일

마지막으로 확인됨

2015년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Si234/2012

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