Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Steroidien tehokkuuden vertailututkimus leikkauksen jälkeisen tulehduksen hallitsemiseksi

tiistai 31. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Mahidol University

Subtenon 20 mg triamcinoloni-injektion ja 0,1 % deksametasoni-silmätipan tehon kvantitatiivinen vertailu silmänsisäisen tulehduksen hallinnassa fakoemulsifikaation jälkeen

Fakoemulsifikaatio on nopea menetelmä, jolla on vähemmän komplikaatioita kaihileikkauksessa. Ultraäänienergian käytön ansiosta se aiheutti enemmän postoperatiivista tulehdusta kuin muut menetelmät. Leikkauksen jälkeisen tulehduksen hallintaan oli käytetty monia steroidireittejä. Tässä tutkijat vertaavat yhden depot-steroidisubtenon-injektion (20 mg triamsinolonia) tehoa neljä kertaa päivässä annettavaan steroidi-silmätippaan (0,1 % deksametasoni) tulehduksen hallinnassa tapahtumattoman fakoemulsifikaation jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaihi on yksi yleisimmistä sokeuden syistä maailmassa. Kirurginen linssin poisto on ainoa hoito kaihiin, joka nyt siirtyy ekstrakapsulaarisesta kaihipoistosta fakoemulsifikaatioon. Vaikka fakoemulsifikaatio nopeuttaa toiminta-aikaa ja antaa paremman optisen tuloksen ja nopean toipumisen potilaalle, se aiheuttaa enemmän tulehdusta leikkauksen jälkeen verrattuna kapselin ulkopuoliseen kaihiin. Kortikosteroidisilmätippoja käytetään pääasiassa silmänsisäisen tulehduksen hallintaan leikkauksen jälkeen.

Muita kortikosteroidireittejä on otettu käyttöön silmänsisäisen tason lisäämiseksi ja potilaan hoitomyöntyvyyden lisäämiseksi. Subtenon triamcinoloni -injektio on helppoa ja turvallista. Yksittäisen subtenonin triamsinoloni-injektion tulehdusta estävä vaikutus kestää noin 4-6 viikkoa. Tätä menetelmää on käytetty yhdessä kortikosteroidisilmätipan kanssa kaihileikkauksen jälkeisen tulehduksen hallitsemiseksi uveiittipotilailla. Se osoittaa tehokkuutta silmänsisäisen tulehduksen hallinnassa pienemmällä silmänpaineen nousunopeudella. Tutkijat vertaavat tässä kvantitatiivisesti subtenonin 20 mg triamsinoloniaruiskeen tehoa 0,1 % deksametasoni-silmätippaan silmänsisäisen tulehduksen hallinnassa tapahtumattoman fakoemulsifikaation jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

140

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Thaimaa
    • Bangkok
      • Bangkok-Noi, Bangkok, Thaimaa, 10700
        • Rekrytointi
        • Siriraj Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Pitipol Choopong, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä yli 18 vuotta vanha
  • Komplisoitumaton kaihipotilas, jolle on määrätty fakoemulsifikaatio ja takakammion intraokulaarinen linssin istutus
  • Ei aikaisempia silmänsisäisiä toimenpiteitä tai mitään silmäsairauksia, kuten uveiitti, glaukooma, diabeettinen retinopatia
  • Ei historiallisia systeemisiä autoimmuunisairauksia
  • Ei allergioita kortikosteroideille tai millekään tutkimuslääkkeiden aineosalle
  • Ei aiemmin käyttänyt kortikosteroideja, ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID) tai immunomoduloivia aineita 3 kuukauden aikana ennen leikkausta

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaihileikkauksen aikana ilmeni komplikaatioita, kuten repeämä takakapseli, lasiaisen menetys tai tuman putoaminen
  • Raskaana olevat ja imettävät naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Deksametasoni
Deksametasoni 0,1 %/Tobramysiini 0,3 % silmätippa 4 kertaa päivässä 28 päivän ajan
Lääke: Plasebo
Active Comparator: Triamcinoloni
Subtenon 20 mg triamcinoloni-injektio
Lääke: Subtenon 20 mg triamsinoloni-injektio
Hoitohaara saa yksittäisen subtenonin 20 mg triamsinolonia gentamysiini-injektion kanssa tapahtumattoman fakoemulsifikaation jälkeen. 0,3 % Tobramycin-silmätippaa annetaan hoitohaaralle 28 päivän ajan potilaan sokeuttamiseksi.
Muut nimet:
  • Triamcinoloni

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etukammion reaktio
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen päivä 28
etukammion reaktioiden osuus 0-asteesta mitattuna etukammion tulehduspisteillä leikkauksen jälkeisenä päivänä 28+/-5
leikkauksen jälkeinen päivä 28

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kohonnut silmänpaine yli 21 mmHg
Aikaikkuna: preoperatiivinen, postoperatiivinen päivä 1,7,14,28,90
kohonnut silmänpaine yli 21 mmHg Goldmanin applanaatiotonometrillä
preoperatiivinen, postoperatiivinen päivä 1,7,14,28,90
Muutokset etukammion reaktiossa ajan myötä
Aikaikkuna: preoperatiivinen, postoperatiivinen päivä 1, 7, 14, 28, 90
toistuva mittaus etukammion reaktion muutoksissa ajan kuluessa preoperatiivisesta tilasta leikkauksen jälkeiseen päivään 90
preoperatiivinen, postoperatiivinen päivä 1, 7, 14, 28, 90

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mahidol University

Tutkijat

  • Päätutkija: Pitipol Choopong, MD, Mahidol University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. helmikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. helmikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. maaliskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Si234/2012

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Albania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa