Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szteroidok hatékonyságának összehasonlító vizsgálata a posztoperatív gyulladás szabályozására

2015. március 31. frissítette: Mahidol University

A Subtenon 20 mg triamcinolon injekció 0,1% dexametazon szemcsepp hatékonyságának kvantitatív összehasonlítása a fakoemulzifikáció utáni intraokuláris gyulladás szabályozásában

A fakoemulzifikáció egy gyors, kevesebb szövődményű módszer a szürkehályog-műtéthez. Az ultrahang energia felhasználása miatt több posztoperatív gyulladást produkált, mint más módszerek. A szteroidok számos módszerét alkalmazták a posztoperatív gyulladás szabályozására. A kutatók itt összehasonlítják az egyszeri depó szteroid szubtenon injekció (20 mg triamcinolon) és a napi négyszer adható szteroid szemcsepp (0,1% dexametazon) hatékonyságát a gyulladás szabályozásában az eseménytelen fakoemulzifikáció után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A szürkehályog a vakság egyik leggyakoribb oka a világon. A szemlencse sebészeti eltávolítása az egyetlen kezelési módszer a szürkehályognak, amely ma már az extracapsuláris szürkehályog-kivonásról a fakoemulzifikációra vált. Bár a fakoemulzifikáció gyorsabb műtéti időt biztosít, és jobb optikai eredményt és gyorsabb felépülést biztosít a páciensnek, a műtét után több gyulladást okoz, mint az extrakapszuláris szürkehályog-kivonás. A kortikoszteroid szemcseppeket elsősorban a műtét utáni intraokuláris gyulladás kezelésére használják.

A kortikoszteroidok más útjait is bevezették az intraokuláris szint növelésére és a beteg együttműködési képességének fokozására. A Subtenon triamcinolon injekció egyszerű és biztonságos. Az egyszeri szubtenon triamcinolon injekció gyulladásgátló hatása körülbelül 4-6 hétig tart. Ezt a módszert kortikoszteroid szemcseppel kombinálva alkalmazták a szürkehályog műtét utáni gyulladás szabályozására uveitises betegeknél. Hatékonyságot mutat az intraokuláris gyulladás szabályozásában az intraokuláris nyomás alacsonyabb növekedési ütemével. A kutatók itt kvantitatívan összehasonlítják a subtenon 20 mg-os triamcinolon injekció és a 0,1%-os dexametazon szemcsepp hatékonyságát az intraokuláris gyulladás szabályozásában, eseménytelen fakoemulzifikáció után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

140

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Thaiföld
    • Bangkok
      • Bangkok-Noi, Bangkok, Thaiföld, 10700
        • Toborzás
        • Siriraj Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Pitipol Choopong, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Korhatár 18 évnél idősebb
  • Szövődménymentes szürkehályogos beteg fakoemulzifikációra és hátsó kamrás intraokuláris lencse beültetésre tervezett
  • Nincs korábbi intraokuláris beavatkozás vagy bármilyen szembetegség, például uveitis, glaukóma, diabéteszes retinopátia
  • Nincs szisztémás autoimmun betegségek anamnézisében
  • Kortikoszteroidokra vagy a vizsgálati gyógyszerek bármely összetevőjére vonatkozó allergia anamnézisében nem szerepel
  • Kortikoszteroidok, nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok) vagy immunmoduláló szerek a műtét előtti 3 hónapon belül nem használtak

Kizárási kritériumok:

  • Szövődmények fordultak elő szürkehályog-műtét során, mint például a hátsó tok megrepedése, az üvegtest elvesztése vagy a mag leesése
  • Terhes és szoptató nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Dexametazon
Dexametazon 0,1%/Tobramicin 0,3% szemcsepp naponta 4 alkalommal 28 napon keresztül
Drog: Placebo
Aktív összehasonlító: Triamcinolon
Subtenon 20 mg triamcinolon injekció
Drog: Subtenon 20 mg triamcinolon injekció
A kezelő kar egyetlen subtenon 20 mg triamcinolont kap gentamicin injekcióval, eseménytelen fakoemulzifikáció után. 0,3%-os Tobramycin szemcseppet adnak a kezelő karnak 28 napig, hogy megvakítsák a beteget.
Más nevek:
  • Triamcinolon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az elülső kamra reakciója
Időkeret: posztoperatív nap 28
a 0. fokozatú elülső kamra reakció aránya az elülső kamra gyulladási pontszámával mérve a 28+/-5 posztoperatív napon
posztoperatív nap 28

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
megnövekedett szemnyomás 21 Hgmm felett
Időkeret: preoperatív, posztoperatív nap 1,7,14,28,90
21 Hgmm feletti megnövekedett szemnyomás mértéke Goldman applanációs tonométerrel
preoperatív, posztoperatív nap 1,7,14,28,90
Az elülső kamra reakciójának változásai az idő múlásával
Időkeret: műtét előtti, posztoperatív nap1, 7, 14, 28, 90
Az elülső kamra reakciójának változásának ismételt mérése a műtét előtti állapottól a posztoperatív 90. napig
műtét előtti, posztoperatív nap1, 7, 14, 28, 90

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mahidol University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Pitipol Choopong, MD, Mahidol University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. május 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2015. július 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2015. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. február 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. február 28.

Első közzététel (Becslés)

2013. március 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. április 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 31.

Utolsó ellenőrzés

2015. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Si234/2012

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Placebo

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Singapore

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel