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Étude de comparaison d'efficacité des stéroïdes pour contrôler l'inflammation postopératoire

31 mars 2015 mis à jour par: Mahidol University

Comparaison quantitative de l'efficacité de l'injection de triamcinolone à 20 mg de Subtenon avec un collyre de dexaméthasone à 0,1 % dans le contrôle de l'inflammation intraoculaire après la phacoémulsification

La phacoémulsification est une méthode rapide et moins compliquée pour la chirurgie de la cataracte. En raison de l'utilisation de l'énergie ultrasonique, il a produit plus d'inflammation post-opératoire que les autres méthodes. De nombreuses voies de stéroïdes avaient été utilisées pour contrôler l'inflammation postopératoire. Les chercheurs comparent ici l'efficacité d'une injection sous-ténonienne de stéroïdes à dépôt unique (20 mg de triamcinolone) avec un collyre stéroïdien quatre fois par jour (dexaméthasone à 0,1 %) pour contrôler l'inflammation après une phacoémulsification sans incident.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La cataracte est l'une des causes les plus courantes de cécité dans le monde. L'ablation chirurgicale du cristallin est le seul traitement de la cataracte, qui passe désormais de l'extraction extracapsulaire de la cataracte à la phacoémulsification. Bien que la phacoémulsification offre un temps opératoire plus rapide et donne un meilleur résultat optique et une récupération rapide au patient, elle provoque plus d'inflammation post-opératoire par rapport à l'extraction de la cataracte extracapsulaire. Les collyres corticostéroïdes sont principalement utilisés pour contrôler l'inflammation intraoculaire après la chirurgie.

D'autres voies de corticoïdes ont été introduites pour augmenter le niveau intraoculaire et augmenter l'observance du patient. L'injection de triamcinolone sous-ténonienne est facile et sûre. L'effet anti-inflammatoire d'une seule injection de triamcinolone sous-ténonienne dure environ 4 à 6 semaines. Cette méthode a été utilisée en association avec un collyre corticostéroïde pour contrôler l'inflammation après une chirurgie de la cataracte chez les patients uvéitiques. Il montre une puissance dans le contrôle de l'inflammation intraoculaire avec un taux plus faible d'augmentation de la pression intraoculaire. Les enquêteurs ici comparent quantitativement l'efficacité de l'injection de triamcinolone de 20 mg de sous-ténon avec un collyre de dexaméthasone à 0,1% dans le contrôle de l'inflammation intraoculaire après une phacoémulsification sans incident.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

140

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Thaïlande
    • Bangkok
      • Bangkok-Noi, Bangkok, Thaïlande, 10700
        • Recrutement
        • Siriraj Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Pitipol Choopong, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge supérieur à 18 ans
  • Patient atteint d'une cataracte non compliquée devant subir une phacoémulsification et une implantation de lentilles intraoculaires en chambre postérieure
  • Aucun antécédent de procédures intraoculaires antérieures ou de maladies oculaires telles que l'uvéite, le glaucome, la rétinopathie diabétique
  • Pas d'antécédents de maladies auto-immunes systémiques
  • Aucun antécédent d'allergie aux corticostéroïdes ou à l'un des composants des médicaments à l'étude
  • Aucun antécédent d'utilisation de corticostéroïdes, d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ou d'agents immunomodulateurs dans les 3 mois précédant la chirurgie

Critère d'exclusion:

  • Des complications sont survenues lors de la chirurgie de la cataracte, telles qu'une rupture de la capsule postérieure, une perte de vitré ou une chute du noyau
  • Femmes enceintes et allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Dexaméthasone
Dexaméthasone 0,1 %/Tobramycine 0,3 % collyre 4 fois par jour pendant 28 jours
Médicament: Placebo
Comparateur actif: Triamcinolone
Injection de triamcinolone Subtenon 20 mg
Médicament: Injection de triamcinolone Subtenon 20 mg
Le bras de traitement recevra une seule triamcinolone sous-ténonienne de 20 mg avec une injection de gentamicine après une phacoémulsification sans incident. Un collyre à 0,3 % de tobramycine sera administré au groupe de traitement pendant 28 jours pour aveugler le patient.
Autres noms:
  • Triamcinolone

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réaction de la chambre antérieure
Délai: jour postopératoire 28
proportion de réaction de la chambre antérieure de grade 0 mesurée par le score d'inflammation de la chambre antérieure au jour postopératoire 28+/-5
jour postopératoire 28

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux d'augmentation de la pression intraoculaire supérieure à 21 mmHg
Délai: jour préopératoire, postopératoire 1,7,14,28,90
taux d'augmentation de la pression intraoculaire supérieure à 21 mmHg par tonomètre à aplanation Goldman
jour préopératoire, postopératoire 1,7,14,28,90
Modifications de la réaction de la chambre antérieure au fil du temps
Délai: préopératoire, postopératoire jour1, 7, 14, 28, 90
mesure répétée des changements de la réaction de la chambre antérieure au fil du temps, de l'état préopératoire au jour postopératoire 90
préopératoire, postopératoire jour1, 7, 14, 28, 90

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mahidol University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pitipol Choopong, MD, Mahidol University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 février 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2013

Première publication (Estimation)

1 mars 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 avril 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2015

Dernière vérification

1 mars 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Si234/2012

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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