Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektsammenligningsundersøgelse af steroider til at kontrollere postoperativ inflammation

31. marts 2015 opdateret af: Mahidol University

Kvantitativ sammenligning af effektiviteten af ​​subtenon 20 mg triamcinoloninjektion med 0,1 % dexamethason øjendråbe til kontrol af intraokulær inflammation efter facoemulsifikation

Phacoemulsification er en hurtig metode med færre komplikationer til grå stærkirurgi. På grund af brugen af ​​ultralydsenergi producerede det mere postoperativ inflammation end andre metoder. Mange steroidveje var blevet brugt til at kontrollere postoperativ inflammation. Forskerne her sammenligner effektiviteten af ​​enkelt-depot steroid subtenon-injektion (20 mg triamcinolon) med fire gange dagligt steroid øjendråber (0,1 % dexamethason) til at kontrollere inflammation efter hændelsesløs phacoemulsification.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Grå stær er en af ​​de mest almindelige årsager til blindhed i verden. Kirurgisk fjernelse af linse er den eneste behandling for katarakt, som nu skifter fra ekstrakapsulær grå stærekstraktion til phacoemulsification. Selvom phacoemulsification giver hurtigere operationstid og giver bedre optisk resultat og hurtig restitution til patienten, forårsager det mere inflammation postoperativt sammenlignet med ekstrakapsulær kataraktekstraktion. Kortikosteroider øjendråber bruges hovedsageligt til at kontrollere intraokulær inflammation efter operationen.

Andre veje af kortikosteroider er blevet introduceret for at øge det intraokulære niveau og for at øge patientens compliance. Subtenon triamcinolon injektion er nem og sikker. Antiinflammatorisk virkning af triamcinolon-indsprøjtning med enkelt subtenon varer omkring 4-6 uger. Denne metode er blevet brugt i kombination med kortikosteroid øjendråber til at kontrollere betændelsen efter kataraktoperation hos uveitiske patienter. Det viser styrke til at kontrollere intraokulær inflammation med lavere hastighed for at øge det intraokulære tryk. Forskerne sammenligner her kvantitativt effektiviteten af ​​subtenon 20-mg triamcinoloninjektion med 0,1 % dexamethason øjendråbe til at kontrollere intraokulær inflammation efter hændelig phacoemulsification.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

140

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
    • Bangkok
      • Bangkok-Noi, Bangkok, Thailand, 10700
        • Rekruttering
        • Siriraj Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Pitipol Choopong, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ældre end 18 år
  • Ukompliceret kataraktpatient planlagt til phacoemulsification og posterior kammer intraokulær linseimplantation
  • Ingen historie med tidligere intraokulære procedurer eller øjensygdomme såsom uveitis, glaukom, diabetisk retinopati
  • Ingen historie med systemiske autoimmune sygdomme
  • Ingen historie med allergi over for kortikosteroider eller nogen komponent i undersøgelsesmedicinen
  • Ingen historie med brug af kortikosteroider, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) eller immunmodulerende midler inden for 3 måneder før operationen

Ekskluderingskriterier:

  • Der opstod komplikationer under operation for grå stær, såsom sprængt posterior kapsel, tab af glaslegeme eller tab af kerne
  • Gravide og ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Dexamethason
Dexamethason 0,1 %/Tobramycin 0,3 % øjendråbe 4 gange dagligt i 28 dage
Medicin: Placebo
Aktiv komparator: Triamcinolon
Subtenon 20 mg triamcinolon injektion
Medicin: Subtenon 20 mg triamcinolon injektion
Behandlingsarmen vil modtage enkelt subtenon 20 mg triamcinolon med gentamicin-injektion efter hændelsesløs phacoemulsification. 0,3 % Tobramycin øjendråber vil blive givet til behandlingsarmen i 28 dage for at blinde patienten.
Andre navne:
  • Triamcinolon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forkammerreaktion
Tidsramme: postoperativ dag 28
andel af forkammerreaktion grad 0 målt ved forkammer inflammationsscore på postoperativ dag 28+/-5
postoperativ dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hastighed for øget intraokulært tryk over 21 mmHg
Tidsramme: præoperativ, postoperativ dag 1,7,14,28,90
hastighed for øget intraokulært tryk over 21 mmHg med Goldman applanations tonometer
præoperativ, postoperativ dag 1,7,14,28,90
Ændringer af forkammerreaktion over tid
Tidsramme: præoperativ, postoperativ dag 1, 7, 14, 28, 90
gentagne målinger i ændringer af forkammerreaktion over tid fra præoperativ tilstand til postoperativ dag 90
præoperativ, postoperativ dag 1, 7, 14, 28, 90

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mahidol University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pitipol Choopong, MD, Mahidol University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2013

Først opslået (Skøn)

1. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Si234/2012

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Betændelse

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner