Studio comparativo di efficacia degli steroidi per controllare l'infiammazione post-operatoria
Confronto quantitativo dell'efficacia dell'iniezione di Triamcinolone da 20 mg di Subtenon con collirio di desametasone allo 0,1% nel controllo dell'infiammazione intraoculare dopo la facoemulsificazione
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La cataratta è una delle cause più comuni di cecità nel mondo. La rimozione chirurgica del cristallino è l'unico trattamento per la cataratta, che ora passa dall'estrazione extracapsulare della cataratta alla facoemulsificazione. Sebbene la facoemulsificazione fornisca tempi operativi più rapidi e fornisca migliori risultati ottici e un rapido recupero al paziente, provoca più infiammazione post-operatoria rispetto all'estrazione extracapsulare della cataratta. I colliri corticosteroidi sono utilizzati principalmente per controllare l'infiammazione intraoculare dopo l'intervento chirurgico.
Sono state introdotte altre vie di corticosteroidi per aumentare il livello intraoculare e aumentare la compliance del paziente. L'iniezione di subtenon triamcinolone è facile e sicura. L'effetto antinfiammatorio della singola iniezione di subtenon triamcinolone dura circa 4-6 settimane. Questo metodo è stato utilizzato in combinazione con colliri corticosteroidi per controllare l'infiammazione dopo l'intervento di cataratta nei pazienti uveitici. Mostra potenza nel controllo dell'infiammazione intraoculare con un tasso inferiore di aumento della pressione intraoculare. I ricercatori qui confrontano quantitativamente l'efficacia dell'iniezione di triamcinolone da 20 mg di subtenone con il collirio di desametasone allo 0,1% nel controllo dell'infiammazione intraoculare dopo facoemulsificazione senza incidenti.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bangkok
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Bangkok-Noi, Bangkok, Tailandia, 10700
- Reclutamento
- Siriraj Hospital
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Contatto:
- Pitipol Choopong, MD
- Numero di telefono: 66868978654
- Email: pitipol@hotmail.com
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Investigatore principale:
- Pitipol Choopong, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età maggiore di 18 anni
- Paziente con cataratta non complicata in attesa di facoemulsificazione e impianto di lente intraoculare della camera posteriore
- Nessuna storia di precedenti procedure intraoculari o malattie degli occhi come uveite, glaucoma, retinopatia diabetica
- Nessuna storia di malattie autoimmuni sistemiche
- Nessuna storia di allergia ai corticosteroidi o a qualsiasi componente dei farmaci in studio
- Nessuna storia di utilizzo di corticosteroidi, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o agenti immunomodulanti nei 3 mesi precedenti l'intervento chirurgico
Criteri di esclusione:
- Complicanze verificatesi durante l'intervento di cataratta come la rottura della capsula posteriore, la perdita del corpo vitreo o la caduta del nucleo
- Donne in gravidanza e in allattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Desametasone
Desametasone 0,1%/Tobramicina 0,3% collirio 4 volte al giorno per 28 giorni
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Comparatore attivo: Triamcinolone
Iniezione di Triamcinolone Subtenon 20 mg
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Il braccio di trattamento riceverà un singolo subtenone da 20 mg di triamcinolone con iniezione di gentamicina dopo facoemulsificazione senza problemi. Il collirio di tobramicina allo 0,3% verrà somministrato al braccio di trattamento per 28 giorni per accecare il paziente.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Reazione della camera anteriore
Lasso di tempo: giorno postoperatorio 28
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percentuale di reazione della camera anteriore di grado 0 misurata dal punteggio di infiammazione della camera anteriore al giorno postoperatorio 28+/-5
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giorno postoperatorio 28
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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tasso di aumento della pressione intraoculare superiore a 21 mmHg
Lasso di tempo: preoperatorio, postoperatorio giorno 1,7,14,28,90
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tasso di aumento della pressione intraoculare superiore a 21 mmHg mediante tonometro ad applanazione di Goldman
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preoperatorio, postoperatorio giorno 1,7,14,28,90
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Cambiamenti della reazione della camera anteriore nel tempo
Lasso di tempo: giorno preoperatorio, postoperatorio 1, 7, 14, 28, 90
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misurazione ripetuta dei cambiamenti della reazione della camera anteriore nel tempo dallo stato preoperatorio al giorno 90 postoperatorio
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giorno preoperatorio, postoperatorio 1, 7, 14, 28, 90
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Pitipol Choopong, MD, Mahidol University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Infiammazione
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Triamcinolone
- Triamcinolone acetonide
- Triamcinolone esacetonide
- Triamcinolone diacetato
Altri numeri di identificazione dello studio
- Si234/2012
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