Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównawcze skuteczności sterydów w celu kontrolowania zapalenia pooperacyjnego

31 marca 2015 zaktualizowane przez: Mahidol University

Ilościowe porównanie skuteczności wstrzyknięcia podtenonu 20 mg triamcynolonu z 0,1% kropli do oczu z deksametazonem w kontrolowaniu zapalenia wewnątrzgałkowego po fakoemulsyfikacji

Fakoemulsyfikacja to szybka metoda z mniejszymi komplikacjami w przypadku operacji zaćmy. Dzięki zastosowaniu energii ultradźwiękowej wywołała więcej stanów zapalnych pooperacyjnych niż inne metody. Wiele dróg steroidowych stosowano do kontrolowania pooperacyjnego stanu zapalnego. Badacze tutaj porównują skuteczność pojedynczego wstrzyknięcia steroidowego depot pod torebkę ścięgna (20 mg triamcynolonu) ze sterydowymi kroplami do oczu cztery razy dziennie (0,1% deksametazon) w kontrolowaniu stanu zapalnego po niepowikłanej fakoemulsyfikacji.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zaćma jest jedną z najczęstszych przyczyn ślepoty na świecie. Chirurgiczne usunięcie soczewki jest jedynym sposobem leczenia zaćmy, który obecnie przechodzi od zewnątrztorebkowego usunięcia zaćmy do fakoemulsyfikacji. Chociaż fakoemulsyfikacja zapewnia krótszy czas operacji i lepszy efekt optyczny oraz szybszy powrót do zdrowia pacjenta, powoduje więcej stanów zapalnych po operacji w porównaniu z zewnątrztorebkowym usunięciem zaćmy. Kortykosteroidowe krople do oczu stosuje się głównie w celu opanowania zapalenia wewnątrzgałkowego po operacji.

Wprowadzono inne drogi kortykosteroidów w celu zwiększenia stężenia wewnątrzgałkowego i zwiększenia współpracy pacjenta. Wstrzyknięcie triamcynolonu podtenonowego jest łatwe i bezpieczne. Działanie przeciwzapalne pojedynczego wstrzyknięcia triamcynolonu pod torebkę ścięgna utrzymuje się około 4-6 tygodni. Metodę tę stosowano w połączeniu z kortykosteroidowymi kroplami do oczu w celu kontrolowania stanu zapalnego po operacji usunięcia zaćmy u pacjentów z zapaleniem błony naczyniowej oka. Wykazuje siłę w zwalczaniu zapalenia wewnątrzgałkowego przy mniejszym tempie wzrostu ciśnienia wewnątrzgałkowego. Badacze tutaj ilościowo porównują skuteczność wstrzyknięcia triamcynolonu pod torebkę torebkową 20 mg z 0,1% kroplami do oczu deksametazonu w kontrolowaniu zapalenia wewnątrzgałkowego po niepowikłanej fakoemulsyfikacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

140

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
    • Bangkok
      • Bangkok-Noi, Bangkok, Tajlandia, 10700
        • Rekrutacyjny
        • Siriraj Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Pitipol Choopong, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek powyżej 18 lat
  • Pacjent z nieskomplikowaną zaćmą zakwalifikowany do fakoemulsyfikacji i wszczepienia soczewki wewnątrzgałkowej do komory tylnej
  • Brak historii wcześniejszych zabiegów wewnątrzgałkowych lub jakichkolwiek chorób oczu, takich jak zapalenie błony naczyniowej oka, jaskra, retinopatia cukrzycowa
  • Nie Historia ogólnoustrojowych chorób autoimmunologicznych
  • Brak historii alergii na kortykosteroidy lub którykolwiek składnik badanych leków
  • Nie Historia stosowania kortykosteroidów, niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) lub leków immunomodulujących w ciągu 3 miesięcy przed operacją

Kryteria wyłączenia:

  • Powikłania, które wystąpiły podczas operacji usunięcia zaćmy, takie jak pęknięcie torebki tylnej, utrata ciała szklistego lub wypadnięcie jądra
  • Kobiety w ciąży i karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Deksametazon
Deksametazon 0,1%/Tobramycyna 0,3% krople do oczu 4 razy dziennie przez 28 dni
Lek: Placebo
Aktywny komparator: Triamcynolon
Subtenon 20-mg zastrzyk triamcynolonu
Lek: Zastrzyk podtenonowy 20 mg triamcynolonu
Ramię leczenia otrzyma 20-mg triamcynolonu z pojedynczym podtorebką z iniekcją gentamycyny po niepowikłanej fakoemulsyfikacji. Krople do oczu z 0,3% tobramycyną będą podawane ramieniu leczonego przez 28 dni w celu zaślepienia pacjenta.
Inne nazwy:
  • Triamcynolon

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Reakcja komory przedniej
Ramy czasowe: doba pooperacyjna 28
odsetek odczynów w komorze przedniej stopnia 0 mierzony na podstawie oceny stanu zapalnego komory przedniej w 28+/-5 dniu po operacji
doba pooperacyjna 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
szybkość wzrostu ciśnienia wewnątrzgałkowego powyżej 21 mmHg
Ramy czasowe: przedoperacyjny, dzień pooperacyjny 1,7,14,28,90
szybkość wzrostu ciśnienia wewnątrzgałkowego powyżej 21 mmHg za pomocą tonometru aplanacyjnego Goldmana
przedoperacyjny, dzień pooperacyjny 1,7,14,28,90
Zmiany reakcji komory przedniej w czasie
Ramy czasowe: przedoperacyjny, dzień pooperacyjny 1, 7, 14, 28, 90
wielokrotny pomiar zmian reakcji komory przedniej w czasie od stanu przedoperacyjnego do 90 dnia po operacji
przedoperacyjny, dzień pooperacyjny 1, 7, 14, 28, 90

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mahidol University

Śledczy

  • Główny śledczy: Pitipol Choopong, MD, Mahidol University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lutego 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 marca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Si234/2012

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj