Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнительное исследование эффективности стероидов для контроля послеоперационного воспаления

31 марта 2015 г. обновлено: Mahidol University

Количественное сравнение эффективности инъекций субтенона 20 мг триамцинолона с глазными каплями 0,1% дексаметазона при контроле внутриглазного воспаления после факоэмульсификации

Факоэмульсификация — это быстрый метод с меньшими осложнениями при хирургии катаракты. Благодаря использованию ультразвуковой энергии он вызывал больше послеоперационных воспалений, чем другие методы. Многие способы введения стероидов использовались для контроля послеоперационного воспаления. Исследователи сравнивают эффективность однократной инъекции стероидного субтенона депо (20 мг триамцинолона) со стероидными глазными каплями четыре раза в день (0,1% дексаметазона) в борьбе с воспалением после факоэмульсификации без осложнений.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Катаракта является одной из самых распространенных причин слепоты в мире. Хирургическое удаление хрусталика является единственным методом лечения катаракты, который в настоящее время переходит от экстракапсулярной экстракции катаракты к факоэмульсификации. Хотя факоэмульсификация обеспечивает более быстрое время операции и дает лучший оптический результат и быстрое выздоровление пациента, она вызывает большее послеоперационное воспаление по сравнению с экстракапсулярной экстракцией катаракты. Глазные капли с кортикостероидами в основном используются для контроля внутриглазного воспаления после операции.

Были введены другие способы введения кортикостероидов для повышения внутриглазного уровня и повышения комплаентности пациента. Инъекция субтенона триамцинолона проста и безопасна. Противовоспалительный эффект однократной инъекции субтенонового триамцинолона длится около 4-6 недель. Этот метод использовался в сочетании с глазными каплями кортикостероидов для контроля воспаления после операции по удалению катаракты у пациентов с увеитом. Он показывает эффективность в контроле внутриглазного воспаления с более низкой скоростью повышения внутриглазного давления. Исследователи здесь количественно сравнивают эффективность субтеноновой инъекции 20 мг триамцинолона с глазными каплями 0,1% дексаметазона в контроле внутриглазного воспаления после факоэмульсификации без осложнений.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

140

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Таиланд
    • Bangkok
      • Bangkok-Noi, Bangkok, Таиланд, 10700
        • Рекрутинг
        • Siriraj Hospital
        • Контакт:
          • Pitipol Choopong, MD
          • Номер телефона: 66868978654
          • Электронная почта: pitipol@hotmail.com
        • Главный следователь:
          • Pitipol Choopong, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст старше 18 лет
  • Пациенту с неосложненной катарактой запланирована факоэмульсификация и имплантация заднекамерной интраокулярной линзы
  • Нет История предшествующих внутриглазных процедур или любых глазных заболеваний, таких как увеит, глаукома, диабетическая ретинопатия
  • Нет История системных аутоиммунных заболеваний
  • Отсутствие аллергии на кортикостероиды или любой компонент исследуемых препаратов в анамнезе.
  • Нет История использования кортикостероидов, нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) или иммуномодулирующих средств в течение 3 месяцев до операции

Критерий исключения:

  • Осложнения, возникшие во время операции по удалению катаракты, такие как разрыв задней капсулы, потеря стекловидного тела или выпадение ядра.
  • Беременные и кормящие женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Дексаметазон
Дексаметазон 0,1%/тобрамицин 0,3% глазные капли 4 раза в день в течение 28 дней
Лекарство: Плацебо
Активный компаратор: Триамцинолон
Субтенон 20 мг триамцинолона для инъекций
Лекарство: Субтенон 20 мг триамцинолон инъекции
В группе лечения будет однократный субтеноновый прием 20 мг триамцинолона с инъекцией гентамицина после факоэмульсификации без осложнений. 0,3% глазные капли тобрамицина будут вводиться в лечебную группу в течение 28 дней, чтобы ослепить пациента.
Другие имена:
  • Триамцинолон

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Переднекамерная реакция
Временное ограничение: послеоперационный день 28
доля переднекамерной реакции степени 0, измеренная по шкале воспаления передней камеры на послеоперационный день 28+/-5
послеоперационный день 28

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
скорость повышения внутриглазного давления более 21 мм рт.
Временное ограничение: предоперационный, послеоперационный 1,7,14,28,90 сутки
скорость повышения внутриглазного давления более 21 мм рт. ст. по данным аппланационного тонометра Гольдмана
предоперационный, послеоперационный 1,7,14,28,90 сутки
Изменения реакции передней камеры во времени
Временное ограничение: до операции, после операции 1, 7, 14, 28, 90 сутки
повторное измерение изменений реакции передней камеры во времени от предоперационного состояния до послеоперационного дня 90
до операции, после операции 1, 7, 14, 28, 90 сутки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mahidol University

Следователи

  • Главный следователь: Pitipol Choopong, MD, Mahidol University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2012 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2015 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 февраля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 февраля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 марта 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

1 апреля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 марта 2015 г.

Последняя проверка

1 марта 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Si234/2012

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mauritius

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться