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Wirksamkeitsvergleichsstudie von Steroiden zur Kontrolle postoperativer Entzündungen

31. März 2015 aktualisiert von: Mahidol University

Quantitativer Vergleich der Wirksamkeit von Subtenon 20 mg Triamcinolon-Injektion mit 0,1 % Dexamethason-Augentropfen bei der Kontrolle der intraokularen Entzündung nach Phakoemulsifikation

Die Phakoemulsifikation ist eine schnelle Methode mit weniger Komplikationen bei der Kataraktoperation. Aufgrund der Verwendung von Ultraschallenergie erzeugte es mehr postoperative Entzündungen als andere Methoden. Viele Wege von Steroiden wurden verwendet, um postoperative Entzündungen zu kontrollieren. Die Forscher hier vergleichen die Wirksamkeit einer Einzeldepot-Steroid-Subtenon-Injektion (20 mg Triamcinolon) mit Steroid-Augentropfen viermal täglich (0,1 % Dexamethason) bei der Bekämpfung von Entzündungen nach komplikationsloser Phakoemulsifikation.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Katarakt ist eine der häufigsten Erblindungsursachen weltweit. Die chirurgische Entfernung der Linse ist die einzige Behandlung für Katarakt, die sich jetzt von der extrakapsulären Kataraktextraktion zur Phakoemulsifikation verlagert. Obwohl die Phakoemulsifikation eine kürzere Operationszeit und ein besseres optisches Ergebnis und eine schnelle Genesung für den Patienten bietet, verursacht sie postoperativ mehr Entzündungen im Vergleich zur extrakapsulären Kataraktextraktion. Kortikosteroid-Augentropfen werden hauptsächlich verwendet, um intraokulare Entzündungen nach der Operation zu kontrollieren.

Andere Verabreichungswege von Kortikosteroiden wurden eingeführt, um den intraokularen Spiegel zu erhöhen und die Compliance des Patienten zu erhöhen. Subtenon-Triamcinolon-Injektion ist einfach und sicher. Die entzündungshemmende Wirkung einer einzelnen Subtenon-Triamcinolon-Injektion hält etwa 4-6 Wochen an. Diese Methode wurde in Kombination mit Kortikosteroid-Augentropfen verwendet, um die Entzündung nach einer Kataraktoperation bei Uveitis-Patienten zu kontrollieren. Es zeigt Wirksamkeit bei der Bekämpfung intraokularer Entzündungen mit einer geringeren Anstiegsrate des Augeninnendrucks. Die Forscher hier vergleichen quantitativ die Wirksamkeit einer Subtenon-Injektion von 20 mg Triamcinolon mit 0,1 % Dexamethason-Augentropfen bei der Kontrolle einer intraokularen Entzündung nach komplikationsloser Phakoemulsifikation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

140

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
    • Bangkok
      • Bangkok-Noi, Bangkok, Thailand, 10700
        • Rekrutierung
        • Siriraj Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Pitipol Choopong, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter älter als 18 Jahre
  • Unkomplizierter Kataraktpatient, bei dem eine Phakoemulsifikation und eine Intraokularlinsenimplantation in der Hinterkammer vorgesehen sind
  • Keine Vorgeschichte von früheren intraokularen Eingriffen oder Augenerkrankungen wie Uveitis, Glaukom, diabetische Retinopathie
  • Nein Vorgeschichte von systemischen Autoimmunerkrankungen
  • Keine Vorgeschichte einer Allergie gegen Kortikosteroide oder gegen einen Bestandteil der Studienmedikation
  • Keine Vorgeschichte der Verwendung von Kortikosteroiden, nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln (NSAIDs) oder immunmodulierenden Mitteln innerhalb von 3 Monaten vor der Operation

Ausschlusskriterien:

  • Komplikationen traten während der Kataraktoperation auf, wie z. B. gerissene hintere Kapsel, Glaskörperverlust oder herabgefallener Kern
  • Schwangere und stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Dexamethason
Dexamethason 0,1 %/Tobramycin 0,3 % Augentropfen 4-mal täglich für 28 Tage
Arzneimittel: Placebo
Aktiver Komparator: Triamcinolon
Subtenon 20 mg Triamcinolon-Injektion
Arzneimittel: Subtenon 20 mg Triamcinolon-Injektion
Der Behandlungsarm erhält nach komplikationsloser Phakoemulsifikation eine einzelne Subtenon-Gabe von 20 mg Triamcinolon mit Gentamicin-Injektion. 0,3% Tobramycin-Augentropfen werden dem Behandlungsarm für 28 Tage verabreicht, um den Patienten zu erblinden.
Andere Namen:
  • Triamcinolon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorderkammerreaktion
Zeitfenster: Postoperativer Tag 28
Anteil der Vorderkammerreaktion Grad 0 gemessen am Vorderkammerentzündungs-Score am postoperativen Tag 28+/-5
Postoperativer Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anstieg des Augeninnendrucks über 21 mmHg
Zeitfenster: präoperativ, postoperativ Tag 1,7,14,28,90
Rate des erhöhten Augeninnendrucks über 21 mmHg durch Goldman-Applanationstonometer
präoperativ, postoperativ Tag 1,7,14,28,90
Veränderungen der Vorderkammerreaktion im Laufe der Zeit
Zeitfenster: präoperativ, postoperativ Tag 1, 7, 14, 28, 90
wiederholte Messung der Veränderungen der Vorderkammerreaktion über die Zeit vom präoperativen Zustand bis zum postoperativen Tag 90
präoperativ, postoperativ Tag 1, 7, 14, 28, 90

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mahidol University

Ermittler

  • Hauptermittler: Pitipol Choopong, MD, Mahidol University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Si234/2012

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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