Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheidsvergelijkingsstudie van steroïden om postoperatieve ontstekingen onder controle te houden

31 maart 2015 bijgewerkt door: Mahidol University

Kwantitatieve vergelijking van de werkzaamheid van Subtenon 20 mg triamcinolon-injectie met 0,1% dexamethason-oogdruppel bij het beheersen van intraoculaire ontsteking na phaco-emulsificatie

Phaco-emulsificatie is een snelle methode met minder complicaties bij staaroperaties. Door het gebruik van ultrasone energie veroorzaakte het meer postoperatieve ontstekingen dan andere methoden. Veel routes van steroïden waren gebruikt om postoperatieve ontstekingen onder controle te houden. De onderzoekers vergelijken hier de werkzaamheid van steroïde subtenon-injectie met één depot (20 mg triamcinolon) met vier keer per dag steroïde oogdruppels (0,1% dexamethason) bij het beheersen van ontstekingen na een rustige phaco-emulsificatie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Cataract is een van de meest voorkomende oorzaken van blindheid in de wereld. Chirurgische lensverwijdering is de enige behandeling voor cataract, die nu verschuift van extracapsulaire cataractextractie naar phaco-emulsificatie. Hoewel phaco-emulsificatie zorgt voor een snellere operatietijd en een beter optisch resultaat en een sneller herstel voor de patiënt geeft, veroorzaakt het postoperatief meer ontsteking in vergelijking met extracapsulaire cataractextractie. Oogdruppels met corticosteroïden worden voornamelijk gebruikt om intraoculaire ontsteking na de operatie onder controle te houden.

Er zijn andere routes van corticosteroïden geïntroduceerd om het intraoculaire niveau te verhogen en de therapietrouw van de patiënt te vergroten. Subtenon-triamcinolon-injectie is gemakkelijk en veilig. Het ontstekingsremmende effect van een enkele subtenon-triamcinolon-injectie duurt ongeveer 4-6 weken. Deze methode is gebruikt in combinatie met oogdruppels met corticosteroïden om de ontsteking na een staaroperatie bij uveïtische patiënten onder controle te houden. Het vertoont potentie bij het beheersen van intraoculaire ontsteking met een lagere snelheid van het verhogen van de intraoculaire druk. De onderzoekers vergelijken hier kwantitatief de werkzaamheid van subtenon 20 mg triamcinolon-injectie met 0,1% dexamethason-oogdruppel bij het beheersen van intraoculaire ontsteking na rustige phaco-emulsificatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

140

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Thailand
    • Bangkok
      • Bangkok-Noi, Bangkok, Thailand, 10700
        • Werving
        • Siriraj Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Pitipol Choopong, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ouder dan 18 jaar
  • Ongecompliceerde cataractpatiënt gepland voor phaco-emulsificatie en implantatie van intraoculaire lens in de achterste oogkamer
  • Geen geschiedenis van eerdere intraoculaire procedures of oogziekten zoals uveïtis, glaucoom, diabetische retinopathie
  • Nee Geschiedenis van systemische auto-immuunziekten
  • Nee Voorgeschiedenis van allergie voor corticosteroïden of voor enig bestanddeel van de studiemedicatie
  • Geen geschiedenis van het gebruik van corticosteroïden, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) of immunomodulerende middelen binnen 3 maanden voorafgaand aan de operatie

Uitsluitingscriteria:

  • Complicaties deden zich voor tijdens staaroperaties, zoals gescheurd achterste kapsel, glasvochtverlies of gevallen kern
  • Zwangere en zogende vrouwen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Dexamethason
Dexamethason 0,1%/Tobramycine 0,3% oogdruppel 4 keer per dag gedurende 28 dagen
Geneesmiddel: Placebo
Actieve vergelijker: Triamcinolon
Subtenon 20 mg triamcinolon-injectie
Geneesmiddel: Subtenon 20 mg triamcinolon-injectie
De behandelingsarm krijgt een enkele subtenon 20 mg triamcinolon met gentamicine-injectie na een rustige phaco-emulsificatie. 0,3% tobramycine-oogdruppel zal gedurende 28 dagen aan de behandelingsarm worden gegeven om de patiënt te verblinden.
Andere namen:
  • Triamcinolon

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Reactie van de voorkamer
Tijdsspanne: postoperatieve dag 28
deel van de voorkamerreactie graad 0 gemeten door de voorkamerontstekingsscore op postoperatieve dag 28+/-5
postoperatieve dag 28

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
snelheid van verhoogde intraoculaire druk boven 21 mmHg
Tijdsspanne: preoperatief, postoperatief dag 1,7,14,28,90
snelheid van verhoogde intraoculaire druk boven 21 mmHg door Goldman applanatietonometer
preoperatief, postoperatief dag 1,7,14,28,90
Veranderingen in de reactie van de voorste oogkamer in de loop van de tijd
Tijdsspanne: preoperatieve, postoperatieve dag1, 7, 14, 28, 90
herhaalde meting van veranderingen in de reactie van de voorste oogkamer in de loop van de tijd van preoperatieve toestand tot postoperatieve dag 90
preoperatieve, postoperatieve dag1, 7, 14, 28, 90

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mahidol University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pitipol Choopong, MD, Mahidol University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 februari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 februari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

1 maart 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 april 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 maart 2015

Laatst geverifieerd

1 maart 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Si234/2012

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guatemala

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren