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Estudo comparativo de eficácia de esteróides para controlar a inflamação pós-operatória

31 de março de 2015 atualizado por: Mahidol University

Comparação quantitativa da eficácia da injeção subtenoniana de 20 mg de triancinolona com colírio de dexametasona a 0,1% no controle da inflamação intraocular após facoemulsificação

A facoemulsificação é um método rápido e com menos complicações para a cirurgia de catarata. Devido ao uso de energia ultrassônica, produziu mais inflamação pós-operatória do que outros métodos. Muitas vias de esteróides foram usadas para controlar a inflamação pós-operatória. Os investigadores aqui compararam a eficácia da injeção subtenoniana de esteróide de depósito único (20 mg de triancinolona) com colírio de esteróide quatro vezes ao dia (dexametasona a 0,1%) no controle da inflamação após facoemulsificação sem intercorrências.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A catarata é uma das causas mais comuns de cegueira no mundo. A remoção cirúrgica do cristalino é o único tratamento para a catarata, que agora muda da extração extracapsular da catarata para a facoemulsificação. Embora a facoemulsificação forneça um tempo de operação mais rápido e dê melhor resultado óptico e recuperação rápida ao paciente, ela causa mais inflamação no pós-operatório em comparação com a extração de catarata extracapsular. Os colírios de corticosteróides são usados ​​principalmente para controlar a inflamação intraocular após a cirurgia.

Outras vias de corticosteroides foram introduzidas para aumentar o nível intraocular e aumentar a adesão do paciente. A injeção subtenoniana de triancinolona é fácil e segura. O efeito antiinflamatório da injeção única de triancinolona subtenoniana dura cerca de 4-6 semanas. Este método tem sido usado em combinação com colírio de corticosteroide para controlar a inflamação após cirurgia de catarata em pacientes uveíticos. Mostra potência no controle da inflamação intraocular com menor taxa de aumento da pressão intraocular. Os investigadores aqui comparam quantitativamente a eficácia da injeção subtenoniana de 20 mg de triancinolona com 0,1% de colírio de dexametasona no controle da inflamação intraocular após facoemulsificação sem intercorrências.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

140

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Tailândia
    • Bangkok
      • Bangkok-Noi, Bangkok, Tailândia, 10700
        • Recrutamento
        • Siriraj Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Pitipol Choopong, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade superior a 18 anos
  • Paciente com catarata não complicada agendada para facoemulsificação e implante de lente intraocular de câmara posterior
  • Sem história de procedimentos intraoculares anteriores ou qualquer doença ocular, como uveíte, glaucoma, retinopatia diabética
  • Sem História de doenças autoimunes sistêmicas
  • Sem História de alergia a corticosteróides ou a qualquer componente dos medicamentos do estudo
  • Sem história de uso de corticosteroides, anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs) ou agentes imunomoduladores nos 3 meses anteriores à cirurgia

Critério de exclusão:

  • Complicações ocorreram durante a cirurgia de catarata, como ruptura da cápsula posterior, perda vítrea ou queda do núcleo
  • Mulheres grávidas e lactantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Dexametasona
Dexametasona 0,1%/Tobramicina 0,3% colírio 4 vezes ao dia por 28 dias
Medicamento: Placebo
Comparador Ativo: Triancinolona
Subtenon 20 mg injeção de triancinolona
Medicamento: Injeção subtenoniana de triancinolona 20 mg
O braço de tratamento receberá triancinolona de 20 mg subtenoniana única com injeção de gentamicina após facoemulsificação sem intercorrências. Colírio de tobramicina a 0,3% será administrado ao braço de tratamento por 28 dias para cegar o paciente.
Outros nomes:
  • Triancinolona

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Reação da câmara anterior
Prazo: dia pós-operatório 28
proporção de grau 0 de reação da câmara anterior medida pelo escore de inflamação da câmara anterior no 28º dia de pós-operatório +/-5
dia pós-operatório 28

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de aumento da pressão intraocular acima de 21 mmHg
Prazo: pré-operatório, dia pós-operatório 1,7,14,28,90
taxa de aumento da pressão intraocular acima de 21 mmHg pelo tonômetro de aplanação de Goldman
pré-operatório, dia pós-operatório 1,7,14,28,90
Alterações da reação da câmara anterior ao longo do tempo
Prazo: pré-operatório, dia pós-operatório 1, 7, 14, 28, 90
medida repetida em mudanças de reação da câmara anterior ao longo do tempo desde o estado pré-operatório até o dia 90 pós-operatório
pré-operatório, dia pós-operatório 1, 7, 14, 28, 90

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mahidol University

Investigadores

  • Investigador principal: Pitipol Choopong, MD, Mahidol University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2012

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2015

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de fevereiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de fevereiro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

1 de março de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

1 de abril de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de março de 2015

Última verificação

1 de março de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Si234/2012

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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