Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektsammenligningsstudie av steroider for å kontrollere postoperativ betennelse

31. mars 2015 oppdatert av: Mahidol University

Kvantitativ sammenligning av effekten av subtenon 20 mg triamcinoloninjeksjon med 0,1 % deksametason øyedråpe for å kontrollere intraokulær betennelse etter fakoemulsifisering

Fakoemulsifisering er en rask metode med mindre komplikasjoner ved kataraktkirurgi. På grunn av bruken av ultralydsenergi ga det mer postoperativ betennelse enn andre metoder. Mange steroider hadde blitt brukt for å kontrollere postoperativ betennelse. Etterforskerne her sammenligner effekten av enkeltdepot-steroidsubtenoninjeksjon (20 mg triamcinolon) med steroidøyedråper fire ganger om dagen (0,1 % deksametason) for å kontrollere betennelse etter hendelsesløs fakoemulsifisering.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Katarakt er en av de vanligste årsakene til blindhet i verden. Kirurgisk fjerning av linse er den eneste behandlingen for katarakt, som nå skifter fra ekstrakapsulær kataraktekstraksjon til fakoemulsifisering. Selv om fakoemulsifisering gir raskere operasjonstid og gir bedre optisk resultat og rask restitusjon for pasienten, forårsaker det mer betennelse postoperativt sammenlignet med ekstrakapsulær kataraktekstraksjon. Kortikosteroider øyedråper brukes hovedsakelig for å kontrollere intraokulær betennelse etter operasjonen.

Andre ruter for kortikosteroider er introdusert for å øke det intraokulære nivået og for å øke pasientens etterlevelse. Subtenon triamcinolon injeksjon er enkel og trygg. Antiinflammatorisk effekt av triamcinolon-injeksjon med enkelt subtenon varer ca. 4-6 uker. Denne metoden har blitt brukt i kombinasjon med kortikosteroid øyedråper for å kontrollere betennelsen etter kataraktkirurgi hos uveitiske pasienter. Det viser styrke i å kontrollere intraokulær betennelse med lavere hastighet for å øke det intraokulære trykket. Undersøkerne sammenligner her kvantitativt effekten av subtenon 20-mg triamcinolon-injeksjon med 0,1 % deksametason øyedråpe for å kontrollere intraokulær betennelse etter begivenhetsløs fakoemulsifisering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

140

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Thailand
    • Bangkok
      • Bangkok-Noi, Bangkok, Thailand, 10700
        • Rekruttering
        • Siriraj Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Pitipol Choopong, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder eldre enn 18 år
  • Ukomplisert kataraktpasient planlagt for fakoemulsifisering og intraokulær linseimplantasjon i bakkammeret
  • Ingen historie med tidligere intraokulære prosedyrer eller øyesykdommer som uveitt, glaukom, diabetisk retinopati
  • Ingen historie med systemiske autoimmune sykdommer
  • Ingen historie med allergi mot kortikosteroider eller noen komponent i studiemedisinene
  • Ingen historie med bruk av kortikosteroider, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) eller immunmodulerende midler innen 3 måneder før operasjonen

Ekskluderingskriterier:

  • Komplikasjoner oppstod under kataraktkirurgi som sprukket bakre kapsel, tap av glasslegeme eller tapt kjerne
  • Gravide og ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Deksametason
Deksametason 0,1 %/Tobramycin 0,3 % øyedråpe 4 ganger daglig i 28 dager
Legemiddel: Placebo
Aktiv komparator: Triamcinolon
Subtenon 20 mg triamcinolon injeksjon
Legemiddel: Subtenon 20 mg triamcinolon injeksjon
Behandlingsarmen vil motta enkelt subtenon 20 mg triamcinolon med gentamicin-injeksjon etter hendelsesløs fakoemulsifisering. 0,3 % Tobramycin øyedråper vil bli gitt til behandlingsarmen i 28 dager for å blinde pasienten.
Andre navn:
  • Triamcinolon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fremre kammerreaksjon
Tidsramme: postoperativ dag 28
andel av fremre kammerreaksjon grad 0 målt ved fremre kammer inflammasjonsskår på postoperativ dag 28+/-5
postoperativ dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
hastighet av økt intraokulært trykk over 21 mmHg
Tidsramme: preoperativ, postoperativ dag 1,7,14,28,90
hastighet av økt intraokulært trykk over 21 mmHg av Goldman applanasjonstonometer
preoperativ, postoperativ dag 1,7,14,28,90
Endringer i fremre kammerreaksjon over tid
Tidsramme: preoperativ, postoperativ dag 1, 7, 14, 28, 90
gjentatte mål på endringer av fremre kammerreaksjon over tid fra preoperativ tilstand til postoperativ dag 90
preoperativ, postoperativ dag 1, 7, 14, 28, 90

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mahidol University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pitipol Choopong, MD, Mahidol University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. februar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2013

Først lagt ut (Anslag)

1. mars 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2015

Sist bekreftet

1. mars 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Si234/2012

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ireland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere