Srovnávací studie účinnosti steroidů ke kontrole pooperačního zánětu
Kvantitativní srovnání účinnosti Subtenon 20-mg triamcinolonové injekce s 0,1% dexamethasonovou oční kapkou při kontrole nitroočního zánětu po fakoemulzifikaci
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Katarakta je jednou z nejčastějších příčin slepoty na světě. Chirurgické odstranění čočky je jedinou léčbou katarakty, která se nyní posouvá od extrakapsulární extrakce katarakty k fakoemulzifikaci. Ačkoli fakoemulzifikace poskytuje rychlejší operační čas a poskytuje lepší optický výsledek a rychlou rekonvalescenci u pacienta, způsobuje pooperačně více zánětu ve srovnání s extrakapsulární extrakcí katarakty. Kortikosteroidní oční kapky se používají především k potlačení nitroočního zánětu po operaci.
Pro zvýšení nitrooční hladiny a pro zvýšení compliance pacienta byly zavedeny další cesty kortikosteroidů. Injekce triamcinolonu Subtenon je snadná a bezpečná. Protizánětlivý účinek jednorázové subtenon triamcinolonové injekce trvá asi 4-6 týdnů. Tato metoda byla použita v kombinaci s kortikosteroidními očními kapkami ke kontrole zánětu po operaci katarakty u uveitických pacientů. Ukazuje účinnost při kontrole nitroočního zánětu s nižší rychlostí zvyšování nitroočního tlaku. Výzkumníci zde kvantitativně porovnávají účinnost subtenonové 20mg injekce triamcinolonu s 0,1% dexamethasonovými očními kapkami při kontrole nitroočního zánětu po bezproblémové fakoemulzifikaci.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Bangkok
-
Bangkok-Noi, Bangkok, Thajsko, 10700
- Nábor
- Siriraj Hospital
-
Kontakt:
- Pitipol Choopong, MD
- Telefonní číslo: 66868978654
- E-mail: pitipol@hotmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Pitipol Choopong, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk starší 18 let
- Pacient s nekomplikovaným šedým zákalem plánovaný na fakoemulzifikaci a implantaci nitrooční čočky zadní komory
- Bez předchozích nitroočních výkonů nebo jakýchkoli očních onemocnění, jako je uveitida, glaukom, diabetická retinopatie
- Žádná anamnéza systémových autoimunitních onemocnění
- Žádná anamnéza alergie na kortikosteroidy nebo na jakoukoli složku studovaného léčiva
- Bez anamnézy užívání kortikosteroidů, nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) nebo imunomodulačních látek během 3 měsíců před operací
Kritéria vyloučení:
- Při operaci šedého zákalu se vyskytly komplikace, jako je prasklé zadní pouzdro, ztráta sklivce nebo vypadlé jádro
- Těhotné a kojící ženy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Dexamethason
Dexamethason 0,1 % / Tobramycin 0,3 % oční kapky 4krát denně po dobu 28 dnů
|
|
|
Aktivní komparátor: Triamcinolon
Subtenon 20 mg injekce triamcinolonu
|
Léčebná větev dostane jeden subtenon 20 mg triamcinolonu s injekcí gentamicinu po bezproblémové fakoemulzifikaci. 0,3% oční kapky Tobramycinu budou podávány do léčebné větve po dobu 28 dnů k oslepení pacienta.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Reakce přední komory
Časové okno: pooperační den 28
|
podíl reakce přední komory stupně 0 měřený skóre zánětu přední komory v pooperační den 28+/-5
|
pooperační den 28
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
rychlost zvýšeného nitroočního tlaku nad 21 mmHg
Časové okno: předoperační, pooperační den 1,7,14,28,90
|
rychlost zvýšeného nitroočního tlaku nad 21 mmHg Goldmanovým aplanačním tonometrem
|
předoperační, pooperační den 1,7,14,28,90
|
|
Změny reakce přední komory v průběhu času
Časové okno: předoperační, pooperační den1, 7, 14, 28, 90
|
opakované měření změn reakce přední komory v čase od předoperačního stavu do pooperačního dne 90
|
předoperační, pooperační den1, 7, 14, 28, 90
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pitipol Choopong, MD, Mahidol university
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Zánět
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Protizánětlivé látky
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Triamcinolon
- Triamcinolon acetonid
- Triamcinolon hexacetonid
- Triamcinolon diacetát
Další identifikační čísla studie
- Si234/2012
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .