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类固醇药物控制术后炎症的疗效比较研究

2015年3月31日 更新者：Mahidol University

Subtenon 20 mg去炎松注射液与0.1%地塞米松滴眼液控制白内障超声乳化术后眼内炎症疗效的定量比较

白内障超声乳化是一种快速且并发症较少的白内障手术方法。 由于使用超声波能量，它比其他方法产生更多的术后炎症。 许多类固醇途径已被用于控制术后炎症。 此处的研究人员比较了单次长效类固醇眼球囊下注射（20 毫克去炎松）与每天四次类固醇滴眼液（0.1% 地塞米松）在控制顺利超声乳化术后炎症方面的疗效。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

白内障是世界上最常见的失明原因之一。 手术摘除晶状体是白内障的唯一治疗方法，现在白内障囊外摘除术已转变为超声乳化术。 尽管超声乳化术可提供更快的手术时间、更好的光学效果和患者的快速恢复，但与囊外白内障摘除术相比，它会引起更多的术后炎症。 皮质类固醇滴眼液主要用于手术后控制眼内炎症。

已经引入皮质类固醇的其他途径来增加眼内水平和增加患者的依从性。 Subtenon 去炎松注射液既简单又安全。 单次腱下去炎松注射液的抗炎作用可持续约4-6周。 该方法已与皮质类固醇滴眼液联合使用，以控制葡萄膜炎患者白内障手术后的炎症。 它显示出控制眼内炎症的效力，且眼内压升高率较低。 此处的研究人员定量比较了 subtenon 20 mg 去炎松注射液与 0.1% 地塞米松滴眼液在控制顺利超声乳化术后眼内炎症的疗效。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

140

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 泰国
    • Bangkok
      • Bangkok-Noi、Bangkok、泰国、10700
        • 招聘中
        • Siriraj Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Pitipol Choopong, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年龄大于 18 岁
  • 计划进行超声乳化和后房人工晶状体植入术的无并发症白内障患者
  • 无既往眼内手术史或任何眼部疾病，如葡萄膜炎、青光眼、糖尿病性视网膜病变
  • 无系统性自身免疫病史
  • 没有对皮质类固醇或研究药物的任何成分过敏的历史
  • 手术前 3 个月内没有使用皮质类固醇、非甾体类抗炎药 (NSAIDs) 或免疫调节剂的历史

排除标准：

  • 白内障手术后出现后囊破裂、玻璃体脱出、核脱落等并发症
  • 孕妇及哺乳期妇女

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：地塞米松
地塞米松 0.1%/妥布霉素 0.3% 滴眼液 每天 4 次，连续 28 天
药品：安慰剂
有源比较器：去炎松
Subtenon 20 毫克去炎松注射液
药品：Subtenon 20 毫克去炎松注射液
在顺利的超声乳化后，治疗组将接受单次 subtenon 20 毫克去炎松和庆大霉素注射。 0.3% 妥布霉素滴眼液将给予治疗组 28 天，使患者失明。
其他名称：
  • 去炎松

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
前房反应
大体时间：术后第28天
术后第 28 天前房炎症评分测量的 0 级前房反应比例 +/-5
术后第28天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
眼压升高超过 21 mmHg 的速率
大体时间：术前、术后第1、7、14、28、90天
Goldman 压平眼压计眼压升高超过 21 mmHg 的速率
术前、术后第1、7、14、28、90天
前房反应随时间的变化
大体时间：术前、术后第1、7、14、28、90天
重复测量从术前状态到术后 90 天前房反应随时间的变化
术前、术后第1、7、14、28、90天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Mahidol University

调查人员

  • 首席研究员：Pitipol Choopong, MD、Mahidol University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年5月1日

初级完成 (预期的)

2015年7月1日

研究完成 (预期的)

2015年7月1日

研究注册日期

首次提交

2013年2月26日

首先提交符合 QC 标准的

2013年2月28日

首次发布 (估计)

2013年3月1日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年4月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年3月31日

最后验证

2015年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Si234/2012

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