Bloqueo del nervio intercostal con liposoma bupivacaína en sujetos sometidos a toracotomía posterolateral
8 de julio de 2021 actualizado por: Pacira Pharmaceuticals, Inc
Estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad del bloqueo del nervio intercostal con liposoma bupivacaína en sujetos sometidos a toracotomía posterolateral
El propósito del estudio es examinar la seguridad y eficacia de la bupivacaína liposómica para el bloqueo de los nervios intercostales en sujetos sometidos a toracotomía posterolateral.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
191
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Plovdiv, Bulgaria
- Thoracic Surgery Clinic, SHATPulmD 'Sveta Sofia'
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Sofia, Bulgaria
- Military Medical Academy
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Sofia, Bulgaria
- Department of surgery with activity in thoracic surgery
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Sofia, Bulgaria
- University Multiprofile Hospiatl for Active Treatment and Emergency Medicine 'Pirogov'
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Liberec, Chequia
- Krajska nemocnice Liberec, a.s., Vseobecna chirurgie
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Olomouc, Chequia
- Fakultni nemocnice Olomouc I. chirurgicka klinika
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Prague, Chequia
- Thomayerova nemocnice Oddeleni hrudni chirurgie Videnska
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Jackson Memorial Hospital/University of Miami, 1611 NW 12th Avenue (R-C300)
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
- Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport, 1501 Kings Hwy
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
- Sanford Heart Center 801 Broadway North
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Texas
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Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
- Research Concepts, GP, LLC, 4525 Texas St.
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-8879
- UT Southwestern Medical Center, Dept. Cardiovas7726cular & Thoracic Surgery, 5909 Harry Hines Blvd., 9th Fl.
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The Methodist Hospital UANEU25, Department of Cardiovascular Surgery, 6550 Fannin, Suite 1401
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Washington
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- MultiCare Health System dba Tacoma General Hospital 315 Martin Luther King Jr Way
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Tbilisi, Georgia
- Amtel Hospital First Clinical' LLC
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Tbilisi, Georgia
- Jsc 'National Center for Tuberculosis and Lung Diseases'/
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Tbilisi, Georgia
- Jsc 'National Center for Tuberculosis and Lung Diseases'
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Szczecin, Polonia
- Klinika Chirurgii Klatki Piersiowej Pomorskiego Uniwersytetu Medycznego w Szczecinie Specjalistyczny Szpital im. prof. Alfreda Sokolowskiego
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Warszawa, Polonia
- Oddzial Zabiegowy Kliniki Nowotworow Pluca i Klatki Piersiowej Centrum Onkologii-Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie
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Zabrze, Polonia
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 im. Prof. Stanislawa Szyszko Slaskiego UM w Katowicach Klinika Anestezjologii i Intensywnej Terapii
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Łódź, Polonia
- Klinika Chirurgii Klatki Piersiowej, Chirurgii Ogolnej i Onkologicznej Uniwersytecki Szpital Kliniczny
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, ≥18 años de edad.
- Programado para someterse a una toracotomía de al menos 3 pulgadas (7,6 cm) de longitud de incisión intercostal o que requiera la inserción de un separador/retractor entre costillas para una indicación torácica primaria no infecciosa bajo anestesia general.
- Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) Estado Físico 1 - 3.
- Capaz de dar su consentimiento informado, cumplir con el programa de visitas del estudio y completar todas las evaluaciones del estudio.
- Capaz de demostrar la función sensorial mostrando sensibilidad al frío en un área del dermatoma en la que se administrará el fármaco del estudio.
Criterio de exclusión:
- Actualmente embarazada, amamantando o planea quedar embarazada durante el estudio o dentro de 1 mes después de la administración del fármaco del estudio. Las mujeres deben ser estériles quirúrgicamente, tener al menos 2 años de menopausia o utilizar un método anticonceptivo aceptable. Si está en edad fértil, debe tener una prueba de embarazo negativa documentada dentro de las 24 horas anteriores a la cirugía.
- Cualquier pleurodesis planificada como parte del procedimiento quirúrgico.
- Uso de cualquiera de los siguientes medicamentos dentro de los tiempos especificados antes de la cirugía: medicamentos opioides de acción prolongada, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o aspirina (excepto aspirina en dosis bajas que se usa para la cardioprotección o acetaminofeno/paracetamol) dentro de los 3 días y cualquier medicamento opioide dentro de las 24 horas.
- Uso de inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), gabapentina, pregabalina (Lyrica®) o duloxetina (Cymbalta®) dentro de los 3 días posteriores a la cirugía.
- Condición física dolorosa concurrente o cirugía concurrente que puede requerir tratamiento analgésico (como un AINE u opioide) en el período posquirúrgico para el dolor que no está estrictamente relacionado con la cirugía y que puede confundir las evaluaciones posquirúrgicas (por ejemplo, dolor por cáncer, dolor neuropático crónico). dolor, cirugía abdominal concurrente).
- Uso actual de glucocorticosteroides sistémicos dentro de 1 mes de la inscripción.
- Peso corporal < 50 kilogramos (110 libras) o índice de masa corporal ≥ 35 kg/m2.
- Contraindicación de cualquiera de los agentes para el control del dolor planificados para uso quirúrgico o posquirúrgico (es decir, fentanilo, morfina, hidromorfona, oxicodona o bupivacaína).
- Administración de un fármaco en investigación dentro de los 30 días o 5 semividas de eliminación de dicho fármaco en investigación, lo que sea más largo, antes de la administración del fármaco del estudio o la administración planificada de otro producto o procedimiento en investigación durante la participación del sujeto en este estudio.
- Participación previa en un estudio de bupivacaína liposómica.
- Antecedentes de, sospecha o conocimiento de adicción o abuso de drogas ilícitas, medicamentos recetados o alcohol en los últimos 2 años.
- Ansiedad no controlada, esquizofrenia u otro trastorno psiquiátrico que, en opinión del Investigador, podría interferir con las evaluaciones o el cumplimiento del estudio.
- Evidencia actual o histórica de cualquier enfermedad o condición clínicamente significativa, especialmente condiciones cardiovasculares o neurológicas que, en opinión del Investigador, puedan aumentar el riesgo de cirugía o complicar el curso posquirúrgico del sujeto o interferir con la determinación de la intensidad del dolor relacionada únicamente con la cirugía.
- Afecciones médicas significativas (incluida la enfermedad metastásica ampliamente diseminada) o resultados de laboratorio que, en opinión del investigador, indiquen una mayor vulnerabilidad a los fármacos y procedimientos del estudio.
- Sujetos que tienen previsto recibir Entereg® (alvimopan).
- Sujetos que recibirán antieméticos profilácticos o antieméticos posquirúrgicos planificados administrados sin tener en cuenta las necesidades de emesis del sujeto.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: EXPAREL 266 mg
Bloqueo del nervio intercostal mediante la administración total única de 20 ml de EXPAREL (suspensión inyectable de liposomas de bupivacaína) 266 mg (aproximadamente 88 mg [6,6 ml] en cada uno de los tres segmentos nerviosos)
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Bloqueo del nervio intercostal mediante la administración total única de 20 ml de solución salina normal (6,6 ml para cada uno de los tres segmentos nerviosos)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Área bajo la curva (AUC) de la intensidad del dolor en reposo durante 72 horas
Periodo de tiempo: 0-72 horas poscirugía
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AUC de las puntuaciones de intensidad del dolor en reposo durante las 72 horas posteriores a la cirugía.
Los participantes asumieron una posición de descanso que no exacerbó su dolor posquirúrgico.
Las puntuaciones de intensidad del dolor se midieron al inicio y 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60 y 72 horas después de la cirugía, en la primera solicitud de medicación de rescate para el dolor y en el día 12 utilizando la escala de calificación numérica en reposo. (NRS-R; 0=sin dolor y 10=peor dolor posible).
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0-72 horas poscirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Consumo total de opiáceos posquirúrgicos durante 72 horas
Periodo de tiempo: 0-72 horas poscirugía
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Consumo total de opioides posquirúrgicos (equivalente de morfina) durante las 72 horas posteriores a la cirugía
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0-72 horas poscirugía
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Tiempo hasta el primer rescate de opiáceos durante las 72 horas posteriores a la cirugía
Periodo de tiempo: 72 horas poscirugía
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Tiempo hasta el primer uso de medicación de rescate de opiáceos hasta las 72 horas posteriores a la cirugía, calculado como la fecha y hora del primer uso de opiáceos menos la fecha y hora del final de la cirugía.
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72 horas poscirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de junio de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de febrero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
1 de marzo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
12 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 402-C-322
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