Blocco del nervo intercostale con liposoma bupivacaina in soggetti sottoposti a toracotomia posterolaterale

Criterio di inclusione:

• Maschio o femmina, ≥18 anni di età.
• Programmato per sottoporsi a toracotomia di almeno 3 pollici (7,6 cm) di lunghezza dell'incisione intercostale o che richieda l'inserimento di un divaricatore/divaricatore intercostale per un'indicazione primaria toracica non infettiva in anestesia generale.
• Stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) 1 - 3.
• In grado di fornire il consenso informato, aderire al programma delle visite di studio e completare tutte le valutazioni dello studio.
• In grado di dimostrare la funzione sensoriale esibendo sensibilità al freddo in un'area del dermatoma in cui verrà somministrato il farmaco oggetto dello studio.

Criteri di esclusione:

• Attuale gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza durante lo studio o entro 1 mese dalla somministrazione del farmaco oggetto dello studio. I soggetti di sesso femminile devono essere chirurgicamente sterili, in menopausa da almeno 2 anni o utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile. Se in età fertile, deve sottoporsi a un test di gravidanza negativo documentato entro 24 ore prima dell'intervento chirurgico.
• Qualsiasi pleurodesi pianificata come parte della procedura chirurgica.
• Uso di uno qualsiasi dei seguenti farmaci entro i tempi specificati prima dell'intervento chirurgico: farmaci oppioidi a lunga durata d'azione, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o aspirina (ad eccezione dell'aspirina a basso dosaggio utilizzata per la cardioprotezione o paracetamolo/paracetamolo) entro 3 giorni e qualsiasi farmaco oppioide entro 24 ore.
• Uso di inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), gabapentin, pregabalin (Lyrica®) o duloxetina (Cymbalta®) entro 3 giorni dall'intervento.
• Condizione fisica dolorosa concomitante o intervento chirurgico concomitante che può richiedere un trattamento analgesico (come un FANS o un oppioide) nel periodo postoperatorio per dolore che non è strettamente correlato all'intervento chirurgico e che può confondere le valutazioni postoperatorie (ad esempio, dolore da cancro, dolore neuropatico cronico dolore, chirurgia addominale concomitante).
• Uso corrente di glucocorticosteroidi sistemici entro 1 mese dall'arruolamento.
• Peso corporeo < 50 chilogrammi (110 libbre) o indice di massa corporea ≥ 35 kg/m2.
• Controindicazione a uno qualsiasi degli agenti antidolorifici previsti per l'uso chirurgico o postoperatorio (ad esempio fentanil, morfina, idromorfone, ossicodone o bupivacaina).
• Somministrazione di un farmaco sperimentale entro 30 giorni o 5 emivite di eliminazione di tale farmaco sperimentale, a seconda di quale periodo sia più lungo, prima della somministrazione del farmaco in studio o somministrazione pianificata di un altro prodotto o procedura sperimentale durante la partecipazione del soggetto a questo studio.
• Precedente partecipazione a uno studio sulla bupivacaina liposomiale.
• Storia di, sospetta o nota dipendenza o abuso di droghe illecite, farmaci soggetti a prescrizione medica o alcol negli ultimi 2 anni.
• Ansia incontrollata, schizofrenia o altri disturbi psichiatrici che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero interferire con le valutazioni o la conformità allo studio.
• Evidenza attuale o storica di qualsiasi malattia o condizione clinicamente significativa, in particolare condizioni cardiovascolari o neurologiche che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono aumentare il rischio di intervento chirurgico o complicare il decorso postoperatorio del soggetto o interferire con la determinazione dell'intensità del dolore correlata esclusivamente al chirurgia.
• Condizioni mediche significative (inclusa malattia metastatica ampiamente diffusa) o risultati di laboratorio che, secondo l'opinione dello sperimentatore, indicano una maggiore vulnerabilità ai farmaci e alle procedure dello studio.
• Soggetti che dovrebbero ricevere Entereg® (alvimopan).
• - Soggetti che riceveranno antiemetici profilattici o antiemetici postoperatori pianificati somministrati indipendentemente dalle esigenze di emesi del soggetto.