後外側開胸術を受けた被験者におけるリポソームブピバカインによる肋間神経ブロック
2021年7月8日 更新者：Pacira Pharmaceuticals, Inc
後外側開胸術を受けた被験者におけるリポソームブピバカインによる肋間神経ブロックの有効性と安全性を評価するための第3相多施設共同無作為二重盲検並行群プラセボ対照試験
研究の目的は、後外側開胸術を受けた被験者の肋間神経ブロックに対するリポソーム ブピバカインの安全性と有効性を調べることです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
191
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- Jackson Memorial Hospital/University of Miami, 1611 NW 12th Avenue (R-C300)
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Louisiana
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Shreveport、Louisiana、アメリカ、71103
- Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport, 1501 Kings Hwy
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North Dakota
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Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
- Sanford Heart Center 801 Broadway North
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Texas
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Bellaire、Texas、アメリカ、77401
- Research Concepts, GP, LLC, 4525 Texas St.
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Dallas、Texas、アメリカ、75390-8879
- UT Southwestern Medical Center, Dept. Cardiovas7726cular & Thoracic Surgery, 5909 Harry Hines Blvd., 9th Fl.
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- The Methodist Hospital UANEU25, Department of Cardiovascular Surgery, 6550 Fannin, Suite 1401
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Washington
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Tacoma、Washington、アメリカ、98405
- MultiCare Health System dba Tacoma General Hospital 315 Martin Luther King Jr Way
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Tbilisi、グルジア
- Amtel Hospital First Clinical' LLC
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Tbilisi、グルジア
- Jsc 'National Center for Tuberculosis and Lung Diseases'/
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Tbilisi、グルジア
- Jsc 'National Center for Tuberculosis and Lung Diseases'
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Liberec、チェコ
- Krajska nemocnice Liberec, a.s., Vseobecna chirurgie
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Olomouc、チェコ
- Fakultni nemocnice Olomouc I. chirurgicka klinika
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Prague、チェコ
- Thomayerova nemocnice Oddeleni hrudni chirurgie Videnska
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Plovdiv、ブルガリア
- Thoracic Surgery Clinic, SHATPulmD 'Sveta Sofia'
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Sofia、ブルガリア
- Military Medical Academy
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Sofia、ブルガリア
- Department of surgery with activity in thoracic surgery
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Sofia、ブルガリア
- University Multiprofile Hospiatl for Active Treatment and Emergency Medicine 'Pirogov'
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Szczecin、ポーランド
- Klinika Chirurgii Klatki Piersiowej Pomorskiego Uniwersytetu Medycznego w Szczecinie Specjalistyczny Szpital im. prof. Alfreda Sokolowskiego
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Warszawa、ポーランド
- Oddzial Zabiegowy Kliniki Nowotworow Pluca i Klatki Piersiowej Centrum Onkologii-Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie
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Zabrze、ポーランド
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 im. Prof. Stanislawa Szyszko Slaskiego UM w Katowicach Klinika Anestezjologii i Intensywnej Terapii
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Łódź、ポーランド
- Klinika Chirurgii Klatki Piersiowej, Chirurgii Ogolnej i Onkologicznej Uniwersytecki Szpital Kliniczny
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男性または女性、18 歳以上。
- -肋間切開長が少なくとも3インチ（7.6cm）の開胸手術を受ける予定、または胸部非感染症の一次適応症のために全身麻酔下で肋骨間スプレッダー/リトラクターの挿入が必要な場合。
- 米国麻酔科医協会 (ASA) の身体状態 1 ～ 3。
- インフォームドコンセントを提供し、治験訪問スケジュールを遵守し、すべての治験評価を完了できる。
- -治験薬が投与される皮膚分節の1領域に寒さに対する感受性を示すことにより、感覚機能を実証できる。
除外基準:
- 現在妊娠中、授乳中、または治験中または治験薬投与後1か月以内に妊娠を計画している。 女性被験者は、外科的に不妊であるか、閉経してから少なくとも2年であるか、許容される避妊方法を使用している必要があります。 妊娠の可能性がある場合は、手術前 24 時間以内に妊娠検査結果が陰性であることを証明する必要があります。
- 外科的処置の一部として計画された胸膜癒着術。
- 手術前に指定された期間内の以下の薬剤のいずれかの使用：長時間作用性オピオイド薬、非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）、またはアスピリン（心臓保護またはアセトアミノフェン/パラセタモールに使用される低用量アスピリンを除く）の3日以内の使用。日およびオピオイド薬は 24 時間以内に服用してください。
- 手術後3日以内の選択的セロトニン再取り込み阻害剤（SSRI）、ガバペンチン、プレガバリン（Lyrica®）、またはデュロキセチン（Cymbalta®）の使用。
- 痛みを伴う体調不良、または手術と厳密には関係のない痛みのため、術後期間に鎮痛治療（NSAIDまたはオピオイドなど）が必要となる可能性があり、術後の評価（例：癌性疼痛、慢性神経障害性）を混乱させる可能性のある同時手術痛み、腹部手術の同時並行）。
- -登録後1か月以内に全身性グルココルチコステロイドを現在使用している。
- 体重 < 50 kg (110 ポンド)、または BMI ≧ 35 kg/m2。
- 外科的または術後の使用が計画されている鎮痛剤（フェンタニル、モルヒネ、ヒドロモルホン、オキシコドン、またはブピバカイン）のいずれかに対する禁忌。
- -治験薬投与前の30日以内の治験薬の投与、または治験薬の5消失半減期のいずれか長い方、または被験者がこの研究に参加している間に別の治験薬または治験手順を計画的に投与する。
- リポソームブピバカイン研究への以前の参加。
- 過去 2 年以内の違法薬物、処方薬、またはアルコールへの中毒または乱用の病歴、その疑い、または既知の薬物乱用。
- 治験責任医師の意見では、研究の評価や遵守を妨げる可能性がある、制御不能な不安、統合失調症、またはその他の精神障害。
- 治験責任医師の意見では、手術のリスクを増大させたり、被験者の術後の経過を複雑にしたり、あるいは症状のみに関連する痛みの強さの判定を妨げたりする可能性がある、臨床的に重要な疾患や症状、特に心血管疾患や神経学的症状の現在または過去の証拠。手術。
- 重大な病状（広範囲に広がる転移性疾患を含む）または治験責任医師の意見によると、薬剤および処置を研究する際の脆弱性の増加を示す検査結果。
- Entereg®（アルビモパン）の投与を予定している対象者。
- 対象者の嘔吐のニーズに関係なく、予防的制吐薬または計画的な術後制吐薬の投与を受ける対象。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：エクスパレル 266mg
エクスパレル20mL（ブピバカインリポソーム注射用懸濁液）266mg（3つの神経セグメントにそれぞれ約88mg［6.6mL］）を単回投与する肋間神経ブロック
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
合計 20 mL の生理食塩水を単回投与する肋間神経ブロック (3 つの神経セグメントにそれぞれ 6.6 mL)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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72 時間にわたる安静時疼痛強度の曲線下面積 (AUC)
時間枠：手術後0～72時間
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手術後 72 時間までの安静時の疼痛強度スコアの AUC。
参加者は、術後の痛みが悪化しない安静姿勢をとりました。
疼痛強度スコアは、ベースライン時と術後 1、2、4、8、12、24、36、48、60、および 72 時間後、最初の救急鎮痛薬の要請時、および 12 日目に安静時の数値評価スケールを使用して測定されました。 (NRS-R; 0=痛みなし、10=考えられる最悪の痛み)。
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手術後0～72時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後 72 時間のオピオイド総摂取量
時間枠：手術後0～72時間
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術後72時間までの術後オピオイド総摂取量（モルヒネ相当量）
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手術後0～72時間
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術後72時間で最初のオピオイド救出までの時間
時間枠：手術後72時間
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術後 72 時間までのオピオイド救急薬の最初の使用までの時間。最初のオピオイド使用の日時から手術終了の日時を引いたものとして計算されます。
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手術後72時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年12月1日
一次修了 (実際)
2013年6月1日
研究の完了 (実際)
2013年6月1日
試験登録日
最初に提出
2013年2月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年2月27日
最初の投稿 (見積もり)
2013年3月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月8日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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