Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Interkostální nervový blok s lipozomovým bupivakainem u subjektů podstupujících posterolaterální torakotomii

8. července 2021 aktualizováno: Pacira Pharmaceuticals, Inc

Fáze 3, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelně skupinová, placebem kontrolovaná studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti interkostálního nervového bloku s lipozomovým bupivakainem u subjektů podstupujících posterolaterální torakotomii

Účelem studie je prozkoumat bezpečnost a účinnost lipozomového bupivakainu pro blokádu interkostálního nervu u subjektů podstupujících posterolaterální torakotomii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

191

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Plovdiv, Bulharsko
        • Thoracic Surgery Clinic, SHATPulmD 'Sveta Sofia'
      • Sofia, Bulharsko
        • Military Medical Academy
      • Sofia, Bulharsko
        • Department of surgery with activity in thoracic surgery
      • Sofia, Bulharsko
        • University Multiprofile Hospiatl for Active Treatment and Emergency Medicine 'Pirogov'
  • Gruzie
      • Tbilisi, Gruzie
        • Amtel Hospital First Clinical' LLC
      • Tbilisi, Gruzie
        • Jsc 'National Center for Tuberculosis and Lung Diseases'/
      • Tbilisi, Gruzie
        • Jsc 'National Center for Tuberculosis and Lung Diseases'
  • Polsko
      • Szczecin, Polsko
        • Klinika Chirurgii Klatki Piersiowej Pomorskiego Uniwersytetu Medycznego w Szczecinie Specjalistyczny Szpital im. prof. Alfreda Sokolowskiego
      • Warszawa, Polsko
        • Oddzial Zabiegowy Kliniki Nowotworow Pluca i Klatki Piersiowej Centrum Onkologii-Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie
      • Zabrze, Polsko
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 im. Prof. Stanislawa Szyszko Slaskiego UM w Katowicach Klinika Anestezjologii i Intensywnej Terapii
      • Łódź, Polsko
        • Klinika Chirurgii Klatki Piersiowej, Chirurgii Ogolnej i Onkologicznej Uniwersytecki Szpital Kliniczny
  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Jackson Memorial Hospital/University of Miami, 1611 NW 12th Avenue (R-C300)
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71103
        • Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport, 1501 Kings Hwy
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
        • Sanford Heart Center 801 Broadway North
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
        • Research Concepts, GP, LLC, 4525 Texas St.
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390-8879
        • UT Southwestern Medical Center, Dept. Cardiovas7726cular & Thoracic Surgery, 5909 Harry Hines Blvd., 9th Fl.
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The Methodist Hospital UANEU25, Department of Cardiovascular Surgery, 6550 Fannin, Suite 1401
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • MultiCare Health System dba Tacoma General Hospital 315 Martin Luther King Jr Way
  • Česko
      • Liberec, Česko
        • Krajska nemocnice Liberec, a.s., Vseobecna chirurgie
      • Olomouc, Česko
        • Fakultni nemocnice Olomouc I. chirurgicka klinika
      • Prague, Česko
        • Thomayerova nemocnice Oddeleni hrudni chirurgie Videnska

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena, ≥18 let.
  • Plánováno podstoupit torakotomii o délce mezižeberního řezu nejméně 3 palce (7,6 cm) nebo vyžadující zavedení mezižeberního roztahovače/retraktoru pro primární hrudní neinfekční indikaci v celkové anestezii.
  • Fyzický stav americké společnosti anesteziologů (ASA) 1 - 3.
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas, dodržovat plán studijní návštěvy a dokončit všechna hodnocení studie.
  • Schopný prokázat senzorickou funkci projevem citlivosti na chlad v jedné oblasti dermatomu, ve které bude podáván studovaný lék.

Kritéria vyloučení:

  • V současné době těhotná, kojíte nebo plánujete otěhotnět během studie nebo do 1 měsíce po podání studovaného léku. Ženy musí být chirurgicky sterilní, alespoň 2 roky v menopauze nebo musí používat přijatelnou metodu antikoncepce. Pokud jste ve fertilním věku, musí mít zdokumentovaný negativní těhotenský test do 24 hodin před operací.
  • Jakákoli plánovaná pleurodéza jako součást chirurgického výkonu.
  • Užívání některého z následujících léků v časech specifikovaných před operací: dlouhodobě působící opioidní léky, nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) nebo aspirin (kromě nízké dávky aspirinu používaného pro kardioprotekci nebo acetaminofen/paracetamol) do 3 dnů a jakékoli opioidy do 24 hodin.
  • Použití selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), gabapentinu, pregabalinu (Lyrica®) nebo duloxetinu (Cymbalta®) do 3 dnů po operaci.
  • Současný bolestivý fyzický stav nebo souběžný chirurgický zákrok, který může vyžadovat analgetickou léčbu (jako je NSAID nebo opioid) v pooperačním období pro bolest, která není striktně spojena s operací a která může zmást pooperační hodnocení (např. bolest, souběžná operace břicha).
  • Současné užívání systémových glukokortikosteroidů do 1 měsíce od zařazení.
  • Tělesná hmotnost < 50 kilogramů (110 liber) nebo index tělesné hmotnosti ≥ 35 kg/m2.
  • Kontraindikace jakéhokoli z činidel tlumících bolest plánovaných pro chirurgické nebo pooperační použití (tj. fentanyl, morfin, hydromorfon, oxykodon nebo bupivakain).
  • Podávání zkoumaného léčiva během 30 dnů nebo 5 poločasů eliminace takového zkoumaného léčiva, podle toho, co je delší, před podáním studovaného léčiva nebo před plánovaným podáním jiného hodnoceného produktu nebo postupu během účasti subjektu v této studii.
  • Předchozí účast na studii liposomového bupivakainu.
  • Anamnéza, podezření nebo známá závislost nebo zneužívání nelegálních drog, léků na předpis nebo alkoholu v posledních 2 letech.
  • Nekontrolovaná úzkost, schizofrenie nebo jiná psychiatrická porucha, která by podle názoru zkoušejícího mohla narušit hodnocení studie nebo compliance.
  • Současné nebo historické důkazy o jakémkoli klinicky významném onemocnění nebo stavu, zejména kardiovaskulárních nebo neurologických stavech, které podle názoru zkoušejícího mohou zvýšit riziko chirurgického zákroku nebo zkomplikovat pooperační průběh subjektu nebo narušit stanovení intenzity bolesti související výhradně s chirurgická operace.
  • Významné zdravotní stavy (včetně široce rozšířeného metastatického onemocnění) nebo laboratorní výsledky, které podle názoru zkoušejícího naznačují zvýšenou zranitelnost při studiu léků a postupů.
  • Jedinci, kteří plánují dostávat Entereg® (alvimopan).
  • Subjekty, které dostanou profylaktická antiemetika nebo plánovaná pochirurgická antiemetika podávaná bez ohledu na potřeby subjektu na zvracení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: EXPAREL 266 mg
Blokáda mezižeberního nervu s použitím jednorázového celkového podání 20 ml EXPAREL (bupivakainová lipozomová injekční suspenze) 266 mg (přibližně 88 mg [6,6 ml] do každého ze tří nervových segmentů)
Lék: EXPAREL 266 mg
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Blokáda mezižeberního nervu s použitím jednorázového celkového podání 20 ml normálního fyziologického roztoku (6,6 ml do každého ze tří nervových segmentů)
Lék: Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou (AUC) intenzity bolesti v klidu po dobu 72 hodin
Časové okno: 0-72 hodin po operaci
AUC skóre intenzity bolesti v klidu do 72 hodin po operaci. Účastníci zaujali klidovou polohu, která nezhoršovala jeho pooperační bolest. Skóre intenzity bolesti bylo měřeno na začátku a 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60 a 72 hodin po operaci, při první žádosti o záchrannou medikaci proti bolesti a 12. den pomocí číselné hodnotící stupnice v klidu (NRS-R; 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší možná bolest).
0-72 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková spotřeba opioidů po operaci během 72 hodin
Časové okno: 0-72 hodin po operaci
Celková spotřeba opioidů po operaci (ekvivalent morfinu) během 72 hodin po operaci
0-72 hodin po operaci
Čas do první záchrany opioidů během 72 hodin po operaci
Časové okno: 72 hodin po operaci
Doba do prvního užití opioidní záchranné medikace do 72 hodin po operaci, vypočtená jako datum a čas prvního užití opioidu mínus datum a čas konce operace.
72 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2013

První zveřejněno (ODHAD)

1. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

12. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 402-C-322

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit