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후외측 개흉술을 받은 피험자에서 리포솜 부피바카인을 사용한 늑간 신경 차단

2021년 7월 8일 업데이트: Pacira Pharmaceuticals, Inc

후외측 개흉술을 받는 피험자에서 리포좀 부피바카인을 사용한 늑간 신경 차단의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹, 위약 대조 연구

연구의 목적은 후외측 개흉술을 받는 피험자의 늑간 신경 차단에 대한 리포솜 부피바카인의 안전성과 효능을 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

191

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그루지야
      • Tbilisi, 그루지야
        • Amtel Hospital First Clinical' LLC
      • Tbilisi, 그루지야
        • Jsc 'National Center for Tuberculosis and Lung Diseases'/
      • Tbilisi, 그루지야
        • Jsc 'National Center for Tuberculosis and Lung Diseases'
  • 미국
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • Jackson Memorial Hospital/University of Miami, 1611 NW 12th Avenue (R-C300)
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, 미국, 71103
        • Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport, 1501 Kings Hwy
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, 미국, 58122
        • Sanford Heart Center 801 Broadway North
    • Texas
      • Bellaire, Texas, 미국, 77401
        • Research Concepts, GP, LLC, 4525 Texas St.
      • Dallas, Texas, 미국, 75390-8879
        • UT Southwestern Medical Center, Dept. Cardiovas7726cular & Thoracic Surgery, 5909 Harry Hines Blvd., 9th Fl.
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • The Methodist Hospital UANEU25, Department of Cardiovascular Surgery, 6550 Fannin, Suite 1401
    • Washington
      • Tacoma, Washington, 미국, 98405
        • MultiCare Health System dba Tacoma General Hospital 315 Martin Luther King Jr Way
  • 불가리아
      • Plovdiv, 불가리아
        • Thoracic Surgery Clinic, SHATPulmD 'Sveta Sofia'
      • Sofia, 불가리아
        • Military Medical Academy
      • Sofia, 불가리아
        • Department of surgery with activity in thoracic surgery
      • Sofia, 불가리아
        • University Multiprofile Hospiatl for Active Treatment and Emergency Medicine 'Pirogov'
  • 체코
      • Liberec, 체코
        • Krajska nemocnice Liberec, a.s., Vseobecna chirurgie
      • Olomouc, 체코
        • Fakultni nemocnice Olomouc I. chirurgicka klinika
      • Prague, 체코
        • Thomayerova nemocnice Oddeleni hrudni chirurgie Videnska
  • 폴란드
      • Szczecin, 폴란드
        • Klinika Chirurgii Klatki Piersiowej Pomorskiego Uniwersytetu Medycznego w Szczecinie Specjalistyczny Szpital im. prof. Alfreda Sokolowskiego
      • Warszawa, 폴란드
        • Oddzial Zabiegowy Kliniki Nowotworow Pluca i Klatki Piersiowej Centrum Onkologii-Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie
      • Zabrze, 폴란드
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 im. Prof. Stanislawa Szyszko Slaskiego UM w Katowicach Klinika Anestezjologii i Intensywnej Terapii
      • Łódź, 폴란드
        • Klinika Chirurgii Klatki Piersiowej, Chirurgii Ogolnej i Onkologicznej Uniwersytecki Szpital Kliniczny

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 남성 또는 여성, ≥18세.
  • 최소 3인치(7.6cm)의 늑간 절개 길이의 개흉술을 받거나 전신 마취 하에서 일차 흉부 비감염 표시를 위해 갈비뼈 간 확장기/견인기를 삽입해야 하는 경우.
  • 미국마취학회(ASA) 신체 상태 1 - 3.
  • 정보에 입각한 동의를 제공하고, 연구 방문 일정을 준수하고, 모든 연구 평가를 완료할 수 있습니다.
  • 연구 약물이 투여될 하나의 피부 분절 영역에서 냉감에 대한 민감성을 나타내어 감각 기능을 입증할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 현재 임신, 수유 중이거나 연구 기간 동안 또는 연구 약물 투여 후 1개월 이내에 임신할 계획입니다. 여성 피험자는 외과적으로 불임이거나, 최소 2년의 폐경이거나 허용 가능한 산아제한 방법을 사용해야 합니다. 가임 가능성이 있는 경우 수술 전 24시간 이내에 문서화된 음성 임신 검사를 받아야 합니다.
  • 수술 절차의 일부로 계획된 모든 흉막 유착.
  • 수술 전 지정된 시간 내에 다음 약물 중 하나를 사용: 지속성 오피오이드 약물, 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 또는 아스피린(심장 보호에 사용되는 저용량 아스피린 또는 아세트아미노펜/파라세타몰 제외) 3 24시간 이내에 모든 오피오이드 약물을 복용해야 합니다.
  • 수술 3일 이내에 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI), 가바펜틴, 프레가발린(Lyrica®) 또는 둘록세틴(Cymbalta®) 사용.
  • 수술과 엄격하게 관련되지 않은 통증에 대해 수술 후 기간에 진통제 치료(예: NSAID 또는 오피오이드)가 필요할 수 있고 수술 후 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 동시 고통스러운 신체 상태 또는 동시 수술(예: 암 통증, 만성 신경병증 통증, 동시 복부 수술).
  • 등록 1개월 이내에 현재 전신성 글루코코르티코스테로이드 사용.
  • 체중 < 50kg(110파운드) 또는 체질량 지수 ≥ 35kg/m2.
  • 수술 또는 수술 후 사용을 위해 계획된 통증 조절제(즉, 펜타닐, 모르핀, 히드로모르폰, 옥시코돈 또는 부피바카인)에 대한 금기.
  • 연구 약물 투여 전 30일 이내의 연구 약물의 투여 또는 그러한 연구 약물의 5 제거 반감기 ​​중 더 긴 기간, 또는 피험자가 이 연구에 참여하는 동안 다른 연구 제품 또는 절차의 계획된 투여.
  • 이전에 리포좀 부피바카인 연구에 참여했습니다.
  • 지난 2년 이내에 불법 약물(들), 처방약(들) 또는 알코올에 대한 중독 또는 남용의 병력, 의심되거나 알려진 기록.
  • 조절되지 않는 불안, 정신분열증, 또는 조사자의 의견에 따라 연구 평가 또는 순응을 방해할 수 있는 기타 정신 장애.
  • 임의의 임상적으로 유의한 질병 또는 상태, 특히 심혈관 또는 신경학적 상태에 대한 현재 또는 과거의 증거는 조사자의 의견에 따라 수술의 위험을 증가시키거나 피험자의 수술 후 과정을 복잡하게 만들 수 있거나 단독으로 관련된 통증 강도의 결정을 방해할 수 있습니다. 수술.
  • 중대한 의학적 상태(광범위하게 퍼진 전이성 질환 포함) 또는 연구자의 의견으로 연구 약물 및 절차에 대한 취약성이 증가했음을 나타내는 실험실 결과.
  • Entereg®(알비모판)을 투여받을 계획인 피험자.
  • 예방적 항구토제 또는 계획된 수술 후 항구토제를 환자의 구토 필요성에 관계없이 투여할 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 엑스파렐 266mg
총 20mL EXPAREL(부피바카인 리포솜 주사 가능 현탁액) 266mg(3개의 신경 분절 각각에 약 88mg[6.6mL])의 단일 총 투여를 사용한 늑간 신경 차단
의약품: 엑스파렐 266mg
플라시보_COMPARATOR: 위약
총 20mL 생리 식염수(3개의 신경 분절 각각에 6.6mL)를 단일 총 1회 투여하여 늑간 신경 차단
의약품: 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
72시간 동안 휴식 시 통증 강도 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 수술 후 0~72시간
수술 후 72시간 동안 휴식 시 통증 강도 점수의 AUC. 참가자들은 수술 후 통증을 악화시키지 않는 휴식 자세를 취했습니다. 통증 강도 점수는 기준선과 수술 후 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60 및 72시간, 구제 진통제를 처음 요청했을 때, 그리고 12일째에 안정 시 숫자 등급 척도를 사용하여 측정했습니다. (NRS-R; 0=통증 없음 및 10=최악의 통증).
수술 후 0~72시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
72시간 동안 총 수술 후 아편유사제 소비량
기간: 수술 후 0~72시간
수술 후 72시간 동안 총 수술 후 아편유사제 소비량(모르핀 등가물)
수술 후 0~72시간
수술 후 72시간 동안 첫 번째 오피오이드 구조에 걸리는 시간
기간: 수술 후 72시간
첫 번째 오피오이드 사용 날짜 및 시간에서 수술 종료 날짜 및 시간을 뺀 값으로 계산된 수술 후 72시간 동안 오피오이드 구제 약물을 처음 사용할 때까지의 시간.
수술 후 72시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pacira Pharmaceuticals, Inc

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 2월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 2월 27일

처음 게시됨 (추정)

2013년 3월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 7월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 7월 8일

마지막으로 확인됨

2021년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 402-C-322

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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