Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Interkostal nerveblokk med liposom bupivakain hos personer som gjennomgår posterolateral torakotomi

8. juli 2021 oppdatert av: Pacira Pharmaceuticals, Inc

En fase 3, multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, placebokontrollert studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til interkostal nerveblokk med liposom bupivakain hos personer som gjennomgår posterolateral torakotomi

Formålet med studien er å undersøke sikkerheten og effekten av liposom bupivakain for interkostal nerveblokk hos personer som gjennomgår posterolateral torakotomi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

191

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria
        • Thoracic Surgery Clinic, SHATPulmD 'Sveta Sofia'
      • Sofia, Bulgaria
        • Military Medical Academy
      • Sofia, Bulgaria
        • Department of surgery with activity in thoracic surgery
      • Sofia, Bulgaria
        • University Multiprofile Hospiatl for Active Treatment and Emergency Medicine 'Pirogov'
  • Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Jackson Memorial Hospital/University of Miami, 1611 NW 12th Avenue (R-C300)
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71103
        • Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport, 1501 Kings Hwy
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58122
        • Sanford Heart Center 801 Broadway North
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Forente stater, 77401
        • Research Concepts, GP, LLC, 4525 Texas St.
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390-8879
        • UT Southwestern Medical Center, Dept. Cardiovas7726cular & Thoracic Surgery, 5909 Harry Hines Blvd., 9th Fl.
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • The Methodist Hospital UANEU25, Department of Cardiovascular Surgery, 6550 Fannin, Suite 1401
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • MultiCare Health System dba Tacoma General Hospital 315 Martin Luther King Jr Way
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia
        • Amtel Hospital First Clinical' LLC
      • Tbilisi, Georgia
        • Jsc 'National Center for Tuberculosis and Lung Diseases'/
      • Tbilisi, Georgia
        • Jsc 'National Center for Tuberculosis and Lung Diseases'
  • Polen
      • Szczecin, Polen
        • Klinika Chirurgii Klatki Piersiowej Pomorskiego Uniwersytetu Medycznego w Szczecinie Specjalistyczny Szpital im. prof. Alfreda Sokolowskiego
      • Warszawa, Polen
        • Oddzial Zabiegowy Kliniki Nowotworow Pluca i Klatki Piersiowej Centrum Onkologii-Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie
      • Zabrze, Polen
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 im. Prof. Stanislawa Szyszko Slaskiego UM w Katowicach Klinika Anestezjologii i Intensywnej Terapii
      • Łódź, Polen
        • Klinika Chirurgii Klatki Piersiowej, Chirurgii Ogolnej i Onkologicznej Uniwersytecki Szpital Kliniczny
  • Tsjekkia
      • Liberec, Tsjekkia
        • Krajska nemocnice Liberec, a.s., Vseobecna chirurgie
      • Olomouc, Tsjekkia
        • Fakultni nemocnice Olomouc I. chirurgicka klinika
      • Prague, Tsjekkia
        • Thomayerova nemocnice Oddeleni hrudni chirurgie Videnska

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne, ≥18 år.
  • Planlagt å gjennomgå en torakotomi på minst 3 tommer (7,6 cm) interkostal snittlengde eller krever innsetting av en inter-rib-spreder/retraktor for en primær thorax ikke-infeksiøs indikasjon under generell anestesi.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysisk status 1 - 3.
  • Kunne gi informert samtykke, overholde tidsplanen for studiebesøk og fullføre alle studievurderinger.
  • Kunne demonstrere sensorisk funksjon ved å vise følsomhet for kulde i ett dermatomområde der studiemedikamentet vil bli administrert.

Ekskluderingskriterier:

  • For øyeblikket gravid, ammer eller planlegger å bli gravid under studien eller innen 1 måned etter administrering av studiemedikamentet. Kvinnelige forsøkspersoner må være kirurgisk sterile, minst 2 år i overgangsalderen, eller bruke en akseptabel prevensjonsmetode. Dersom den er i fertil alder, må ha dokumentert negativ graviditetstest innen 24 timer før operasjonen.
  • Eventuell planlagt pleurodese som en del av det kirurgiske inngrepet.
  • Bruk av noen av følgende medisiner innenfor tidene som er spesifisert før operasjonen: langtidsvirkende opioidmedisiner, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID) eller aspirin (bortsett fra lavdose acetylsalisylsyre som brukes til kardiobeskyttelse eller acetaminophen/paracetamol) innen 3 dager og eventuell opioidmedisin innen 24 timer.
  • Bruk av selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI), gabapentin, pregabalin (Lyrica®) eller duloksetin (Cymbalta®) innen 3 dager etter operasjonen.
  • Samtidig smertefull fysisk tilstand eller samtidig kirurgi som kan kreve smertestillende behandling (som et NSAID eller opioid) i den postkirurgiske perioden for smerter som ikke er strengt relatert til operasjonen, og som kan forvirre de postkirurgiske vurderingene (f.eks. kreftsmerter, kronisk nevropatisk smerte, samtidig abdominal kirurgi).
  • Nåværende bruk av systemiske glukokortikosteroider innen 1 måned etter registrering.
  • Kroppsvekt < 50 kilo (110 pund) eller en kroppsmasseindeks ≥ 35 kg/m2.
  • Kontraindikasjoner for noen av smertestillende midler som er planlagt for kirurgisk eller postkirurgisk bruk (dvs. fentanyl, morfin, hydromorfon, oksykodon eller bupivakain).
  • Administrering av et undersøkelseslegemiddel innen 30 dager eller 5 eliminasjonshalveringstider for slikt undersøkelseslegemiddel, avhengig av hva som er lengst, før administrasjon av studiemedisin, eller planlagt administrasjon av et annet undersøkelsesprodukt eller prosedyre under forsøkspersonens deltakelse i denne studien.
  • Tidligere deltagelse i en liposom bupivakain studie.
  • Historie om, mistenkt eller kjent avhengighet eller misbruk av ulovlig(e) stoff(er), reseptbelagte medisin(er) eller alkohol i løpet av de siste 2 årene.
  • Ukontrollert angst, schizofreni eller annen psykiatrisk lidelse som, etter etterforskerens oppfatning, kan forstyrre studievurderinger eller etterlevelse.
  • Nåværende eller historisk bevis på enhver klinisk signifikant sykdom eller tilstand, spesielt kardiovaskulære eller nevrologiske tilstander som, etter etterforskerens oppfatning, kan øke risikoen for kirurgi eller komplisere forsøkspersonens postkirurgiske forløp eller forstyrre bestemmelsen av smerteintensiteten som kun er relatert til kirurgi.
  • Betydelige medisinske tilstander (inkludert utbredt metastatisk sykdom) eller laboratorieresultater som, etter etterforskerens oppfatning, indikerer økt sårbarhet for å studere medikamenter og prosedyrer.
  • Forsøkspersoner som er planlagt å få Entereg® (alvimopan).
  • Forsøkspersoner som skal få profylaktisk antiemetika eller planlagt postkirurgisk antiemetika gitt uten hensyn til forsøkspersonens brekningsbehov.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: EXPAREL 266 mg
Interkostal nerveblokk ved bruk av enkel total administrering av 20 ml EXPAREL (bupivakain liposom injiserbar suspensjon) 266 mg (omtrent 88 mg [6,6 ml] til hvert av tre nervesegmenter)
Legemiddel: EXPAREL 266 mg
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Interkostal nerveblokk ved bruk av enkel total administrering av 20 ml normalt saltvann (6,6 ml til hvert av tre nervesegmenter)
Legemiddel: Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Area Under the Curve (AUC) av smerteintensitet i hvile gjennom 72 timer
Tidsramme: 0-72 timer etter operasjonen
AUC for smerteintensitetsscore i hvile gjennom 72 timer etter operasjonen. Deltakerne inntok en hvilestilling som ikke forverret hans eller hennes postkirurgiske smerte. Smerteintensitetsskårer ble målt ved baseline og 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60 og 72 timer etter operasjonen, ved første forespørsel om redningsmedisin, og på dag 12 ved bruk av den numeriske vurderingsskalaen i hvile (NRS-R; 0=ingen smerte og 10=verst mulig smerte).
0-72 timer etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt postkirurgisk opioidforbruk gjennom 72 timer
Tidsramme: 0-72 timer etter operasjonen
Totalt postkirurgisk opioidforbruk (morfinekvivalent) gjennom 72 timer etter operasjonen
0-72 timer etter operasjonen
Tid til første opioidredning gjennom 72 timer etter kirurgi
Tidsramme: 72 timer etter operasjonen
Tid til første gangs bruk av opioidredningsmedisin til 72 timer etter operasjonen, beregnet som dato og klokkeslett for første gangs bruk av opioid minus dato og klokkeslett for slutten av operasjonen.
72 timer etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. februar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

1. mars 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

12. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 402-C-322

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperativ smerte

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Japan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere