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布比卡因脂质体对接受后外侧开胸手术的受试者的肋间神经阻滞

2021年7月8日 更新者：Pacira Pharmaceuticals, Inc

一项 3 期、多中心、随机、双盲、平行组、安慰剂对照研究，以评估在接受后外侧开胸术的受试者中使用脂质体布比卡因进行肋间神经阻滞的疗效和安全性

该研究的目的是检查脂质体布比卡因对接受后外侧开胸手术的受试者进行肋间神经阻滞的安全性和有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

191

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 乔治亚州
      • Tbilisi、乔治亚州
        • Amtel Hospital First Clinical' LLC
      • Tbilisi、乔治亚州
        • Jsc 'National Center for Tuberculosis and Lung Diseases'/
      • Tbilisi、乔治亚州
        • Jsc 'National Center for Tuberculosis and Lung Diseases'
  • 保加利亚
      • Plovdiv、保加利亚
        • Thoracic Surgery Clinic, SHATPulmD 'Sveta Sofia'
      • Sofia、保加利亚
        • Military Medical Academy
      • Sofia、保加利亚
        • Department of surgery with activity in thoracic surgery
      • Sofia、保加利亚
        • University Multiprofile Hospiatl for Active Treatment and Emergency Medicine 'Pirogov'
  • 捷克语
      • Liberec、捷克语
        • Krajska nemocnice Liberec, a.s., Vseobecna chirurgie
      • Olomouc、捷克语
        • Fakultni nemocnice Olomouc I. chirurgicka klinika
      • Prague、捷克语
        • Thomayerova nemocnice Oddeleni hrudni chirurgie Videnska
  • 波兰
      • Szczecin、波兰
        • Klinika Chirurgii Klatki Piersiowej Pomorskiego Uniwersytetu Medycznego w Szczecinie Specjalistyczny Szpital im. prof. Alfreda Sokolowskiego
      • Warszawa、波兰
        • Oddzial Zabiegowy Kliniki Nowotworow Pluca i Klatki Piersiowej Centrum Onkologii-Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie
      • Zabrze、波兰
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 im. Prof. Stanislawa Szyszko Slaskiego UM w Katowicach Klinika Anestezjologii i Intensywnej Terapii
      • Łódź、波兰
        • Klinika Chirurgii Klatki Piersiowej, Chirurgii Ogolnej i Onkologicznej Uniwersytecki Szpital Kliniczny
  • 美国
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33136
        • Jackson Memorial Hospital/University of Miami, 1611 NW 12th Avenue (R-C300)
    • Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、美国、71103
        • Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport, 1501 Kings Hwy
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、美国、58122
        • Sanford Heart Center 801 Broadway North
    • Texas
      • Bellaire、Texas、美国、77401
        • Research Concepts, GP, LLC, 4525 Texas St.
      • Dallas、Texas、美国、75390-8879
        • UT Southwestern Medical Center, Dept. Cardiovas7726cular & Thoracic Surgery, 5909 Harry Hines Blvd., 9th Fl.
      • Houston、Texas、美国、77030
        • The Methodist Hospital UANEU25, Department of Cardiovascular Surgery, 6550 Fannin, Suite 1401
    • Washington
      • Tacoma、Washington、美国、98405
        • MultiCare Health System dba Tacoma General Hospital 315 Martin Luther King Jr Way

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 男女不限，年龄≥18岁。
  • 计划在全身麻醉下进行至少 3 英寸（7.6 厘米）肋间切口长度的开胸手术，或需要插入肋骨间扩张器/牵开器以用于主要胸部非感染性适应症。
  • 美国麻醉师协会 (ASA) 身体状况 1 - 3。
  • 能够提供知情同意，遵守研究访问时间表，并完成所有研究评估。
  • 能够通过在将施用研究药物的一个皮区中表现出对寒冷的敏感性来证明感觉功能。

排除标准：

  • 目前怀孕、哺乳或计划在研究期间或研究药物给药后 1 个月内怀孕。 女性受试者必须通过手术绝育、绝经至少 2 年或使用可接受的节育方法。 如果有生育能力，必须在手术前 24 小时内进行有记录的阴性妊娠试验。
  • 任何计划的胸膜固定术作为外科手术的一部分。
  • 术前规定时间内使用过下列药物之一：长效阿片类药物、非甾体类抗炎药（NSAID）或阿司匹林（用于心脏保护的小剂量阿司匹林或对乙酰氨基酚/扑热息痛除外）3天和 24 小时内服用任何阿片类药物。
  • 手术后 3 天内使用选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂 (SSRIs)、加巴喷丁、普瑞巴林 (Lyrica®) 或度洛西汀 (Cymbalta®)。
  • 并发疼痛的身体状况或并发手术，可能需要在术后期间对与手术不严格相关的疼痛进行镇痛治疗（例如 NSAID 或阿片类药物），并且可能混淆术后评估（例如，癌痛、慢性神经病理性疼痛）痛，并发腹部手术）。
  • 目前在入组后 1 个月内使用全身性糖皮质激素。
  • 体重 < 50 公斤（110 磅）或体重指数 ≥ 35 公斤/平方米。
  • 计划用于手术或手术后使用的任何镇痛剂的禁忌症（即芬太尼、吗啡、氢吗啡酮、羟考酮或布比卡因）。
  • 在研究药物给药前 30 天或该研究药物的 5 个消除半衰期（以较长者为准）内给予研究药物，或在受试者参与本研究期间计划给予另一种研究产品或程序。
  • 以前参加过脂质体布比卡因研究。
  • 在过去 2 年内有、疑似或已知对非法药物、处方药或酒精成瘾或滥用的历史。
  • 不受控制的焦虑、精神分裂症或研究者认为可能干扰研究评估或依从性的其他精神障碍。
  • 研究者认为可能增加手术风险或使受试者的术后病程复杂化或干扰仅与治疗相关的疼痛强度测定的任何临床显着疾病或病症的当前或历史证据，尤其是心血管或神经系统疾病外科手术。
  • 研究者认为显着的医疗状况（包括广泛传播的转移性疾病）或实验室结果表明研究药物和程序的脆弱性增加。
  • 计划接受 Entereg® (alvimopan) 的受试者。
  • 将接受预防性止吐药或计划的术后止吐药的受试者，而不考虑受试者的呕吐需要。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR：EXPAREL 266 毫克
使用 20 mL EXPAREL（布比卡因脂质体可注射悬浮液）266 mg（三个神经节段中的每一个约 88 mg [6.6 mL]）单次总给药的肋间神经阻滞
药品：EXPAREL 266 毫克
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
使用 20 mL 生理盐水（三个神经节段各 6.6 mL）单次总给药的肋间神经阻滞
药品：安慰剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
72 小时内静息时疼痛强度曲线下面积 (AUC)
大体时间：术后 0-72 小时
术后 72 小时休息时疼痛强度评分的 AUC。 参与者采取不会加剧他或她的术后疼痛的休息姿势。 在基线和术后 1、2、4、8、12、24、36、48、60 和 72 小时、首次请求急救止痛药时以及第 12 天使用休息时的数字评定量表测量疼痛强度评分（NRS-R；0=无痛，10=最痛）。
术后 0-72 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
术后 72 小时阿片类药物总消耗量
大体时间：术后 0-72 小时
术后 72 小时内阿片类药物的总消耗量（吗啡当量）
术后 0-72 小时
术后 72 小时首次使用阿片类药物抢救的时间
大体时间：术后72小时
术后 72 小时内首次使用阿片类药物急救药物的时间，计算方式为首次使用阿片类药物的日期和时间减去手术结束的日期和时间。
术后72小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pacira Pharmaceuticals, Inc

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年12月1日

初级完成 (实际的)

2013年6月1日

研究完成 (实际的)

2013年6月1日

研究注册日期

首次提交

2013年2月26日

首先提交符合 QC 标准的

2013年2月27日

首次发布 (估计)

2013年3月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年7月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年7月8日

最后验证

2021年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 402-C-322

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