Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intercostale zenuwblokkade met liposoom bupivacaïne bij proefpersonen die een posterolaterale thoracotomie ondergaan

8 juli 2021 bijgewerkt door: Pacira Pharmaceuticals, Inc

Een fase 3, multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, parallelgroep, placebogecontroleerd onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van intercostale zenuwblokkade met liposoom bupivacaïne te beoordelen bij proefpersonen die een posterolaterale thoracotomie ondergaan

Het doel van de studie is het onderzoeken van de veiligheid en werkzaamheid van liposoom bupivacaïne voor intercostale zenuwblokkade bij proefpersonen die een posterolaterale thoracotomie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

191

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bulgarije
      • Plovdiv, Bulgarije
        • Thoracic Surgery Clinic, SHATPulmD 'Sveta Sofia'
      • Sofia, Bulgarije
        • Military Medical Academy
      • Sofia, Bulgarije
        • Department of surgery with activity in thoracic surgery
      • Sofia, Bulgarije
        • University Multiprofile Hospiatl for Active Treatment and Emergency Medicine 'Pirogov'
  • Georgië
      • Tbilisi, Georgië
        • Amtel Hospital First Clinical' LLC
      • Tbilisi, Georgië
        • Jsc 'National Center for Tuberculosis and Lung Diseases'/
      • Tbilisi, Georgië
        • Jsc 'National Center for Tuberculosis and Lung Diseases'
  • Polen
      • Szczecin, Polen
        • Klinika Chirurgii Klatki Piersiowej Pomorskiego Uniwersytetu Medycznego w Szczecinie Specjalistyczny Szpital im. prof. Alfreda Sokolowskiego
      • Warszawa, Polen
        • Oddzial Zabiegowy Kliniki Nowotworow Pluca i Klatki Piersiowej Centrum Onkologii-Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie
      • Zabrze, Polen
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 im. Prof. Stanislawa Szyszko Slaskiego UM w Katowicach Klinika Anestezjologii i Intensywnej Terapii
      • Łódź, Polen
        • Klinika Chirurgii Klatki Piersiowej, Chirurgii Ogolnej i Onkologicznej Uniwersytecki Szpital Kliniczny
  • Tsjechië
      • Liberec, Tsjechië
        • Krajska nemocnice Liberec, a.s., Vseobecna chirurgie
      • Olomouc, Tsjechië
        • Fakultni nemocnice Olomouc I. chirurgicka klinika
      • Prague, Tsjechië
        • Thomayerova nemocnice Oddeleni hrudni chirurgie Videnska
  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Jackson Memorial Hospital/University of Miami, 1611 NW 12th Avenue (R-C300)
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71103
        • Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport, 1501 Kings Hwy
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58122
        • Sanford Heart Center 801 Broadway North
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Verenigde Staten, 77401
        • Research Concepts, GP, LLC, 4525 Texas St.
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390-8879
        • UT Southwestern Medical Center, Dept. Cardiovas7726cular & Thoracic Surgery, 5909 Harry Hines Blvd., 9th Fl.
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • The Methodist Hospital UANEU25, Department of Cardiovascular Surgery, 6550 Fannin, Suite 1401
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • MultiCare Health System dba Tacoma General Hospital 315 Martin Luther King Jr Way

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw, ≥18 jaar.
  • Gepland om een ​​thoracotomie te ondergaan van ten minste 3 inch (7,6 cm) intercostale incisielengte of waarbij een tussenribspreider/retractor moet worden ingebracht voor een primaire thoracale niet-infectieuze indicatie onder algemene anesthesie.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysieke status 1 - 3.
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven, zich te houden aan het studiebezoekschema en alle onderzoeksbeoordelingen te voltooien.
  • In staat om de sensorische functie aan te tonen door gevoeligheid voor kou te vertonen in één dermatoomgebied waarin het onderzoeksgeneesmiddel zal worden toegediend.

Uitsluitingscriteria:

  • Momenteel zwanger, borstvoeding gevend of van plan zwanger te worden tijdens het onderzoek of binnen 1 maand na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. Vrouwelijke proefpersonen moeten chirurgisch steriel zijn, ten minste 2 jaar in de menopauze zijn of een aanvaardbare anticonceptiemethode gebruiken. Als u zwanger kunt worden, moet u binnen 24 uur voor de operatie een gedocumenteerde negatieve zwangerschapstest ondergaan.
  • Elke geplande pleurodese als onderdeel van de chirurgische ingreep.
  • Gebruik van een van de volgende medicijnen binnen de aangegeven tijden vóór de operatie: langwerkende opioïde medicatie, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID) of aspirine (behalve lage dosis aspirine gebruikt voor cardioprotectie of paracetamol/paracetamol) binnen 3 dagen en eventuele opioïde medicatie binnen 24 uur.
  • Gebruik van selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's), gabapentine, pregabaline (Lyrica®) of duloxetine (Cymbalta®) binnen 3 dagen na de operatie.
  • Gelijktijdige pijnlijke lichamelijke conditie of gelijktijdige operatie waarvoor een analgetische behandeling nodig kan zijn (zoals een NSAID of opioïde) in de postoperatieve periode voor pijn die niet strikt verband houdt met de operatie en die de postoperatieve beoordelingen kan verstoren (bijv. kankerpijn, chronische neuropathische pijn, gelijktijdige buikoperatie).
  • Huidig ​​gebruik van systemische glucocorticosteroïden binnen 1 maand na inschrijving.
  • Lichaamsgewicht < 50 kilogram (110 pond) of een body mass index ≥ 35 kg/m2.
  • Contra-indicatie voor een van de pijnstillers die gepland zijn voor chirurgisch of postoperatief gebruik (d.w.z. fentanyl, morfine, hydromorfon, oxycodon of bupivacaïne).
  • Toediening van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen of 5 eliminatiehalfwaardetijden van een dergelijk onderzoeksgeneesmiddel, welke van de twee het langst is, voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel of geplande toediening van een ander onderzoeksproduct of procedure tijdens de deelname van de proefpersoon aan dit onderzoek.
  • Eerdere deelname aan een liposoom bupivacaïne-onderzoek.
  • Geschiedenis van, vermoedelijke of bekende verslaving aan of misbruik van illegale drugs, voorgeschreven medicijnen of alcohol in de afgelopen 2 jaar.
  • Ongecontroleerde angst, schizofrenie of andere psychiatrische stoornis die, naar de mening van de onderzoeker, de beoordeling van het onderzoek of de therapietrouw zou kunnen verstoren.
  • Actueel of historisch bewijs van een klinisch significante ziekte of aandoening, met name cardiovasculaire of neurologische aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, het risico op een operatie kunnen verhogen of het postoperatieve beloop van de proefpersoon kunnen compliceren of de bepaling van de pijnintensiteit die uitsluitend verband houdt met de chirurgie.
  • Significante medische aandoeningen (waaronder wijd verspreide uitgezaaide ziekte) of laboratoriumresultaten die, naar de mening van de onderzoeker, wijzen op een verhoogde kwetsbaarheid voor onderzoeksgeneesmiddelen en -procedures.
  • Onderwerpen die gepland zijn om Entereg® (alvimopan) te krijgen.
  • Proefpersonen die profylactische anti-emetica of geplande postoperatieve anti-emetica zullen krijgen zonder rekening te houden met de emesisbehoeften van de proefpersoon.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: EXPAREL 266 mg
Intercostale zenuwblokkade met een enkele totale toediening van 20 ml EXPAREL (bupivacaïne liposoom injecteerbare suspensie) 266 mg (ongeveer 88 mg [6,6 ml] voor elk van de drie zenuwsegmenten)
Geneesmiddel: EXPAREL 266 mg
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Intercostale zenuwblokkade met een enkele totale toediening van 20 ml normale zoutoplossing (6,6 ml voor elk van de drie zenuwsegmenten)
Geneesmiddel: Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Area Under the Curve (AUC) van pijnintensiteit in rust gedurende 72 uur
Tijdsspanne: 0-72 uur na de operatie
AUC van pijnintensiteitsscores in rust tot en met 72 uur na de operatie. Deelnemers namen een rustpositie aan die zijn of haar postoperatieve pijn niet verergerde. Pijnintensiteitsscores werden gemeten bij baseline en 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60 en 72 uur na de operatie, bij het eerste verzoek om noodmedicatie en op dag 12 met behulp van de numerieke beoordelingsschaal in rust (NRS-R; 0=geen pijn en 10=ergst mogelijke pijn).
0-72 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal postoperatief opioïdenverbruik gedurende 72 uur
Tijdsspanne: 0-72 uur na de operatie
Totale postoperatieve opioïdenconsumptie (morfine-equivalent) tot en met 72 uur na de operatie
0-72 uur na de operatie
Tijd tot eerste opioïde-redding tot 72 uur na de operatie
Tijdsspanne: 72 uur na de operatie
Tijd tot het eerste gebruik van opioïdenmedicatie tot en met 72 uur na de operatie, berekend als de datum en tijd van het eerste opioïdengebruik min de datum en tijd van het einde van de operatie.
72 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 februari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 februari 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

1 maart 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

12 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 402-C-322

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Postoperatieve pijn

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Chile

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren