Bloqueio do Nervo Intercostal com Lipossoma Bupivacaína em Indivíduos Submetidos à Toracotomia Posterolateral
8 de julho de 2021 atualizado por: Pacira Pharmaceuticals, Inc
Um estudo de Fase 3, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de grupo paralelo, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança do bloqueio do nervo intercostal com lipossomas de bupivacaína em indivíduos submetidos à toracotomia póstero-lateral
O objetivo do estudo é examinar a segurança e a eficácia da bupivacaína lipossômica para o bloqueio do nervo intercostal em indivíduos submetidos à toracotomia póstero-lateral.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
191
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Plovdiv, Bulgária
- Thoracic Surgery Clinic, SHATPulmD 'Sveta Sofia'
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Sofia, Bulgária
- Military Medical Academy
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Sofia, Bulgária
- Department of surgery with activity in thoracic surgery
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Sofia, Bulgária
- University Multiprofile Hospiatl for Active Treatment and Emergency Medicine 'Pirogov'
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Jackson Memorial Hospital/University of Miami, 1611 NW 12th Avenue (R-C300)
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
- Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport, 1501 Kings Hwy
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
- Sanford Heart Center 801 Broadway North
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Texas
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Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
- Research Concepts, GP, LLC, 4525 Texas St.
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-8879
- UT Southwestern Medical Center, Dept. Cardiovas7726cular & Thoracic Surgery, 5909 Harry Hines Blvd., 9th Fl.
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The Methodist Hospital UANEU25, Department of Cardiovascular Surgery, 6550 Fannin, Suite 1401
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Washington
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- MultiCare Health System dba Tacoma General Hospital 315 Martin Luther King Jr Way
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Tbilisi, Geórgia
- Amtel Hospital First Clinical' LLC
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Tbilisi, Geórgia
- Jsc 'National Center for Tuberculosis and Lung Diseases'/
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Tbilisi, Geórgia
- Jsc 'National Center for Tuberculosis and Lung Diseases'
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Szczecin, Polônia
- Klinika Chirurgii Klatki Piersiowej Pomorskiego Uniwersytetu Medycznego w Szczecinie Specjalistyczny Szpital im. prof. Alfreda Sokolowskiego
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Warszawa, Polônia
- Oddzial Zabiegowy Kliniki Nowotworow Pluca i Klatki Piersiowej Centrum Onkologii-Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie
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Zabrze, Polônia
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 im. Prof. Stanislawa Szyszko Slaskiego UM w Katowicach Klinika Anestezjologii i Intensywnej Terapii
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Łódź, Polônia
- Klinika Chirurgii Klatki Piersiowej, Chirurgii Ogolnej i Onkologicznej Uniwersytecki Szpital Kliniczny
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Liberec, Tcheca
- Krajska nemocnice Liberec, a.s., Vseobecna chirurgie
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Olomouc, Tcheca
- Fakultni nemocnice Olomouc I. chirurgicka klinika
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Prague, Tcheca
- Thomayerova nemocnice Oddeleni hrudni chirurgie Videnska
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher, ≥18 anos de idade.
- Programado para ser submetido a uma toracotomia de pelo menos 3 polegadas (7,6 cm) de comprimento incisional intercostal ou que requer a inserção de um afastador/afastador entre costelas para uma indicação torácica primária não infecciosa sob anestesia geral.
- Estado Físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) 1 - 3.
- Capaz de fornecer consentimento informado, aderir ao cronograma de visitas do estudo e concluir todas as avaliações do estudo.
- Capaz de demonstrar a função sensorial exibindo sensibilidade ao frio em uma área do dermátomo na qual o medicamento do estudo será administrado.
Critério de exclusão:
- Atualmente grávida, amamentando ou planejando engravidar durante o estudo ou dentro de 1 mês após a administração do medicamento do estudo. Indivíduos do sexo feminino devem ser cirurgicamente estéreis, pelo menos 2 anos na menopausa ou usando um método aceitável de controle de natalidade. Se tiver potencial para engravidar, deve ter um teste de gravidez negativo documentado dentro de 24 horas antes da cirurgia.
- Qualquer pleurodese planejada como parte do procedimento cirúrgico.
- Uso de qualquer um dos seguintes medicamentos dentro dos horários especificados antes da cirurgia: medicação opióide de ação prolongada, anti-inflamatório não esteroide (AINE) ou aspirina (exceto aspirina em baixa dose usada para cardioproteção ou acetaminofeno/paracetamol) dentro de 3 dias e qualquer medicação opióide dentro de 24 horas.
- Uso de inibidores seletivos de recaptação de serotonina (ISRSs), gabapentina, pregabalina (Lyrica®) ou duloxetina (Cymbalta®) até 3 dias após a cirurgia.
- Condição física dolorosa concomitante ou cirurgia concomitante que pode exigir tratamento analgésico (como um AINE ou opioide) no período pós-operatório para dor que não está estritamente relacionada à cirurgia e que pode confundir as avaliações pós-cirúrgicas (por exemplo, dor oncológica, dor neuropática crônica dor, cirurgia abdominal concomitante).
- Uso atual de glicocorticosteróides sistêmicos dentro de 1 mês após a inscrição.
- Peso corporal < 50 kg (110 libras) ou índice de massa corporal ≥ 35 kg/m2.
- Contra-indicação para qualquer um dos agentes de controle da dor planejados para uso cirúrgico ou pós-cirúrgico (ou seja, fentanil, morfina, hidromorfona, oxicodona ou bupivacaína).
- Administração de um medicamento experimental dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas de eliminação de tal medicamento experimental, o que for mais longo, antes da administração do medicamento em estudo ou administração planejada de outro produto ou procedimento experimental durante a participação do sujeito neste estudo.
- Participação prévia em estudo de lipossoma de bupivacaína.
- Histórico, suspeita ou dependência conhecida ou abuso de drogas ilícitas, medicamentos prescritos ou álcool nos últimos 2 anos.
- Ansiedade descontrolada, esquizofrenia ou outro transtorno psiquiátrico que, na opinião do investigador, pode interferir nas avaliações ou adesão ao estudo.
- Evidência atual ou histórica de qualquer doença ou condição clinicamente significativa, especialmente condições cardiovasculares ou neurológicas que, na opinião do investigador, podem aumentar o risco de cirurgia ou complicar o curso pós-cirúrgico do sujeito ou interferir na determinação da intensidade da dor relacionada exclusivamente ao cirurgia.
- Condições médicas significativas (incluindo doença metastática amplamente disseminada) ou resultados laboratoriais que, na opinião do Investigador, indicam uma maior vulnerabilidade aos medicamentos e procedimentos do estudo.
- Indivíduos que planejam receber Entereg® (alvimopan).
- Indivíduos que receberão antieméticos profiláticos ou antieméticos pós-cirúrgicos planejados administrados independentemente das necessidades de êmese do indivíduo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: EXPAREL 266mg
Bloqueio do nervo intercostal usando administração total única de 20 mL de EXPAREL (suspensão injetável de lipossomas de bupivacaína) 266 mg (aproximadamente 88 mg [6,6 mL] para cada um dos três segmentos nervosos)
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Bloqueio do nervo intercostal usando administração total única de 20 mL de solução salina normal (6,6 mL para cada um dos três segmentos nervosos)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área sob a curva (AUC) da intensidade da dor em repouso por 72 horas
Prazo: 0-72 horas pós-cirurgia
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AUC dos escores de intensidade da dor em repouso até 72 horas após a cirurgia.
Os participantes assumiram uma posição de repouso que não exacerbou sua dor pós-cirúrgica.
Os escores de intensidade da dor foram medidos no início e 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60 e 72 horas após a cirurgia, no primeiro pedido de medicação para dor de resgate e no dia 12 usando a escala de classificação numérica em repouso (NRS-R; 0=sem dor e 10=pior dor possível).
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0-72 horas pós-cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Consumo total de opioides pós-cirúrgicos em 72 horas
Prazo: 0-72 horas pós-cirurgia
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Consumo total de opioides pós-cirúrgicos (equivalente a morfina) até 72 horas após a cirurgia
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0-72 horas pós-cirurgia
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Tempo até o primeiro resgate de opioides até 72 horas após a cirurgia
Prazo: 72 horas pós cirurgia
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Tempo até o primeiro uso de medicação de resgate de opioides até 72 horas após a cirurgia, calculado como a data e hora do primeiro uso de opioides menos a data e hora do final da cirurgia.
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72 horas pós cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2012
Conclusão Primária (REAL)
1 de junho de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
1 de junho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de fevereiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de fevereiro de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
1 de março de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
12 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de julho de 2021
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 402-C-322
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