Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Блокада межреберного нерва липосомальным бупивакаином у пациентов, перенесших заднебоковую торакотомию

8 июля 2021 г. обновлено: Pacira Pharmaceuticals, Inc

Фаза 3, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, параллельное групповое плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности блокады межреберных нервов липосомальным бупивакаином у субъектов, перенесших заднебоковую торакотомию

Целью исследования является изучение безопасности и эффективности липосомального бупивакаина для блокады межреберных нервов у пациентов, перенесших заднебоковую торакотомию.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

191

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Болгария
      • Plovdiv, Болгария
        • Thoracic Surgery Clinic, SHATPulmD 'Sveta Sofia'
      • Sofia, Болгария
        • Military Medical Academy
      • Sofia, Болгария
        • Department of surgery with activity in thoracic surgery
      • Sofia, Болгария
        • University Multiprofile Hospiatl for Active Treatment and Emergency Medicine 'Pirogov'
  • Грузия
      • Tbilisi, Грузия
        • Amtel Hospital First Clinical' LLC
      • Tbilisi, Грузия
        • Jsc 'National Center for Tuberculosis and Lung Diseases'/
      • Tbilisi, Грузия
        • Jsc 'National Center for Tuberculosis and Lung Diseases'
  • Польша
      • Szczecin, Польша
        • Klinika Chirurgii Klatki Piersiowej Pomorskiego Uniwersytetu Medycznego w Szczecinie Specjalistyczny Szpital im. prof. Alfreda Sokolowskiego
      • Warszawa, Польша
        • Oddzial Zabiegowy Kliniki Nowotworow Pluca i Klatki Piersiowej Centrum Onkologii-Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie
      • Zabrze, Польша
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 im. Prof. Stanislawa Szyszko Slaskiego UM w Katowicach Klinika Anestezjologii i Intensywnej Terapii
      • Łódź, Польша
        • Klinika Chirurgii Klatki Piersiowej, Chirurgii Ogolnej i Onkologicznej Uniwersytecki Szpital Kliniczny
  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Jackson Memorial Hospital/University of Miami, 1611 NW 12th Avenue (R-C300)
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71103
        • Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport, 1501 Kings Hwy
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58122
        • Sanford Heart Center 801 Broadway North
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Соединенные Штаты, 77401
        • Research Concepts, GP, LLC, 4525 Texas St.
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390-8879
        • UT Southwestern Medical Center, Dept. Cardiovas7726cular & Thoracic Surgery, 5909 Harry Hines Blvd., 9th Fl.
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • The Methodist Hospital UANEU25, Department of Cardiovascular Surgery, 6550 Fannin, Suite 1401
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • MultiCare Health System dba Tacoma General Hospital 315 Martin Luther King Jr Way
  • Чехия
      • Liberec, Чехия
        • Krajska nemocnice Liberec, a.s., Vseobecna chirurgie
      • Olomouc, Чехия
        • Fakultni nemocnice Olomouc I. chirurgicka klinika
      • Prague, Чехия
        • Thomayerova nemocnice Oddeleni hrudni chirurgie Videnska

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина, ≥18 лет.
  • Запланирована торакотомия длиной не менее 3 дюймов (7,6 см) межреберного разреза или требуется введение межреберного расширителя/ретрактора по первичным торакальным неинфекционным показаниям под общей анестезией.
  • Физическое состояние Американского общества анестезиологов (ASA) 1–3.
  • Способен дать информированное согласие, придерживаться графика визитов в рамках исследования и пройти все оценки исследования.
  • Способен продемонстрировать сенсорную функцию, проявляя чувствительность к холоду в одной области дерматома, в которую будет вводиться исследуемый препарат.

Критерий исключения:

  • В настоящее время беременна, кормит грудью или планирует забеременеть во время исследования или в течение 1 месяца после приема исследуемого препарата. Субъекты женского пола должны быть хирургически бесплодны, иметь менопаузу не менее 2 лет или использовать приемлемый метод контроля над рождаемостью. Если женщина имеет детородный потенциал, она должна иметь документально подтвержденный отрицательный результат теста на беременность в течение 24 часов до операции.
  • Любой запланированный плевродез как часть хирургической процедуры.
  • Использование любого из следующих препаратов в сроки, указанные перед операцией: опиоидные препараты длительного действия, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) или аспирин (за исключением низких доз аспирина, используемых для кардиопротекции, или ацетаминофена/парацетамола) в течение 3 дней и любые опиоидные препараты в течение 24 часов.
  • Использование селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС), габапентина, прегабалина (Лирика®) или дулоксетина (Симбалта®) в течение 3 дней после операции.
  • Сопутствующее болезненное физическое состояние или параллельное хирургическое вмешательство, которое может потребовать лечения анальгетиками (такими как НПВП или опиоиды) в послеоперационном периоде по поводу боли, не связанной строго с операцией, и которая может исказить результаты послеоперационной оценки (например, раковая боль, хроническая невропатическая боль). боль, сопутствующие абдоминальные операции).
  • Текущее использование системных глюкокортикостероидов в течение 1 месяца после зачисления.
  • Масса тела < 50 кг (110 фунтов) или индекс массы тела ≥ 35 кг/м2.
  • Противопоказания к любому из обезболивающих средств, запланированных для хирургического или послеоперационного применения (например, фентанил, морфин, гидроморфон, оксикодон или бупивакаин).
  • Введение исследуемого препарата в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения такого исследуемого препарата, в зависимости от того, что дольше, до введения исследуемого препарата или запланированного введения другого исследуемого продукта или процедуры во время участия субъекта в этом исследовании.
  • Предыдущее участие в исследовании липосомного бупивакаина.
  • История, подозреваемая или известная зависимость или злоупотребление запрещенными наркотиками, лекарствами, отпускаемыми по рецепту, или алкоголем в течение последних 2 лет.
  • Неконтролируемая тревога, шизофрения или другое психическое расстройство, которое, по мнению исследователя, может помешать оценке исследования или соблюдению требований.
  • Текущие или исторические данные о любом клинически значимом заболевании или состоянии, особенно сердечно-сосудистых или неврологических состояниях, которые, по мнению исследователя, могут увеличить риск хирургического вмешательства или осложнить течение послеоперационного периода или помешать определению интенсивности боли, связанной исключительно с операция.
  • Серьезные медицинские состояния (включая широко распространенное метастатическое заболевание) или лабораторные результаты, которые, по мнению исследователя, указывают на повышенную уязвимость к исследуемым препаратам и процедурам.
  • Субъекты, которым планируется прием Энтерега® (алвимопан).
  • Субъекты, которые будут получать профилактические противорвотные средства или запланированные послеоперационные противорвотные средства, вводимые без учета потребности субъекта в рвоте.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: ЭКСПАРЕЛЬ 266 мг
Блокада межреберных нервов с однократным введением 20 мл EXPAREL (бупивакаиновая липосомальная суспензия для инъекций) 266 мг (примерно 88 мг [6,6 мл] в каждый из трех нервных сегментов)
Лекарство: ЭКСПАРЕЛЬ 266 мг
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Блокада межреберного нерва с однократным введением 20 мл физиологического раствора (по 6,6 мл в каждый из трех сегментов нерва)
Лекарство: Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой (AUC) интенсивности боли в покое через 72 часа
Временное ограничение: 0-72 часа после операции
AUC оценки интенсивности боли в покое через 72 часа после операции. Участники принимали положение покоя, которое не усиливало их или ее послеоперационную боль. Интенсивность боли измеряли исходно и через 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60 и 72 часа после операции, при первом запросе на обезболивающее и на 12-й день с использованием числовой оценочной шкалы в состоянии покоя. (NRS-R; 0 = отсутствие боли и 10 = сильная возможная боль).
0-72 часа после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее послеоперационное потребление опиоидов в течение 72 часов
Временное ограничение: 0-72 часа после операции
Общее послеоперационное потребление опиоидов (эквивалент морфина) в течение 72 часов после операции
0-72 часа после операции
Время до первой опиоидной помощи через 72 часа после операции
Временное ограничение: 72 часа после операции
Время до первого применения опиоидных средств экстренной помощи в течение 72 часов после операции, рассчитанное как дата и время первого применения опиоидов минус дата и время окончания операции.
72 часа после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 февраля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 февраля 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

1 марта 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 402-C-322

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Armenia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться