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Bloc nerveux intercostal avec liposome bupivacaïne chez les sujets subissant une thoracotomie postérolatérale

8 juillet 2021 mis à jour par: Pacira Pharmaceuticals, Inc

Une étude de phase 3, multicentrique, randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du bloc nerveux intercostal avec liposome bupivacaïne chez les sujets subissant une thoracotomie postérolatérale

Le but de l'étude est d'examiner l'innocuité et l'efficacité de la bupivacaïne liposomale pour le bloc nerveux intercostal chez les sujets subissant une thoracotomie postérolatérale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

191

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Bulgarie
      • Plovdiv, Bulgarie
        • Thoracic Surgery Clinic, SHATPulmD 'Sveta Sofia'
      • Sofia, Bulgarie
        • Military Medical Academy
      • Sofia, Bulgarie
        • Department of surgery with activity in thoracic surgery
      • Sofia, Bulgarie
        • University Multiprofile Hospiatl for Active Treatment and Emergency Medicine 'Pirogov'
  • Géorgie
      • Tbilisi, Géorgie
        • Amtel Hospital First Clinical' LLC
      • Tbilisi, Géorgie
        • Jsc 'National Center for Tuberculosis and Lung Diseases'/
      • Tbilisi, Géorgie
        • Jsc 'National Center for Tuberculosis and Lung Diseases'
  • Pologne
      • Szczecin, Pologne
        • Klinika Chirurgii Klatki Piersiowej Pomorskiego Uniwersytetu Medycznego w Szczecinie Specjalistyczny Szpital im. prof. Alfreda Sokolowskiego
      • Warszawa, Pologne
        • Oddzial Zabiegowy Kliniki Nowotworow Pluca i Klatki Piersiowej Centrum Onkologii-Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie
      • Zabrze, Pologne
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 im. Prof. Stanislawa Szyszko Slaskiego UM w Katowicach Klinika Anestezjologii i Intensywnej Terapii
      • Łódź, Pologne
        • Klinika Chirurgii Klatki Piersiowej, Chirurgii Ogolnej i Onkologicznej Uniwersytecki Szpital Kliniczny
  • Tchéquie
      • Liberec, Tchéquie
        • Krajska nemocnice Liberec, a.s., Vseobecna chirurgie
      • Olomouc, Tchéquie
        • Fakultni nemocnice Olomouc I. chirurgicka klinika
      • Prague, Tchéquie
        • Thomayerova nemocnice Oddeleni hrudni chirurgie Videnska
  • États-Unis
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Jackson Memorial Hospital/University of Miami, 1611 NW 12th Avenue (R-C300)
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71103
        • Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport, 1501 Kings Hwy
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58122
        • Sanford Heart Center 801 Broadway North
    • Texas
      • Bellaire, Texas, États-Unis, 77401
        • Research Concepts, GP, LLC, 4525 Texas St.
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390-8879
        • UT Southwestern Medical Center, Dept. Cardiovas7726cular & Thoracic Surgery, 5909 Harry Hines Blvd., 9th Fl.
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • The Methodist Hospital UANEU25, Department of Cardiovascular Surgery, 6550 Fannin, Suite 1401
    • Washington
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • MultiCare Health System dba Tacoma General Hospital 315 Martin Luther King Jr Way

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme, ≥18 ans.
  • Devant subir une thoracotomie d'au moins 3 pouces (7,6 cm) de longueur d'incision intercostale ou nécessitant l'insertion d'un écarteur / écarteur inter-côtes pour une indication primaire thoracique non infectieuse sous anesthésie générale.
  • Statut physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) 1 - 3.
  • Capable de fournir un consentement éclairé, de respecter le calendrier des visites d'étude et de réaliser toutes les évaluations de l'étude.
  • Capable de démontrer une fonction sensorielle en présentant une sensibilité au froid dans une zone dermatome dans laquelle le médicament à l'étude sera administré.

Critère d'exclusion:

  • - Actuellement enceinte, allaitante ou prévoyant de tomber enceinte pendant l'étude ou dans le mois suivant l'administration du médicament à l'étude. Les sujets féminins doivent être chirurgicalement stériles, ménopausés depuis au moins 2 ans ou utiliser une méthode de contraception acceptable. Si en âge de procréer, doit avoir un test de grossesse négatif documenté dans les 24 heures précédant la chirurgie.
  • Toute pleurodèse planifiée dans le cadre de l'intervention chirurgicale.
  • Utilisation de l'un des médicaments suivants dans les délais spécifiés avant la chirurgie : médicament opioïde à action prolongée, anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) ou aspirine (à l'exception de l'aspirine à faible dose utilisée pour la cardioprotection ou de l'acétaminophène/paracétamol) dans les 3 ans jours et tout médicament opioïde dans les 24 heures.
  • Utilisation d'inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), de gabapentine, de prégabaline (Lyrica®) ou de duloxétine (Cymbalta®) dans les 3 jours suivant la chirurgie.
  • Condition physique douloureuse concomitante ou intervention chirurgicale concomitante pouvant nécessiter un traitement analgésique (tel qu'un AINS ou un opioïde) dans la période postopératoire pour une douleur qui n'est pas strictement liée à la chirurgie et qui peut fausser les évaluations postopératoires (par exemple, douleur cancéreuse, neuropathie chronique douleur, chirurgie abdominale concomitante).
  • Utilisation actuelle de glucocorticostéroïdes systémiques dans le mois suivant l'inscription.
  • Poids corporel < 50 kilogrammes (110 livres) ou indice de masse corporelle ≥ 35 kg/m2.
  • Contre-indication à l'un des agents analgésiques prévus pour une utilisation chirurgicale ou post-chirurgicale (c'est-à-dire le fentanyl, la morphine, l'hydromorphone, l'oxycodone ou la bupivacaïne).
  • Administration d'un médicament expérimental dans les 30 jours ou 5 demi-vies d'élimination de ce médicament expérimental, selon la plus longue des deux, avant l'administration du médicament à l'étude, ou administration planifiée d'un autre produit expérimental ou procédure pendant la participation du sujet à cette étude.
  • Participation antérieure à une étude sur la bupivacaïne dans les liposomes.
  • Antécédents, soupçonnés ou connus de dépendance ou d'abus de drogues illicites, de médicaments sur ordonnance ou d'alcool au cours des 2 dernières années.
  • Anxiété incontrôlée, schizophrénie ou autre trouble psychiatrique qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec les évaluations ou la conformité à l'étude.
  • Preuve actuelle ou historique de toute maladie ou condition cliniquement significative, en particulier les conditions cardiovasculaires ou neurologiques qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent augmenter le risque de chirurgie ou compliquer l'évolution post-chirurgicale du sujet ou interférer avec la détermination de l'intensité de la douleur liée uniquement à la chirurgie.
  • Conditions médicales importantes (y compris une maladie métastatique largement disséminée) ou résultats de laboratoire qui, de l'avis de l'investigateur, indiquent une vulnérabilité accrue aux médicaments et aux procédures d'étude.
  • Sujets devant recevoir Entereg® (alvimopan).
  • Sujets qui recevront des antiémétiques prophylactiques ou des antiémétiques post-chirurgicaux planifiés administrés sans tenir compte des besoins du sujet en matière de vomissements.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: EXPAREL 266 mg
Bloc nerveux intercostal par administration totale unique de 20 mL d'EXPAREL (suspension injectable de liposomes de bupivacaïne) 266 mg (environ 88 mg [6,6 mL] à chacun des trois segments nerveux)
Médicament: EXPAREL 266 mg
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Bloc nerveux intercostal utilisant une seule administration totale de 20 ml de solution saline normale (6,6 ml à chacun des trois segments nerveux)
Médicament: Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe (AUC) de l'intensité de la douleur au repos pendant 72 heures
Délai: 0-72 heures après la chirurgie
AUC des scores d'intensité de la douleur au repos jusqu'à 72 heures après la chirurgie. Les participants ont adopté une position de repos qui n'a pas exacerbé leur douleur post-chirurgicale. Les scores d'intensité de la douleur ont été mesurés au départ et 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60 et 72 heures après la chirurgie, à la première demande d'analgésique de secours et au jour 12 à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique au repos (NRS-R ; 0=pas de douleur et 10=pire douleur possible).
0-72 heures après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation totale d'opioïdes post-chirurgicale sur 72 heures
Délai: 0-72 heures après la chirurgie
Consommation totale d'opioïdes post-chirurgicale (équivalent morphine) jusqu'à 72 heures après la chirurgie
0-72 heures après la chirurgie
Temps pour le premier sauvetage d'opioïdes pendant 72 heures après la chirurgie
Délai: 72 heures après la chirurgie
Délai jusqu'à la première utilisation d'un médicament de secours opioïde pendant 72 heures après l'opération, calculé comme la date et l'heure de la première utilisation d'opioïdes moins la date et l'heure de la fin de l'opération.
72 heures après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juin 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 février 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2013

Première publication (ESTIMATION)

1 mars 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

12 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 402-C-322

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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