Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Liposomibupivakaiinia sisältävä intercostal hermosalmukka potilailla, joille tehdään posterolateraalinen torakotomia

torstai 8. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Pacira Pharmaceuticals, Inc

Vaihe 3, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokko, rinnakkaisryhmä, lumekontrolloitu tutkimus liposomin bupivakaiinin interkostaalisen hermoston tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joille tehdään posterolateraalinen torakotomia

Tutkimuksen tarkoituksena on tutkia liposomin bupivakaiinin turvallisuutta ja tehoa kylkiluiden väliseen hermosalpaukseen potilailla, joille tehdään posterolateraalinen torakotomia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

191

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria
        • Thoracic Surgery Clinic, SHATPulmD 'Sveta Sofia'
      • Sofia, Bulgaria
        • Military Medical Academy
      • Sofia, Bulgaria
        • Department of surgery with activity in thoracic surgery
      • Sofia, Bulgaria
        • University Multiprofile Hospiatl for Active Treatment and Emergency Medicine 'Pirogov'
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia
        • Amtel Hospital First Clinical' LLC
      • Tbilisi, Georgia
        • Jsc 'National Center for Tuberculosis and Lung Diseases'/
      • Tbilisi, Georgia
        • Jsc 'National Center for Tuberculosis and Lung Diseases'
  • Puola
      • Szczecin, Puola
        • Klinika Chirurgii Klatki Piersiowej Pomorskiego Uniwersytetu Medycznego w Szczecinie Specjalistyczny Szpital im. prof. Alfreda Sokolowskiego
      • Warszawa, Puola
        • Oddzial Zabiegowy Kliniki Nowotworow Pluca i Klatki Piersiowej Centrum Onkologii-Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie
      • Zabrze, Puola
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 im. Prof. Stanislawa Szyszko Slaskiego UM w Katowicach Klinika Anestezjologii i Intensywnej Terapii
      • Łódź, Puola
        • Klinika Chirurgii Klatki Piersiowej, Chirurgii Ogolnej i Onkologicznej Uniwersytecki Szpital Kliniczny
  • Tšekki
      • Liberec, Tšekki
        • Krajska nemocnice Liberec, a.s., Vseobecna chirurgie
      • Olomouc, Tšekki
        • Fakultni nemocnice Olomouc I. chirurgicka klinika
      • Prague, Tšekki
        • Thomayerova nemocnice Oddeleni hrudni chirurgie Videnska
  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Jackson Memorial Hospital/University of Miami, 1611 NW 12th Avenue (R-C300)
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71103
        • Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport, 1501 Kings Hwy
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58122
        • Sanford Heart Center 801 Broadway North
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Yhdysvallat, 77401
        • Research Concepts, GP, LLC, 4525 Texas St.
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390-8879
        • UT Southwestern Medical Center, Dept. Cardiovas7726cular & Thoracic Surgery, 5909 Harry Hines Blvd., 9th Fl.
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • The Methodist Hospital UANEU25, Department of Cardiovascular Surgery, 6550 Fannin, Suite 1401
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • MultiCare Health System dba Tacoma General Hospital 315 Martin Luther King Jr Way

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen, ≥18-vuotias.
  • Suunniteltu vähintään 7,6 cm:n rintakehäleikkaus, jonka pituus on vähintään 3 tuumaa (7,6 cm) kylkiluiden välisessä viillossa, tai joka vaatii kylkiluiden välisen levittimen/retractorin asettamisen primaariseen rintakehän ei-tarttuvaan indikaatioon yleisanestesiassa.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila 1–3.
  • Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen, noudattamaan opintovierailuaikataulua ja suorittamaan kaikki tutkimusarvioinnit.
  • Pystyy osoittamaan sensorista toimintaa osoittamalla herkkyyttä kylmälle yhdellä dermatoomialueella, jolle tutkimuslääkettä annetaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tällä hetkellä raskaana, imetät tai suunnittelet raskautta tutkimuksen aikana tai kuukauden sisällä tutkimuslääkkeen antamisesta. Naispuolisten koehenkilöiden on oltava kirurgisesti steriilejä, vähintään 2 vuoden vaihdevuodet tai käytettävä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää. Jos olet hedelmällisessä iässä, sinulla on oltava dokumentoitu negatiivinen raskaustesti 24 tunnin sisällä ennen leikkausta.
  • Kaikki suunniteltu pleurodeesi osana kirurgista toimenpidettä.
  • Seuraavien lääkkeiden käyttö ennen leikkausta määritettyinä aikoina: pitkävaikutteinen opioidilääke, ei-steroidinen tulehduskipulääke (NSAID) tai aspiriini (paitsi pieniannoksinen aspiriini, jota käytetään sydämensuojaukseen tai asetaminofeeni/parasetamoli) 3:n sisällä päivää ja kaikki opioidilääkkeet 24 tunnin sisällä.
  • Selektiivisten serotoniinin takaisinoton estäjien (SSRI), gabapentiinin, pregabaliinin (Lyrica®) tai duloksetiinin (Cymbalta®) käyttö 3 päivän sisällä leikkauksesta.
  • Samanaikainen kivulias fyysinen tila tai samanaikainen leikkaus, joka saattaa vaatia analgeettista hoitoa (kuten tulehduskipulääkkeitä tai opioidia) leikkauksen jälkeisellä kivulla, joka ei liity tiukasti leikkaukseen ja joka voi sekoittaa leikkauksen jälkeisiä arviointeja (esim. syöpäkipu, krooninen neuropaattinen kipu, samanaikainen vatsan leikkaus).
  • Nykyinen systeemisten glukokortikosteroidien käyttö 1 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta.
  • Paino < 50 kg (110 puntaa) tai painoindeksi ≥ 35 kg/m2.
  • Vasta-aihe kaikille kirurgiseen tai leikkauksen jälkeiseen käyttöön suunnitelluille kipulääkkeille (esim. fentanyyli, morfiini, hydromorfoni, oksikodoni tai bupivakaiini).
  • Tutkimuslääkkeen antaminen 30 päivän tai 5 tällaisen tutkimuslääkkeen eliminaation puoliintumisajan kuluessa, riippuen siitä kumpi on pidempi, ennen tutkimuslääkkeen antamista tai toisen tutkimuslääkkeen tai -toimenpiteen suunniteltua antoa koehenkilön osallistumisen aikana tähän tutkimukseen.
  • Aikaisempi osallistuminen liposomibupivakaiinitutkimukseen.
  • Aiempi, epäilty tai tunnettu riippuvuus laittomista huumeista, reseptilääkkeistä tai alkoholista viimeisen 2 vuoden aikana.
  • Hallitsematon ahdistuneisuus, skitsofrenia tai muu psykiatrinen häiriö, joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkimuksen arviointeja tai noudattamista.
  • Nykyinen tai historiallinen näyttö mistä tahansa kliinisesti merkittävästä sairaudesta tai tilasta, erityisesti sydän- ja verisuonisairauksista tai neurologisista tiloista, jotka voivat tutkijan mielestä lisätä leikkauksen riskiä tai vaikeuttaa potilaan leikkauksen jälkeistä kulkua tai häiritä kivun voimakkuuden määrittämistä, joka liittyy yksinomaan leikkaus.
  • Merkittävät sairaudet (mukaan lukien laajalti levinnyt metastaattinen sairaus) tai laboratoriotulokset, jotka tutkijan näkemyksen mukaan viittaavat lisääntyneeseen alttiuteen tutkia lääkkeitä ja toimenpiteitä.
  • Koehenkilöt, joille suunnitellaan Entereg®-hoitoa (alvimopaania).
  • Koehenkilöt, jotka saavat profylaktisia antiemeettejä tai suunniteltuja leikkauksen jälkeisiä antiemeettejä ottamatta huomioon potilaan oksennustarpeita.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: EXPAREL 266 mg
Interkostaalinen hermosalpaus kerta-annoksena 20 ml EXPAREL (bupivakaiiniliposomi-injektiosuspensio) 266 mg (noin 88 mg [6,6 ml] kutakin kolmesta hermosegmentistä)
Lääke: EXPAREL 266 mg
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Interkostaalinen hermosalpaus käyttämällä kerta-annosta 20 ml normaalia suolaliuosta (6,6 ml kuhunkin kolmesta hermosegmentistä)
Lääke: Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun intensiteetin käyrän alla oleva alue (AUC) levossa 72 tunnin ajan
Aikaikkuna: 0-72 tuntia leikkauksen jälkeen
Kivun voimakkuuden AUC-arvot levossa 72 tunnin ajan leikkauksen jälkeen. Osallistujat ottivat lepoasennon, joka ei pahentanut hänen leikkauksen jälkeistä kipuaan. Kivun intensiteettipisteet mitattiin lähtötilanteessa ja 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60 ja 72 tuntia leikkauksen jälkeen, pelastuskipulääkitystä pyydettäessä ja päivänä 12 käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa levossa. (NRS-R; 0 = ei kipua ja 10 = pahin mahdollinen kipu).
0-72 tuntia leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Opioidien kokonaiskulutus leikkauksen jälkeen 72 tunnin aikana
Aikaikkuna: 0-72 tuntia leikkauksen jälkeen
Opioidien kokonaiskulutus leikkauksen jälkeen (morfiiniekvivalentti) 72 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
0-72 tuntia leikkauksen jälkeen
Aika ensimmäiseen opioidipelastukseen 72 tunnin kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: 72 tuntia leikkauksen jälkeen
Opioidien pelastuslääkityksen ensimmäiseen käyttöön kuluva aika 72 tuntia leikkauksen jälkeen, laskettuna ensimmäisen opioidien käytön päivämääränä ja kellonaikana vähennettynä leikkauksen päättymispäivämäärällä ja -ajalla.
72 tuntia leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. helmikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. helmikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 12. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 402-C-322

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Postoperatiivinen kipu

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Israel

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa