Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Interkostalt nervblock med liposom bupivakain hos personer som genomgår posterolateral torakotomi

8 juli 2021 uppdaterad av: Pacira Pharmaceuticals, Inc

En fas 3, multicenter, randomiserad, dubbelblind, parallellgrupp, placebokontrollerad studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av interkostalt nervblock med liposom bupivakain hos personer som genomgår posterolateral torakotomi

Syftet med studien är att undersöka säkerheten och effekten av liposom bupivakain för interkostalt nervblockering hos patienter som genomgår posterolateral torakotomi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

191

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien
        • Thoracic Surgery Clinic, SHATPulmD 'Sveta Sofia'
      • Sofia, Bulgarien
        • Military Medical Academy
      • Sofia, Bulgarien
        • Department of surgery with activity in thoracic surgery
      • Sofia, Bulgarien
        • University Multiprofile Hospiatl for Active Treatment and Emergency Medicine 'Pirogov'
  • Förenta staterna
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • Jackson Memorial Hospital/University of Miami, 1611 NW 12th Avenue (R-C300)
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71103
        • Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport, 1501 Kings Hwy
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58122
        • Sanford Heart Center 801 Broadway North
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Förenta staterna, 77401
        • Research Concepts, GP, LLC, 4525 Texas St.
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390-8879
        • UT Southwestern Medical Center, Dept. Cardiovas7726cular & Thoracic Surgery, 5909 Harry Hines Blvd., 9th Fl.
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • The Methodist Hospital UANEU25, Department of Cardiovascular Surgery, 6550 Fannin, Suite 1401
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
        • MultiCare Health System dba Tacoma General Hospital 315 Martin Luther King Jr Way
  • Georgien
      • Tbilisi, Georgien
        • Amtel Hospital First Clinical' LLC
      • Tbilisi, Georgien
        • Jsc 'National Center for Tuberculosis and Lung Diseases'/
      • Tbilisi, Georgien
        • Jsc 'National Center for Tuberculosis and Lung Diseases'
  • Polen
      • Szczecin, Polen
        • Klinika Chirurgii Klatki Piersiowej Pomorskiego Uniwersytetu Medycznego w Szczecinie Specjalistyczny Szpital im. prof. Alfreda Sokolowskiego
      • Warszawa, Polen
        • Oddzial Zabiegowy Kliniki Nowotworow Pluca i Klatki Piersiowej Centrum Onkologii-Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie
      • Zabrze, Polen
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 im. Prof. Stanislawa Szyszko Slaskiego UM w Katowicach Klinika Anestezjologii i Intensywnej Terapii
      • Łódź, Polen
        • Klinika Chirurgii Klatki Piersiowej, Chirurgii Ogolnej i Onkologicznej Uniwersytecki Szpital Kliniczny
  • Tjeckien
      • Liberec, Tjeckien
        • Krajska nemocnice Liberec, a.s., Vseobecna chirurgie
      • Olomouc, Tjeckien
        • Fakultni nemocnice Olomouc I. chirurgicka klinika
      • Prague, Tjeckien
        • Thomayerova nemocnice Oddeleni hrudni chirurgie Videnska

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna, ≥18 år.
  • Planerad att genomgå en torakotomi på minst 3 tum (7,6 cm) av interkostal incisionslängd eller kräver införande av en inter-rib-spridare/upprullare för en primär bröstkorgs icke-infektiös indikation under generell anestesi.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysisk status 1 - 3.
  • Kunna ge informerat samtycke, följa studiebesöksschemat och slutföra alla studiebedömningar.
  • Kunna demonstrera sensorisk funktion genom att uppvisa känslighet för kyla i ett dermatomområde där studieläkemedlet kommer att administreras.

Exklusions kriterier:

  • För närvarande gravid, ammar eller planerar att bli gravid under studien eller inom 1 månad efter administrering av studieläkemedlet. Kvinnliga försökspersoner måste vara kirurgiskt sterila, minst 2 år i klimakteriet eller använda en acceptabel preventivmetod. Om barnet är i fertil ålder måste det ha ett dokumenterat negativt graviditetstest inom 24 timmar före operationen.
  • Eventuell planerad pleurodes som en del av det kirurgiska ingreppet.
  • Användning av något av följande läkemedel inom de angivna tiderna före operationen: långverkande opioidmedicin, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) eller acetylsalicylsyra (förutom lågdos acetylsalicylsyra som används för hjärtskydd eller acetaminophen/paracetamol) inom 3 dagar och eventuell opioidmedicin inom 24 timmar.
  • Användning av selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI), gabapentin, pregabalin (Lyrica®) eller duloxetin (Cymbalta®) inom 3 dagar efter operationen.
  • Samtidigt smärtsamt fysiskt tillstånd eller samtidig operation som kan kräva smärtstillande behandling (såsom ett NSAID eller opioid) under den postoperativa perioden för smärta som inte är strikt relaterad till operationen och som kan förvirra de postkirurgiska bedömningarna (t.ex. cancersmärta, kronisk neuropatisk sjukdom) smärta, samtidig bukkirurgi).
  • Aktuell användning av systemiska glukokortikosteroider inom 1 månad efter inskrivningen.
  • Kroppsvikt < 50 kg (110 pund) eller ett kroppsmassaindex ≥ 35 kg/m2.
  • Kontraindikation för något av de smärtstillande medel som är planerade för kirurgisk eller postkirurgisk användning (d.v.s. fentanyl, morfin, hydromorfon, oxikodon eller bupivakain).
  • Administrering av ett prövningsläkemedel inom 30 dagar eller 5 elimineringshalveringstider för ett sådant prövningsläkemedel, beroende på vilken som är längre, före administrering av studieläkemedel, eller planerad administrering av en annan prövningsprodukt eller procedur under försökspersonens deltagande i denna studie.
  • Tidigare deltagande i en liposom bupivakainstudie.
  • Historik av, misstänkt eller känt beroende av eller missbruk av olagliga droger, receptbelagda läkemedel eller alkohol under de senaste 2 åren.
  • Okontrollerad ångest, schizofreni eller annan psykiatrisk störning som, enligt utredarens uppfattning, skulle kunna störa studiebedömningar eller följsamhet.
  • Aktuella eller historiska bevis för någon kliniskt signifikant sjukdom eller tillstånd, särskilt kardiovaskulära eller neurologiska tillstånd som, enligt utredarens åsikt, kan öka risken för operation eller komplicera patientens postkirurgiska förlopp eller störa bestämning av smärtintensitet som enbart är relaterad till kirurgi.
  • Betydande medicinska tillstånd (inklusive allmänt spridd metastaserande sjukdom) eller laboratorieresultat som, enligt utredarens uppfattning, indikerar en ökad sårbarhet för att studera läkemedel och procedurer.
  • Försökspersoner som är planerade att få Entereg® (alvimopan).
  • Försökspersoner som kommer att få profylaktisk antiemetika eller planerad postkirurgisk antiemetika som ges utan hänsyn till försökspersonens kräkningsbehov.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: EXPAREL 266 mg
Interkostalt nervblock med engångsadministrering av 20 ml EXPAREL (injicerbar suspension av bupivakainliposomer) 266 mg (ungefär 88 mg [6,6 ml] till vart och ett av tre nervsegment)
Läkemedel: EXPAREL 266 mg
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Interkostalt nervblock med engångsadministrering av 20 mL normal koksaltlösning (6,6 mL till vart och ett av tre nervsegment)
Läkemedel: Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Area Under the Curve (AUC) av smärtintensitet i vila under 72 timmar
Tidsram: 0-72 timmar efter operationen
AUC för smärtintensitetspoäng i vila under 72 timmar efter operationen. Deltagarna intog en viloställning som inte förvärrade hans eller hennes postkirurgiska smärta. Smärtintensitetspoäng mättes vid baslinjen och 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60 och 72 timmar efter operationen, vid första begäran om räddande smärtstillande medicin och på dag 12 med hjälp av den numeriska betygsskalan i vila (NRS-R; 0=ingen smärta och 10=värsta möjliga smärta).
0-72 timmar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total postkirurgisk opioidkonsumtion under 72 timmar
Tidsram: 0-72 timmar efter operationen
Total postoperativ opioidkonsumtion (morfinekvivalent) till och med 72 timmar efter operation
0-72 timmar efter operationen
Dags för första opioidräddning genom 72 timmar efter operationen
Tidsram: 72 timmar efter operationen
Tid till första användningen av opioidräddningsmedicin till 72 timmar efter operationen, beräknat som datum och tid för första opioidanvändning minus datum och tid för slutet av operationen.
72 timmar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juni 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juni 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 februari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2013

Första postat (UPPSKATTA)

1 mars 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

12 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 402-C-322

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Postoperativ smärta

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera