- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01811745
Ejercicio Físico y Eurítmica de Jaques-Dalcroze: Efectos sobre las Funciones Físicas, Cognitivas y Caídas en Adultos Mayores (EPHYCOS)
Ejercicio Físico y Eurítmica de Jaques-Dalcroze: Efectos sobre las Funciones Físicas, Cognitivas y Caídas en Mayores (Estudio EPHYCOS)
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y los posibles mecanismos que subyacen al entrenamiento multitarea basado en la música (es decir, la euritmia de Jaques-Dalcroze) en personas mayores, en comparación con el entrenamiento físico multicomponente.
Este estudio está diseñado como un ensayo controlado aleatorizado, prospectivo, de un solo centro, simple ciego, de 2 brazos, de grupos paralelos, de 12 meses en el que 140 adultos mayores que viven en la comunidad con alto riesgo de caídas se asignan al azar para recibir un intervención de entrenamiento multitarea basada en música (es decir, eurítmica de Jaques-Dalcroze) o una intervención de entrenamiento de ejercicios multicomponente, durante 12 meses. Se planifica un seguimiento de 12 meses con medidas de resultado evaluadas en tres puntos temporales: línea base (antes del inicio de la intervención), 6 meses (punto medio de la intervención) y 12 meses (terminación de la intervención). Los resultados de interés incluyen el rendimiento físico y cognitivo y las caídas. Además, los investigadores abordan específicamente los circuitos cerebrales en un subestudio exploratorio. Se invita a los participantes voluntarios del ensayo de ambos brazos del estudio a someterse a imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI) al inicio y a los 12 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
-
Geneva, Suiza, 1211
- Bone Diseases Service, Geneva University Hospitals
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad ≥ 65 años (sin límite de edad superior)
- vivir en comunidad, incluso en viviendas protegidas
- identificados como de alto riesgo de caídas (es decir, una o más caídas autoinformadas después de los 65 años o deterioro del equilibrio evaluado mediante una prueba simplificada de Tinetti o presencia de uno o dos indicadores de fragilidad física según los criterios de Fried)
- dispuesto a cumplir con todos los requisitos de estudio
Criterio de exclusión:
- enfermedad neurológica u ortopédica (por ejemplo, accidente cerebrovascular con déficit motor residual, enfermedad de Parkinson) con un impacto significativo en el rendimiento de la marcha y el equilibrio
- totalmente dependiente de una ayuda técnica para caminar, como bastones o andador
- diagnóstico de demencia basado en una evaluación neuropsicológica integral
- participación en un programa de Jaques-Dalcroze Eurhythmics o un programa de ejercicio multicomponente supervisado en los últimos 12 meses
- afecciones médicas graves u otros factores que pueden limitar el cumplimiento de las intervenciones o afectar la realización del ensayo (p. ej., enfermedad terminal)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Entrenamiento de euritmia de Jaques-Dalcroze
Clase de euritmia Jaques-Dalcroze de 60 min una vez por semana, durante 12 meses.
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12 meses de clases semanales, supervisadas, estructuradas, progresivas de 60 minutos de ejercicios multitarea basados en música (es decir, eurítmica de Jaques-Dalcroze).
El programa multitarea basado en música incluye todos los ejercicios utilizados en un trabajo anterior.
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COMPARADOR_ACTIVO: Entrenamiento de ejercicios multicomponente
Clase de ejercicio multicomponente de 60 minutos una vez por semana complementada con una sesión de ejercicio en el hogar de 30 minutos, durante 12 meses.
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12 meses de clases semanales de i) ejercicios de varios componentes estructurados, supervisados y progresivos de 60 min, complementados con ii) sesiones de ejercicio de 30 min en el hogar.
Brevemente, el programa de ejercicio multimodal se basa en componentes básicos para la prevención exitosa de caídas en adultos mayores.
Contiene entrenamiento de equilibrio, marcha, coordinación y fuerza, con el equilibrio como componente central.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en la variabilidad de la marcha en condiciones de doble tarea
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses
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6 meses, 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en el rendimiento de la marcha (análisis cuantitativo de la marcha en condiciones de tarea única y doble)
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses
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6 meses, 12 meses
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Cambio en el rendimiento del saldo (análisis cuantitativo del saldo)
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses
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6 meses, 12 meses
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Cambio en el rendimiento de las pruebas funcionales (Timed Up & Go test y Short Physical Performance Battery)
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses
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6 meses, 12 meses
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Incidencia de caídas y fracturas (registro diario prospectivo mediante calendarios, a devolver mensualmente)
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses
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6 meses, 12 meses
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Cambio en el desempeño cognitivo (batería neuropsicológica integral que evalúa diferentes aspectos del funcionamiento ejecutivo)
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses
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6 meses, 12 meses
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Cambio en la ansiedad/depresión (Hospital Anxiety and Depression scale)
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses
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6 meses, 12 meses
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Cambio en el miedo a caer (Short-FESI)
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses
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6 meses, 12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en las redes cerebrales (niveles estructurales y funcionales)
Periodo de tiempo: 12 meses
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subestudio fMRI
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrea Trombetti, MD, Bone Diseases Bone Diseases Service, Department of Internal Medicine Specialties, University Hospitals and Faculty of Medicine of Geneva
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 12-175
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